ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳が胃腸症状やその他の症状、健康関連の生活の質に及ぼす影響。
2023年10月24日 更新者：Medical University of Warsaw
この試験では、研究者らは、胃腸症状やその他の関連症状の重症度と頻度、および牛乳に関連している可能性がある症状を示す乳児の健康関連の生活の質に対するヤギミルクベースの乳児用調製粉乳の影響を評価することを目的としています。 、牛乳ベースのフォーミュラと比較。
調査の概要
詳細な説明
消化器症状は、牛乳ベースの乳児用調製粉乳 (CMF) を与えられている以外は健康な乳児において、生後 6 か月間で頻繁に発生します。 管理においては、特別な乳児用粉ミルクの使用が考慮される場合がありますが、日常的に推奨されるものはありません。 ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳 (GMF) は、いくつかの in vitro 研究で消化に対する有望な効果と胃内容排出の促進が示されています。
この試験では、牛乳関連症状スコア（CoMiSS）6～10で評価され、CMF摂取に関連する胃腸症状やその他の症状を示す生後14～90日の合計158人の参加者がランダムに割り当てられます。 GMFまたはCMFに4週間。 主要アウトカムは、4週間の介入期間後にCoMiSSで少なくとも4ポイントの減少を示した乳児の割合となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mateusz Jankiewicz, MD
- 電話番号：+ 48 22 317 94 21
- メール：mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanna Szajewska, MD, PhD
- 電話番号：+ 48 22 317 94 21
- メール：hanna.szajewska@wum.edu.pl
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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コンタクト：
- Mateusz Jankiewicz, MD
- 電話番号：+48 22 317 95 36
- メール：mateusz.j.jankiewicz@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数37～42週の健康な正期産児。
- 少なくとも7日間連続して牛乳の乳児用調製粉乳を摂取した乳児。
- 専用の粉ミルク給餌。
- ベースラインでの牛乳関連症状スコア (CoMiSS) 値が 6 以上から 10 未満。
除外基準:
- 独占的または部分的な母乳育児（または母乳の授乳）
- 固形食/補助食の導入
- 先天性または慢性疾患
- -研究パラメータを妨げる可能性のある過去または現在の胃腸疾患または奇形
- 牛乳アレルギーと診断されました
- 機能性胃腸障害に関する投薬を受けている（逆流薬など）
- すでにこの研究に参加している兄弟、および/または別の臨床試験に参加している兄弟。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヤギミルクをミルクで育てたグループ
参加者79名
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ヤギミルクベースの乳児用調製粉乳は、乳児に応じた量で 4 週間分提供されます。
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プラセボコンパレーター：牛乳を粉ミルクで育てたグループ
参加者79名
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実験グループが受け取った粉ミルクと色、匂い、味が似ている通常の牛乳ベースの乳児用粉ミルク。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間後の牛乳関連症状スコア（CoMiSS）値の減少
時間枠：0～4週間
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CoMiSS値が4ポイント以上低下した乳児の割合
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0～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間後の牛乳関連症状スコア（CoMiSS）値の減少
時間枠：0～2週間
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CoMiSS値が4ポイント以上低下した乳児の割合
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0～2週間
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2週間後の牛乳関連症状スコア（CoMiSS）値の違い
時間枠：0～2週間
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ヤギ乳ベースの乳児用調製粉乳と牛乳ベースの乳児用調製乳で育てられた乳児の CoMiSS の違い
|
0～2週間
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4週間後の牛乳関連症状スコア（CoMiSS）値の違い
時間枠：0～4週間
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ヤギ乳ベースの乳児用調製粉乳と牛乳ベースの乳児用調製乳で育てられた乳児の CoMiSS の違い
|
0～4週間
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小児科の生活の質インベントリ (PedsQL) 乳児用体重計の 2 週間後の改善
時間枠：0～2週間
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PedsQL乳児スケールスコアが80以上の乳児の割合
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0～2週間
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小児科の生活の質インベントリ (PedsQL) 乳児用体重計の 4 週間後の改善
時間枠：0～4週間
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PedsQL乳児スケールスコアが80以上の乳児の割合
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0～4週間
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2週間後の乳児胃腸症状質問票（IGSQ）により測定された胃腸症状の改善
時間枠：0～2週間
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IGSQ によって測定された胃腸症状の重症度および頻度の変化
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0～2週間
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4週間後の乳児胃腸症状質問票（IGSQ）により測定された胃腸症状の改善
時間枠：0～4週間
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IGSQ によって測定された胃腸症状の重症度および頻度の変化
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0～4週間
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2週間後の人体測定パラメータ
時間枠：0～2週間
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体重などの成長パラメーターの評価
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0～2週間
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4週間後の人体測定パラメータ
時間枠：0～4週間
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体重などの成長パラメーターの評価
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0～4週間
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有害事象
時間枠：0～4週間
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研究期間中の有害事象
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0～4週間
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2週間後の人体測定パラメータ
時間枠：0～2週間
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長さを含む成長パラメータの評価
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0～2週間
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4週間後の人体測定パラメータ
時間枠：0～4週間
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長さを含む成長パラメータの評価
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0～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mateusz Jankiewicz, MD、Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。