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バルクフィル修復材料の臨床評価

2024年4月18日 更新者：Muhammet Karadaş、Recep Tayyip Erdogan University

異なるキャビティタイプでのバルクフィルコンポジットレジンと比較した高粘度ガラスハイブリッドシステムの臨床評価

高粘度グラスアイオノマー セメントは、グラス アイオノマー セメントの弱い機械的特性を改善し、耐摩耗性を高め、限られた適応症を改善するために開発されました。 応力がかかる大きな空洞のある領域での高粘度グラスアイオノマーセメントの使用に関する臨床研究は限られています。 この研究の目的は、異なる窩洞内で 2 つの異なる高粘度グラスアイオノマー セメントとバルクフィル樹脂複合材の臨床性能を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、均等に割り当てられた 3 つの研究グループによる二重盲検 (評価者と患者) のランダム化対照臨床研究でした。 3 つの異なる修復材料をクラス I、II、および V の修復物で比較しました。

治療を受けた患者は、1週間後、6か月後、18か月後に対照のために呼び戻された。 修復は修正された FDI 基準に従って臨床的に評価されました。 辺縁の変色、骨折と保持、辺縁の適応、術後過敏症、二次う蝕、色の一致、および差異の基準に関して検査されました。

臨床評価は、反射光の下で鏡とプローブを使用して 2 人の資格のある臨床医によって実行されました。 臨床医は修復物の評価前に校正を受けました。 二次う蝕の形成を評価するために、生後 6 か月および生後 18 か月の時点で対照として呼び出された患者からバイトウィングの X 線写真を撮影しました。

各期間における接着剤間の差異は、フィッシャーの正確確率検定を使用して評価されました。 修復物に対する時間の影響は、Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して評価されました (p < 0.05)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Merkez
      • Rize、Merkez、七面鳥、53100
        • Muhammet Karadaş

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

X 線写真で象牙質の中央または外側 3 分の 1 にまで広がる一次う蝕のある歯 (D1 または D2) が研究に含まれました。 視覚的に、咬合面および滑らかな表面にエナメル質の破壊または象牙質の中程度の脱灰（ICDAS 4）の目に見える兆候がある歯が研究に含まれました。

説明

包含基準:

  • 研究について説明を受けた後、自発的に研究に参加することに同意した。
  • ボランティアは18歳未満であってはなりません
  • 全身疾患なし
  • 健康な口腔衛生を保つ
  • 臨床検査およびX線検査の結果、う蝕分類法によるD1およびD2レベルのう蝕病変が存在します。
  • 修復する歯は重要です

除外基準:

  • 研究について知らされた後、研究への参加を拒否した場合
  • 患者には歯ぎしりの既往がある
  • ボランティアは18歳未満でなければなりません
  • ボランティアは歯科矯正治療を受けている、またはこれから始める予定です
  • ボランティアは重篤な全身疾患を患っている
  • 修復する歯には歯内療法および歯周病の問題がある
  • ボランティアの妊娠状況
  • 修復する歯の反対側または隣接する歯の1本の抜歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな修復材料の評価
時間枠：ベースライン
修復された歯は FDI 基準に従って評価されました。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Recep Tayyip Erdogan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Muhammet 53 Karadaş, PhD、Recep Tayyip Erdogan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RTEUDHFMKARADAS002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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