フェルモキシトール ナノ粒子の新しい臨床用途: 抗バイオフィルム治療
バイオフィルム感染症の臨床治療のためのナノザイム媒介触媒作用
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は研究に参加することを歓迎します。
- 患者は18歳以上です。
- 寄与しない病歴(患者は PDM の定期的な歯科予約のために診察を受けることができます。ASA クラス I および II)。
- X 線撮影で根尖周囲 X 線透過性があり、熱感受性検査 (50 °C のジフルオルジクロルメタン) (Endo-Ice、Coltène/Whaledent Inc.、オハイオ州カヤホガ フォールズ) で陰性、EPT 検査で陰性であり、根管治療が必要な歯。
- ラバーダムで適切に隔離するために適切な歯の構造が残っている歯。
- その歯に以前の歯内療法の治療歴はない。
- 単一根管を持つ歯と、多根歯の単一根管を持つ歯。
除外基準:
- 自己申告による妊娠。
- 歯科治療前に抗生物質の前投薬が必要な患者。
- 複数の薬物アレルギーを持つ患者。
- フェルモキシトールナノ粒子または鉄製品に対する過敏症が知られている患者。
- Ferナノ粒子塗布後3ヶ月以内に頭部MRI検査を予定している患者。
- 歯周変化(ポケット 3 mm、可動性グレード I または歯肉浮腫)。
- X線撮影による吸収過程の存在。
- ひび割れて折れた歯。
- 包含基準の 1 つが満たされていない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:酸化鉄ナノ粒子処理 フェルモキシトール/H2O2
日常の根管治療の一環として、滅菌バーと滅菌生理食塩水によるアクセス準備と作業長の決定後、および治療前の細菌学的サンプルを取得した後、フェルモキシトール (6mg/mL)/H2O2 (3%) の混合物 2 mL運河に導入されました。
運河には 15/0.04 が装備されていました。
20/0.04 および 25/0.04 回転ファイルでは、各ファイルの後に 2 mL の処理溶液を使用し、合計 8 mL の溶液が使用され、合計接触時間は 10 分でした。
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参加者は、3% H2O2 と混合した 6mg/mL フェルモキシトール ナノ粒子溶液の混合物を含む根管洗浄針を介して、10 分間の接触時間で局所治療を受けます。
他の名前:
すべてのグループのすべての管を 2 mL の 3% NaOCl で洗浄し、続いて超音波洗浄剤を 30 秒間 2 回活性化しました。 秒。 このステップをもう一度繰り返し、総活性化時間は 1 分、洗浄剤の総接触時間は 3 分になりました。 洗浄の完了後、前述したように不活化、洗浄、乾燥、サンプリングのステップを経て、3 番目の細菌サンプル (S3) が採取されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl)
ルーチンの根管治療の一環として、滅菌バーと滅菌生理食塩水によるアクセスの準備と作業長の決定後、および治療前の細菌学的サンプルを取得した後、2 mL の 3% NaOCl を根管に導入しました。
運河には 15/0.04 が装備されていました。
20/0.04、および 25/0.04 回転ファイルでは、各ファイルの後に 2 mL の溶液を使用し、合計 8 mL の処理溶液が使用され、合計接触時間は 10 分でした。
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参加者は、3% NaOCl を含む根管洗浄針による局所治療を 10 分間受けます。
他の名前:
すべてのグループのすべての管を 2 mL の 3% NaOCl で洗浄し、続いて超音波洗浄剤を 30 秒間 2 回活性化しました。 秒。 このステップをもう一度繰り返し、総活性化時間は 1 分、洗浄剤の総接触時間は 3 分になりました。 洗浄の完了後、前述したように不活化、洗浄、乾燥、サンプリングのステップを経て、3 番目の細菌サンプル (S3) が採取されました。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水(NaCl)
ルーチンの根管治療の一環として、滅菌バーと滅菌生理食塩水によるアクセスの準備と作業長の決定後、および治療前の細菌学的サンプルを取得した後、2 mL の 0.89% NaCl を根管に導入しました。
運河には 15/0.04 が装備されていました。
20/0.04 および 25/0.04 回転ファイルでは、各ファイルの後に 2 mL の処理溶液を使用し、合計 8 mL の溶液が使用され、合計接触時間は 10 分でした。
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参加者は、0.89% NaCl を含む根管洗浄針による局所治療を 10 分間受けます。
他の名前:
すべてのグループのすべての管を 2 mL の 3% NaOCl で洗浄し、続いて超音波洗浄剤を 30 秒間 2 回活性化しました。 秒。 このステップをもう一度繰り返し、総活性化時間は 1 分、洗浄剤の総接触時間は 3 分になりました。 洗浄の完了後、前述したように不活化、洗浄、乾燥、サンプリングのステップを経て、3 番目の細菌サンプル (S3) が採取されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果パラメーターは、実験および対照消毒グループ (フェルモキシトール) と比較グループ (陽性対照および陰性対照) の間の細菌減少の差です。
時間枠:ベースライン (治療前) と治療 10 分後 (治療後)
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この研究は、フェルモキシトール/H2O2 の抗菌効果を評価し、ゴールドスタンダードの消毒液 (NaOCl) および陰性対照液 (NaCl) と比較することを目的としています。
結果は、さまざまな消毒プロトコルを適用する前後のルーチンの根管治療中に根管から細菌サンプルを採取することによって評価されます。
消毒効果は、3 つの消毒プロトコル間の微生物 CFU 減少の差 (処理後サンプル/処理前サンプル) を比較することによって計算されました。
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ベースライン (治療前) と治療 10 分後 (治療後)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験用洗浄剤および対照洗浄剤による洗浄後の受動的超音波活性化を使用した追加(補足)洗浄および補助洗浄剤(NaOCl)活性化の効果。
時間枠:この測定のベースラインは、実験用、ネガティブまたはポジティブコントロール薬剤のいずれかによる処理の直後に始まります (S2)。この測定は、NaOCl で運河を洗浄し、刺激物を 3 分間活性化した後に終了します。
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すべてのグループは、受動的超音波活性化を伴う NaOCl による追加の洗浄ステップを受けました。
(S2) 後のさらなる洗浄が根管系内の細菌数のさらなる減少につながるかどうかを評価するための追加のステップがすべてのテスト グループに含まれました。
これは、フェルモキシトールと NaOCl の連続処理による相乗的な抗菌効果の可能性を評価する将来の実験に役立つ可能性があります。
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この測定のベースラインは、実験用、ネガティブまたはポジティブコントロール薬剤のいずれかによる処理の直後に始まります (S2)。この測定は、NaOCl で運河を洗浄し、刺激物を 3 分間活性化した後に終了します。
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補助洗浄剤 (NaOCl) の活性化に加えて、実験洗浄剤と対照洗浄剤を使用した感染根管の抗菌洗浄の全体的な効果。
時間枠:この測定はベースライン (治療前) (S1) から始まります。この測定は、実験用、陽性または陰性対照洗浄剤のいずれかによる 10 分間の処理と、さらに 3 分間の補助洗浄 (S3) 後に終了します。
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すべてのグループは、実験用 (フェルモキシトール)、NaOCl (陽性対照)、または生理食塩水 (NaCl、陰性対照) のいずれかで処理されました。
その後、追加の灌漑と活性化が続きます。
これは、フェルモキシトールと NaOCl の連続処理による相乗的な抗菌効果の可能性を評価する将来の実験に役立つ可能性があります。
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この測定はベースライン (治療前) (S1) から始まります。この測定は、実験用、陽性または陰性対照洗浄剤のいずれかによる 10 分間の処理と、さらに 3 分間の補助洗浄 (S3) 後に終了します。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Bekir Karabucak, DMD, MS、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 828211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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