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フェルモキシトール ナノ粒子の新しい臨床用途: 抗バイオフィルム治療

2024年8月4日 更新者:Bekir Karabucak、University of Pennsylvania

バイオフィルム感染症の臨床治療のためのナノザイム媒介触媒作用

この観察研究の目標は、臨床的に承認され市販されている酸化鉄ナノ粒子製剤フェルモキシトール/H2O2 治療を使用した根管バイオフィルム消毒のプロトコルを開発することです。 このプロトコルでは、定期的な根管治療を受けている患者の根管系内でのフェルモキシトールの局所的単一局所適用をテストし、抗バイオフィルム治療としての可能性を評価し、臨床のゴールドスタンダード消毒液である次亜塩素酸ナトリウム(陽性対照)と比較します。生理食塩水(ネガティブコントロール)。

調査の概要

詳細な説明

慢性根尖性歯周炎を伴う感染し壊死した歯の評価と定期的な歯内療法治療のためにペンシルバニア大学歯学部歯内療法科を受診する患者は、対象基準を満たし、自発的に参加する場合に研究に参加するよう求められます。 。 患者の適格性が確認された後、施錠されたキャビネットに保管されているボックスから抽選するプロセスを通じて、患者は治療に割り当てられます。 治療前に、患者は根管治療だけでなく研究の性質、潜在的なリスク、代替案について十分な説明を受けます。 患者には、上記の研究の特徴に関する書面による同意書が提示されるほか、根管治療の通常の同意書(歯内療法の同意書、プライバシー慣行の確認、患者の理解とインフォームドコンセントの同意書など)も提示されます。 簡単に説明すると、患者に麻酔をかけ、ラバーダムで歯を隔離します。 歯とラバーダムの消毒には、30% H2O2、続いて 3% NaOCl が使用されます。 齲蝕の除去および歯内アクセスは、滅菌高速超硬バーによって実行されます。滅菌バーおよび滅菌生理食塩水洗浄によるアクセスの準備後、熱可塑性ガッタパーチャを配置して一時的に開口部をブロックしました。 歯髄室を含むフィールドは、前述のように洗浄および消毒されます。 NaOCl は 10% チオ硫酸ナトリウムで中和されます。 汚染管理サンプル (S0) は、サンプリング中にペーパーポイントが誤って接触する内部の歯槽表面の角度から採取されます。根管開口部への最初のアクセス後、作業長が測定され、対象の根管から細菌学的サンプルが採取されます ( S1)。 滅菌ペーパーポイントを根管内に配置し、飽和させた後、液体の歯科用輸送媒体 (LDT) が入ったバイアルに移します。 NaOCl グループ (ポジティブコントロール) の場合、運河には最大サイズ 25/0.04 が装備されます。 ファイル間に 2mL の 3% NaOCl を使用して徐々に減らします。 フェルモキシトール/H2O2 グループの場合、運河には最大サイズ 25/0.04 が取り付けられます。 6 mg/ml のフェルモキシトールと 3% H2O2 の混合物 2 mL を使用して徐々に減らします。 生理食塩水のみのグループの場合、運河には最大サイズ 25/0.04 の器具が取り付けられます。 2mLの生理食塩水を使用して徐々に減らします。 最終的な 25/0.04 テーパーの頂端サイズに達すると、2 番目の細菌サンプルが採取されます (S2)。 すべてのサンプリングの前に、次亜塩素酸ナトリウム、フェラーメヘ/H2O2、および生理食塩水。 運河の内容物は、NaOCl についてはチオ硫酸ナトリウムで不活性化され、Fer/H2O2 および生理食塩水の処理には生理食塩水洗浄が使用されます。 1 mL の生理食塩水による洗浄ステップを行って不活化溶液を洗浄し、ペーパーポイントを使用して管を乾燥させました。 2 番目の細菌サンプルは、運河内に LDT を配置し、25/0.02 で撹拌することによって採取されました (S2)。 Hedstrom ハンドファイルを使用し、続いて 2 つのペーパーポイントを運河内に配置し、それぞれ 30 秒間内容物を吸収します。 ペーパーポイントは、LDT が入ったチューブ内に配置されます。 ルーチン根管治療の残りの治療シーケンスは、さらなる根端拡大と最終ルーチン洗浄プロトコルを含むこれらの手順の後に実行されます。 ペーパーポイントで根管を乾燥させ、薬剤(水酸化カルシウム)を注入し、歯を一時的な修復物で密閉します。 患者は根の充填が完了するまで 1 ~ 4 週間後に来院します。 いずれのグループについても、この調査中に実施された治療手順は、実験溶液による追加の洗浄ステップと細菌学的サンプリング手順を除いて、標準的な根管治療プロトコルと変わりません。 細菌学的サンプリングの採取に使用された紙のポイントは、1 ml の LDT が入ったバイアルを使用して微生物研究室に移送されます。 実験手順は、ペンシルバニア大学レオン レヴィ口腔健康科学棟の歯学部の微生物学研究室で行われます。バイアルのラベルには、歯の番号、サンプル番号 (S0-S1-S2)、および実験グループに関する情報が含まれています。 サンプルは希釈され、培養プレートに播種されます。 培養プレートは、5% 水素、5% CO2、残り N2 を含む嫌気性グローブ ボックス内で 37°C で 5 日間インキュベートされます。 インキュベーション後、コロニー形成単位の数を実体鏡を使用して測定します。 統計分析には ANOVA と Student t-test が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 患者は研究に参加することを歓迎します。
  2. 患者は18歳以上です。
  3. 寄与しない病歴(患者は PDM の定期的な歯科予約のために診察を受けることができます。ASA クラス I および II)。
  4. X 線撮影で根尖周囲 X 線透過性があり、熱感受性検査 (50 °C のジフルオルジクロルメタン) (Endo-Ice、Coltène/Whaledent Inc.、オハイオ州カヤホガ フォールズ) で陰性、EPT 検査で陰性であり、根管治療が必要な歯。
  5. ラバーダムで適切に隔離するために適切な歯の構造が残っている歯。
  6. その歯に以前の歯内療法の治療歴はない。
  7. 単一根管を持つ歯と、多根歯の単一根管を持つ歯。

除外基準:

  1. 自己申告による妊娠。
  2. 歯科治療前に抗生物質の前投薬が必要な患者。
  3. 複数の薬物アレルギーを持つ患者。
  4. フェルモキシトールナノ粒子または鉄製品に対する過敏症が知られている患者。
  5. Ferナノ粒子塗布後3ヶ月以内に頭部MRI検査を予定している患者。
  6. 歯周変化(ポケット 3 mm、可動性グレード I または歯肉浮腫)。
  7. X線撮影による吸収過程の存在。
  8. ひび割れて折れた歯。
  9. 包含基準の 1 つが満たされていない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酸化鉄ナノ粒子処理 フェルモキシトール/H2O2
日常の根管治療の一環として、滅菌バーと滅菌生理食塩水によるアクセス準備と作業長の決定後、および治療前の細菌学的サンプルを取得した後、フェルモキシトール (6mg/mL)/H2O2 (3%) の混合物 2 mL運河に導入されました。 運河には 15/0.04 が装備されていました。 20/0.04 および 25/0.04 回転ファイルでは、各ファイルの後に 2 mL の処理溶液を使用し、合計 8 mL の溶液が使用され、合計接触時間は 10 分でした。
参加者は、3% H2O2 と混合した 6mg/mL フェルモキシトール ナノ粒子溶液の混合物を含む根管洗浄針を介して、10 分間の接触時間で局所治療を受けます。
他の名前:
  • フェラヘメ
  • フェル

すべてのグループのすべての管を 2 mL の 3% NaOCl で洗浄し、続いて超音波洗浄剤を 30 秒間 2 回活性化しました。

秒。 このステップをもう一度繰り返し、総活性化時間は 1 分、洗浄剤の総接触時間は 3 分になりました。 洗浄の完了後、前述したように不活化、洗浄、乾燥、サンプリングのステップを経て、3 番目の細菌サンプル (S3) が採取されました。

他の名前:
  • パッシブ超音波活性化を備えた NaOCl
  • 補助的な灌漑ステップ
アクティブコンパレータ:次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl)
ルーチンの根管治療の一環として、滅菌バーと滅菌生理食塩水によるアクセスの準備と作業長の決定後、および治療前の細菌学的サンプルを取得した後、2 mL の 3% NaOCl を根管に導入しました。 運河には 15/0.04 が装備されていました。 20/0.04、および 25/0.04 回転ファイルでは、各ファイルの後に 2 mL の溶液を使用し、合計 8 mL の処理溶液が使用され、合計接触時間は 10 分でした。
参加者は、3% NaOCl を含む根管洗浄針による局所治療を 10 分間受けます。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
  • 次亜塩素酸ナトリウム

すべてのグループのすべての管を 2 mL の 3% NaOCl で洗浄し、続いて超音波洗浄剤を 30 秒間 2 回活性化しました。

秒。 このステップをもう一度繰り返し、総活性化時間は 1 分、洗浄剤の総接触時間は 3 分になりました。 洗浄の完了後、前述したように不活化、洗浄、乾燥、サンプリングのステップを経て、3 番目の細菌サンプル (S3) が採取されました。

他の名前:
  • パッシブ超音波活性化を備えた NaOCl
  • 補助的な灌漑ステップ
プラセボコンパレーター:生理食塩水(NaCl)
ルーチンの根管治療の一環として、滅菌バーと滅菌生理食塩水によるアクセスの準備と作業長の決定後、および治療前の細菌学的サンプルを取得した後、2 mL の 0.89% NaCl を根管に導入しました。 運河には 15/0.04 が装備されていました。 20/0.04 および 25/0.04 回転ファイルでは、各ファイルの後に 2 mL の処理溶液を使用し、合計 8 mL の溶液が使用され、合計接触時間は 10 分でした。
参加者は、0.89% NaCl を含む根管洗浄針による局所治療を 10 分間受けます。
他の名前:
  • プラセボ コンパレータ
  • 生理食塩水

すべてのグループのすべての管を 2 mL の 3% NaOCl で洗浄し、続いて超音波洗浄剤を 30 秒間 2 回活性化しました。

秒。 このステップをもう一度繰り返し、総活性化時間は 1 分、洗浄剤の総接触時間は 3 分になりました。 洗浄の完了後、前述したように不活化、洗浄、乾燥、サンプリングのステップを経て、3 番目の細菌サンプル (S3) が採取されました。

他の名前:
  • パッシブ超音波活性化を備えた NaOCl
  • 補助的な灌漑ステップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果パラメーターは、実験および対照消毒グループ (フェルモキシトール) と比較グループ (陽性対照および陰性対照) の間の細菌減少の差です。
時間枠:ベースライン (治療前) と治療 10 分後 (治療後)
この研究は、フェルモキシトール/H2O2 の抗菌効果を評価し、ゴールドスタンダードの消毒液 (NaOCl) および陰性対照液 (NaCl) と比較することを目的としています。 結果は、さまざまな消毒プロトコルを適用する前後のルーチンの根管治療中に根管から細菌サンプルを採取することによって評価されます。 消毒効果は、3 つの消毒プロトコル間の微生物 CFU 減少の差 (処理後サンプル/処理前サンプル) を比較することによって計算されました。
ベースライン (治療前) と治療 10 分後 (治療後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験用洗浄剤および対照洗浄剤による洗浄後の受動的超音波活性化を使用した追加(補足)洗浄および補助洗浄剤(NaOCl)活性化の効果。
時間枠:この測定のベースラインは、実験用、ネガティブまたはポジティブコントロール薬剤のいずれかによる処理の直後に始まります (S2)。この測定は、NaOCl で運河を洗浄し、刺激物を 3 分間活性化した後に終了します。
すべてのグループは、受動的超音波活性化を伴う NaOCl による追加の洗浄ステップを受けました。 (S2) 後のさらなる洗浄が根管系内の細菌数のさらなる減少につながるかどうかを評価するための追加のステップがすべてのテスト グループに含まれました。 これは、フェルモキシトールと NaOCl の連続処理による相乗的な抗菌効果の可能性を評価する将来の実験に役立つ可能性があります。
この測定のベースラインは、実験用、ネガティブまたはポジティブコントロール薬剤のいずれかによる処理の直後に始まります (S2)。この測定は、NaOCl で運河を洗浄し、刺激物を 3 分間活性化した後に終了します。
補助洗浄剤 (NaOCl) の活性化に加えて、実験洗浄剤と対照洗浄剤を使用した感染根管の抗菌洗浄の全体的な効果。
時間枠:この測定はベースライン (治療前) (S1) から始まります。この測定は、実験用、陽性または陰性対照洗浄剤のいずれかによる 10 分間の処理と、さらに 3 分間の補助洗浄 (S3) 後に終了します。
すべてのグループは、実験用 (フェルモキシトール)、NaOCl (陽性対照)、または生理食塩水 (NaCl、陰性対照) のいずれかで処理されました。 その後、追加の灌漑と活性化が続きます。 これは、フェルモキシトールと NaOCl の連続処理による相乗的な抗菌効果の可能性を評価する将来の実験に役立つ可能性があります。
この測定はベースライン (治療前) (S1) から始まります。この測定は、実験用、陽性または陰性対照洗浄剤のいずれかによる 10 分間の処理と、さらに 3 分間の補助洗浄 (S3) 後に終了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bekir Karabucak, DMD, MS、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月4日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に収集されたのは参加者のカルテ番号のみです。 研究計画書、統計解析計画およびインフォームドコンセントフォームは、最終原稿とともに裏付け情報として公開されます。

IPD 共有時間枠

サポート情報は出版物とともに入手可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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