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臨床集団における危険な意思決定を改善するために眼窩前頭皮質に適用された tDCS の使用 (tDCSDeMOStim)

2023年10月31日 更新者：Centre Hospitalier St Anne

臨床集団における危険な意思決定を改善するために眼窩前頭皮質に適用される tDCS (経頭蓋直流刺激) の使用: 概念実証研究

意思決定は複雑な認知機能であり、認知神経科学および計算神経科学の分野で広範な科学研究の対象となってきました。 それは、皮質 - 皮質下の経路を包含する大脳ネットワークに依存しています。 眼窩前頭皮質 (OFC) は、選択肢をガイドする値を割り当てることにより、意思決定において重要な役割を果たします。 危険な意思決定は、うつ病や双極性障害などのいくつかの精神病理で観察されており、自殺の内部表現型を構成する可能性があります。 ここで紹介するプロジェクトでは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用して、気分障害に苦しむ患者の意思決定をターゲットにすることを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、眼窩前頭皮質に適用される tDCS の意思決定を改善する能力を、気分障害に苦しむ患者におけるプラセボ刺激と比較したアイオワ ギャンブル タスクで測定して評価することです。

二次的な目標は次のとおりです。

  • tDCS 刺激下での意思決定の進化が感情の変化 (悲しみ、不安) から独立しているかどうかを評価する。
  • 眼窩前頭皮質の tDCS 刺激が運動抑制を改善するかどうかを評価するため、プラセボ刺激と比較して D2 テストを使用して評価します。
  • 眼窩前頭葉皮質の tDCS 刺激が干渉に対する感受性を低下させるかどうかを判定するため、ストループ テストで評価し、プラセボ刺激と比較して評価します。
  • 眼窩前頭皮質の tDCS 刺激が認知抑制を増強するかどうかを、プラセボ刺激と比較して Go-no go テストで測定して評価します。

これは、2 つの並行グループによる前向き単中心介入ランダム化比較試験であり、1 つは tDCS による積極的治療を受け、もう 1 つはプラセボ (偽 tDCS) を受けます。 ランダム化は可変サイズのブロックで実行され、現在の気分状態 (現在のうつ病と現在の健全な気分) に基づいて階層化されます。 これは、患者と転帰評価者が受けた治療の種類を知らされない単盲検試験です。

募集は「la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne」で行われ、外来患者だけでなく入院患者も対象となります。 包含前の訪問には、患者の選択、包含基準の検証、および情報文書の提供が含まれます。 包含訪問は少なくとも 1 日後に行われ、3 時間続きます。 これには、包含基準と除外基準の両方の検証、インフォームド・コンセントの取得、無作為化、社会医学的人口統計データの収集、心理測定および神経心理学的評価の実施が含まれます。 刺激訪問も少なくとも 1 日後に予定され、3 時間続き、tDCS 刺激の直前と直後の一次および二次評価基準の測定が含まれます。 グループ推測テストで研究は終了します。

中間分析が計画されており、データを監視する独立データ監視委員会（IDMC）が設立される予定だ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michel DANON, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 検討中の患者は外来治療または入院治療を受けている必要があります。
  • 患者は 18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
  • DSM-5 基準によれば、患者は単極性または双極性うつ病のいずれかであると診断される必要があります。 これには、軽度から中程度の強度の特徴的なうつ病エピソードを現在経験している人、部分寛解中の人、または完全寛解中の人が含まれます。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
  • 患者は社会保障計画に加入する必要があります。

除外基準:

  • 患者が研究に参加することに消極的である。
  • フランス語を話さない人。
  • 後見や保佐の対象となっている人、あるいは非自発的に入院している人など、司法または行政の決定によって自由を剥奪された個人。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 運動興奮の問題による、DSM-5 基準による現在の軽躁病エピソードまたは躁病エピソード。
  • 現在進行中の電気けいれん療法 (ECT) 治療、または過去 6 か月以内の治療。
  • アクティブな埋め込み型医療機器を装着している患者。
  • てんかん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：tDCSアクティブコンパレータ
アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS): 1.5 mA で 30 分間刺激します。
デバイス：アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS)

tDCS セッションの説明:

  • 頭皮に取り付けられた導電性電極の配置。 電極は、生理食塩水で湿らせた個々のスポンジ ケースに入れます。 衣服が湿らないように、スポンジタオルを患者の肩に置きます。 電極は専用のネットで固定されています。
  • 陽極は左眼窩上領域 (Fp1 部位 EEG 10/20 システム) に配置されます。 陰極は右眼窩上領域 (Fp2 EEG 10/20 システム) に配置されました。
  • 患者は 1.5 mA の刺激を 30 分間受けました。
偽コンパレータ：tDCS 模擬コンパレータ
偽経頭蓋直流刺激 (tDCS): 1.5 mA で 30 秒間効果的に刺激し、その後電流をオフにします。 完全なセッションは 30 分間続き、そのうち 29 分 30 秒は刺激がありません。
デバイス：偽経頭蓋直流刺激 (tDCS)

tDCS セッションの説明:

  • 頭皮に取り付けられた導電性電極の配置。 電極は、生理食塩水で湿らせた個々のスポンジ ケースに入れます。 衣服が湿らないように、スポンジタオルを患者の肩に置きます。 電極は専用のネットで固定されています。
  • 陽極は左眼窩上領域 (Fp1 部位 EEG 10/20 システム) に配置されます。 陰極は右眼窩上領域 (Fp2 EEG 10/20 システム) に配置されました。
  • 患者は 1.5 mA の効果的な刺激を 30 秒間受け、その後電流がオフになりました。 セッション全体は 30 分間続き、そのうち 29 分 30 秒は刺激がありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究は、気分障害患者におけるプラセボ刺激と比較して、アイオワギャンブルタスクによって測定された意思決定能力の向上における眼窩前頭皮質に適用されたtDCSの有効性を評価することを目的としています。
時間枠：1日目（学習終了）
主な結果の尺度は、100 の選択にわたるアイオワ ギャンブル タスクのネット スコアです。 このスコアは、100回の選択のうち、低リスクで長期的に有利なデッキから選択された数と、高リスクで長期的に不利なデッキから選択された数との差を表します。 このスコアの範囲は -100 ～ 100 で、スコアが低いほど意思決定のリスクが高くなります。 この測定は、tDCS 刺激の直前と直後に行われます。
1日目（学習終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OFC の tDCS 刺激がプラセボ刺激と比較して干渉に対する感受性を改善するかどうかを評価します。
時間枠：1日目（学習終了）
感情ストロープタスク: 反応時間の違い。 スコアが高いほど、干渉の影響を受けやすくなります。 この測定は、tDCS 刺激の直前と直後に行われます。
1日目（学習終了）
OFC の tDCS 刺激がプラセボ刺激と比較して認知抑制を改善するかどうかを評価する。
時間枠：1日目（学習終了）
ゴーノーゴータスク: コミッションエラー率。 スコアが低いほど、認知抑制の効果が高くなります。 この測定は、tDCS 刺激の直前と直後に行われます。
1日目（学習終了）
TDCS刺激下での意思決定の変化が感情の変化(悲しみ)から独立しているかどうかを評価する。
時間枠：1日目（学習終了）
PANAS : ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール。 肯定的な感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。否定的な感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。
1日目（学習終了）
TDCS刺激下での意思決定の変化が独立しているかどうかを評価する(STAI:State-Trait Anxiety Inventory)
時間枠：1日目（学習終了）

STAI スコアの範囲は 20 ～ 80 です。STAI スコアは通常、「不安なしまたは低不安」(20 ～ 37)、「中等度の不安」(38 ～ 44)、および「高い不安」(45 ～ 80) に分類されます。

これらの測定は、tDCS 刺激の直前と直後に行われます。
1日目（学習終了）
OFC の tDCS 刺激がプラセボ刺激と比較して運動抑制を改善するかどうかを評価する (持続注意テスト: d2 テスト)
時間枠：1日目（学習終了）

d2-test: 受験者は行をスキャンし、文字「d」が出現するすべてを 2 つのダッシュで取り消し、他の文字はすべて無視する必要があります。 テスト中、被験者は 1 行あたり 20 秒以内にできるだけ多くの「d2」を削除する必要があります (シートには 14 行あります)。

この測定は、tDCS 刺激の直前と直後に行われます。
1日目（学習終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier St Anne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michel DANON, MD、GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D20-P041

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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