臨床集団における危険な意思決定を改善するために眼窩前頭皮質に適用された tDCS の使用 (tDCSDeMOStim)
臨床集団における危険な意思決定を改善するために眼窩前頭皮質に適用される tDCS (経頭蓋直流刺激) の使用: 概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、眼窩前頭皮質に適用される tDCS の意思決定を改善する能力を、気分障害に苦しむ患者におけるプラセボ刺激と比較したアイオワ ギャンブル タスクで測定して評価することです。
二次的な目標は次のとおりです。
- tDCS 刺激下での意思決定の進化が感情の変化 (悲しみ、不安) から独立しているかどうかを評価する。
- 眼窩前頭皮質の tDCS 刺激が運動抑制を改善するかどうかを評価するため、プラセボ刺激と比較して D2 テストを使用して評価します。
- 眼窩前頭葉皮質の tDCS 刺激が干渉に対する感受性を低下させるかどうかを判定するため、ストループ テストで評価し、プラセボ刺激と比較して評価します。
- 眼窩前頭皮質の tDCS 刺激が認知抑制を増強するかどうかを、プラセボ刺激と比較して Go-no go テストで測定して評価します。
これは、2 つの並行グループによる前向き単中心介入ランダム化比較試験であり、1 つは tDCS による積極的治療を受け、もう 1 つはプラセボ (偽 tDCS) を受けます。 ランダム化は可変サイズのブロックで実行され、現在の気分状態 (現在のうつ病と現在の健全な気分) に基づいて階層化されます。 これは、患者と転帰評価者が受けた治療の種類を知らされない単盲検試験です。
募集は「la Clinique des Maladies Mentales et de l'Encéphale de l'Hôpital Sainte-Anne」で行われ、外来患者だけでなく入院患者も対象となります。 包含前の訪問には、患者の選択、包含基準の検証、および情報文書の提供が含まれます。 包含訪問は少なくとも 1 日後に行われ、3 時間続きます。 これには、包含基準と除外基準の両方の検証、インフォームド・コンセントの取得、無作為化、社会医学的人口統計データの収集、心理測定および神経心理学的評価の実施が含まれます。 刺激訪問も少なくとも 1 日後に予定され、3 時間続き、tDCS 刺激の直前と直後の一次および二次評価基準の測定が含まれます。 グループ推測テストで研究は終了します。
中間分析が計画されており、データを監視する独立データ監視委員会（IDMC）が設立される予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michel DANON, MD
- 電話番号：+33625201929
- メール：m.danon@ghu-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabrice JOLLANT, MD PhD
- メール：jollantf@gmail.com
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne - CMME
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コンタクト：
- Michel DANON, MD
- 電話番号：+33625201929
- メール：m.danon@ghu-paris.fr
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コンタクト：
- Philip GORWOOD, MD PhD
- メール：p.gorwood@ghu-paris.fr
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主任研究者：
- Michel DANON, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 検討中の患者は外来治療または入院治療を受けている必要があります。
- 患者は 18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
- DSM-5 基準によれば、患者は単極性または双極性うつ病のいずれかであると診断される必要があります。 これには、軽度から中程度の強度の特徴的なうつ病エピソードを現在経験している人、部分寛解中の人、または完全寛解中の人が含まれます。
- 患者はインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
- 患者は社会保障計画に加入する必要があります。
除外基準:
- 患者が研究に参加することに消極的である。
- フランス語を話さない人。
- 後見や保佐の対象となっている人、あるいは非自発的に入院している人など、司法または行政の決定によって自由を剥奪された個人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 運動興奮の問題による、DSM-5 基準による現在の軽躁病エピソードまたは躁病エピソード。
- 現在進行中の電気けいれん療法 (ECT) 治療、または過去 6 か月以内の治療。
- アクティブな埋め込み型医療機器を装着している患者。
- てんかん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCSアクティブコンパレータ
アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS): 1.5 mA で 30 分間刺激します。
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tDCS セッションの説明:
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偽コンパレータ：tDCS 模擬コンパレータ
偽経頭蓋直流刺激 (tDCS): 1.5 mA で 30 秒間効果的に刺激し、その後電流をオフにします。
完全なセッションは 30 分間続き、そのうち 29 分 30 秒は刺激がありません。
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tDCS セッションの説明:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究は、気分障害患者におけるプラセボ刺激と比較して、アイオワギャンブルタスクによって測定された意思決定能力の向上における眼窩前頭皮質に適用されたtDCSの有効性を評価することを目的としています。
時間枠：1日目（学習終了）
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主な結果の尺度は、100 の選択にわたるアイオワ ギャンブル タスクのネット スコアです。
このスコアは、100回の選択のうち、低リスクで長期的に有利なデッキから選択された数と、高リスクで長期的に不利なデッキから選択された数との差を表します。
このスコアの範囲は -100 ～ 100 で、スコアが低いほど意思決定のリスクが高くなります。
この測定は、tDCS 刺激の直前と直後に行われます。
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1日目（学習終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OFC の tDCS 刺激がプラセボ刺激と比較して干渉に対する感受性を改善するかどうかを評価します。
時間枠：1日目（学習終了）
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感情ストロープタスク: 反応時間の違い。
スコアが高いほど、干渉の影響を受けやすくなります。
この測定は、tDCS 刺激の直前と直後に行われます。
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1日目（学習終了）
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OFC の tDCS 刺激がプラセボ刺激と比較して認知抑制を改善するかどうかを評価する。
時間枠：1日目（学習終了）
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ゴーノーゴータスク: コミッションエラー率。
スコアが低いほど、認知抑制の効果が高くなります。
この測定は、tDCS 刺激の直前と直後に行われます。
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1日目（学習終了）
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TDCS刺激下での意思決定の変化が感情の変化(悲しみ)から独立しているかどうかを評価する。
時間枠：1日目（学習終了）
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PANAS : ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール。
肯定的な感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。否定的な感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが低いほど否定的な感情のレベルが低いことを表します。
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1日目（学習終了）
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TDCS刺激下での意思決定の変化が独立しているかどうかを評価する(STAI:State-Trait Anxiety Inventory)
時間枠：1日目（学習終了）
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STAI スコアの範囲は 20 ～ 80 です。STAI スコアは通常、「不安なしまたは低不安」(20 ～ 37)、「中等度の不安」(38 ～ 44)、および「高い不安」(45 ～ 80) に分類されます。 これらの測定は、tDCS 刺激の直前と直後に行われます。 |
1日目（学習終了）
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OFC の tDCS 刺激がプラセボ刺激と比較して運動抑制を改善するかどうかを評価する (持続注意テスト: d2 テスト)
時間枠：1日目（学習終了）
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d2-test: 受験者は行をスキャンし、文字「d」が出現するすべてを 2 つのダッシュで取り消し、他の文字はすべて無視する必要があります。 テスト中、被験者は 1 行あたり 20 秒以内にできるだけ多くの「d2」を削除する必要があります (シートには 14 行あります)。 この測定は、tDCS 刺激の直前と直後に行われます。 |
1日目（学習終了）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel DANON, MD、GHU Paris Pyschiatrie & Neurosciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。