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習慣変更アプリによる標準的な心理療法の強化

2024年5月13日 更新者：Rebecca Tavernier

習慣変更アプリによる標準的な心理療法の強化: ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、うつ病、不安症、物質使用障害のメンタルヘルス治療を受けている糖尿病患者を対象に、標準的な心理療法の補助として習慣変更アプリケーション (アプリ) を使用する有効性を文書化することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

質問 1: 行動的健康治療が訪問間のケアのための習慣変更アプリで強化される場合、このツールの使用により精神的および行動的健康の結果は改善されますか?

質問 2: 習慣を変えるアプリを使用することでより多くの利益を得られる特定の人々はいますか?

質問 3: 習慣変更アプリの使用は医療の利用とコストに影響しますか?

探索的研究の質問: 習慣変更アプリの使用は、A1c レベル、血圧、体重などの身体的健康結果に影響を与えますか?

習慣変更アプリを受け取るために選ばれた参加者は、現在の行動健康治療に付随して自分で設定した目標を追跡するよう求められます。通常通りの治療を受けるために選ばれた人には、追加の措置は取られません。 研究者らはグループを比較して、症状報告や医療利用に異なる結果があるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の一環として、糖尿病、うつ病、不安症、薬物使用障害と診断された参加者は、(1) 習慣の変更、(2) 通常通りの治療 (TAU) の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての参加者は現在、行動的健康治療に従事しています。 習慣変更部門の参加者は、習慣変更アプリにアクセスし、アプリ内で個人の健康目標を設定し、研究期間を通して追跡します。 TAU 部門の参加者は、通常どおり行動健康治療に継続的に参加し、習慣変更アプリへのアクセスは提供されません。 習慣変更部門にランダムに割り当てられた参加者は、アプリを通じて特定の目標に関連する行動を毎日追跡するよう求められ、アプリを自由に操作することが許可されます。 参加者は、アプリの使用以外に、行動的健康治療のために通常行われる活動（精神的および行動的健康のアウトカム測定の完了など）を超える追加の活動に従事するよう求められることはありません。参加者は、参加者を最大 600 名募集します。この調査研究（治療群ごとに 300 件）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rebecca Tavernier, PhD
  • 電話番号：206-766-0699
  • メール：tavernr@mwhs1.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • うつ病、不安症、物質使用障害の疑いで医師の診察を受けている
  • 英語を話す
  • Apple デバイスを持って習慣変更アプリをダウンロードする

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：習慣を変える
習慣変更部門にランダムに割り当てられた参加者は、アプリを通じて特定の目標に関連する行動を毎日追跡するよう求められ、アプリを自由に操作することが許可されます。 参加者は、アプリの使用以外に、行動的健康治療のために通常行われる活動（例：精神的および行動的健康のアウトカム測定の完了）を超える追加の活動に従事するよう求められることはありません。
行動：習慣を変える
習慣変更部門に割り当てられた参加者は、アプリを通じて特定の目標に関連する行動を毎日追跡するよう求められ、アプリを自由に操作することが許可されます。 目標には、歩数目標の達成、一定時間の睡眠、健康的な食品の選択などを含めることができます。
介入なし：通常通りの治療
TAU 部門の参加者は、通常どおり行動健康治療に継続的に参加し、習慣変更アプリへのアクセスは提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加した請求対象の訪問数
時間枠：入会から入会後3ヶ月以内まで
医療の利用状況（つまり、出席した請求対象の訪問回数）は、研究期間の終了時に各参加者の電子医療記録から抽出されます。 研究期間中（最長 3 か月）に参加者が参加した請求対象の来院回数が治療群間で比較されます。
入会から入会後3ヶ月以内まで
行動衛生上の訪問を欠席した回数
時間枠：入会から入会後3ヶ月以内まで
行動上の健康診断を受診しなかった回数は、研究期間の終了時に各参加者の電子健康記録から抽出されます。 研究期間中（最長 3 か月）、行動上の健康診断を受診しなかった回数を治療群間で比較します。
入会から入会後3ヶ月以内まで
うつ病の評価の変化
時間枠：入会時および入会後3ヶ月以内
参加者は、各個別の治療セッションの前に、患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用してうつ病の症状を報告します。 ベースラインから研究期間の終了時（登録後最大 3 か月）までのうつ病スコアの変化が評価されます。 PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ症状を評価する検証済みの自己申告尺度です。 PHQ-9 の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します（スコア 0 ～ 4 は軽度のうつ病に分類され、5 ～ 9 は軽度のうつ病に分類されます。10 ～ 14 は中等度のうつ病に分類されます。15 ～ 19 はうつ病に分類されます）。中等度のうつ病として；20 歳以上を重度のうつ病として）。
入会時および入会後3ヶ月以内
不安評価の変化
時間枠：入会時および入会後3ヶ月以内
参加者は、各個別の治療セッションの前に、全般性不安障害-7 (GAD-7) の尺度を使用して不安の症状を報告します。 ベースラインから研究期間の終了時（登録後最大 3 か月）までの不安スコアの変化が評価されます。 GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状を評価する検証済みの自己申告尺度です。 GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します（スコア 0 ～ 4 は軽度の不安として分類され、5 ～ 9 は軽度の不安として分類されます。10 ～ 14 は中等度の不安として分類されます。15 以上は不安症として分類されます）。重度の不安として）。
入会時および入会後3ヶ月以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1cレベルの変化
時間枠：入会時および入会後3ヶ月以内
A1c 測定値は、各参加者の登録時と研究期間の終了時（登録後最大 3 か月）に電子健康記録から抽出されます。 登録から研究期間終了までの A1c レベルの変化を治療群間で比較します。
入会時および入会後3ヶ月以内
血圧の変化
時間枠：入会時および入会後3ヶ月以内
血圧測定値は、各参加者の登録時および研究期間終了時（登録後最大 3 か月）に電子健康記録から抽出されます。 登録から研究期間の終了までの血圧の変化を治療群間で比較します。
入会時および入会後3ヶ月以内
体重の変化
時間枠：入会時および入会後3ヶ月以内
測定された体重（キログラム）は、各参加者の登録時および研究期間終了時（登録後最大 3 か月）に電子健康記録から抽出されます。 登録から研究期間終了までの体重変化を治療群間で比較します。
入会時および入会後3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rebecca Tavernier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Habit change app

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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