習慣変更アプリによる標準的な心理療法の強化
2024年5月13日 更新者：Rebecca Tavernier
習慣変更アプリによる標準的な心理療法の強化: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、うつ病、不安症、物質使用障害のメンタルヘルス治療を受けている糖尿病患者を対象に、標準的な心理療法の補助として習慣変更アプリケーション (アプリ) を使用する有効性を文書化することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
質問 1: 行動的健康治療が訪問間のケアのための習慣変更アプリで強化される場合、このツールの使用により精神的および行動的健康の結果は改善されますか?
質問 2: 習慣を変えるアプリを使用することでより多くの利益を得られる特定の人々はいますか?
質問 3: 習慣変更アプリの使用は医療の利用とコストに影響しますか?
探索的研究の質問: 習慣変更アプリの使用は、A1c レベル、血圧、体重などの身体的健康結果に影響を与えますか?
習慣変更アプリを受け取るために選ばれた参加者は、現在の行動健康治療に付随して自分で設定した目標を追跡するよう求められます。通常通りの治療を受けるために選ばれた人には、追加の措置は取られません。 研究者らはグループを比較して、症状報告や医療利用に異なる結果があるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の一環として、糖尿病、うつ病、不安症、薬物使用障害と診断された参加者は、(1) 習慣の変更、(2) 通常通りの治療 (TAU) の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
すべての参加者は現在、行動的健康治療に従事しています。
習慣変更部門の参加者は、習慣変更アプリにアクセスし、アプリ内で個人の健康目標を設定し、研究期間を通して追跡します。
TAU 部門の参加者は、通常どおり行動健康治療に継続的に参加し、習慣変更アプリへのアクセスは提供されません。
習慣変更部門にランダムに割り当てられた参加者は、アプリを通じて特定の目標に関連する行動を毎日追跡するよう求められ、アプリを自由に操作することが許可されます。
参加者は、アプリの使用以外に、行動的健康治療のために通常行われる活動（精神的および行動的健康のアウトカム測定の完了など）を超える追加の活動に従事するよう求められることはありません。参加者は、参加者を最大 600 名募集します。この調査研究（治療群ごとに 300 件）。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- うつ病、不安症、物質使用障害の疑いで医師の診察を受けている
- 英語を話す
- Apple デバイスを持って習慣変更アプリをダウンロードする
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：習慣を変える
習慣変更部門にランダムに割り当てられた参加者は、アプリを通じて特定の目標に関連する行動を毎日追跡するよう求められ、アプリを自由に操作することが許可されます。
参加者は、アプリの使用以外に、行動的健康治療のために通常行われる活動（例：精神的および行動的健康のアウトカム測定の完了）を超える追加の活動に従事するよう求められることはありません。
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習慣変更部門に割り当てられた参加者は、アプリを通じて特定の目標に関連する行動を毎日追跡するよう求められ、アプリを自由に操作することが許可されます。
目標には、歩数目標の達成、一定時間の睡眠、健康的な食品の選択などを含めることができます。
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介入なし：通常通りの治療
TAU 部門の参加者は、通常どおり行動健康治療に継続的に参加し、習慣変更アプリへのアクセスは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加した請求対象の訪問数
時間枠：入会から入会後3ヶ月以内まで
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医療の利用状況（つまり、出席した請求対象の訪問回数）は、研究期間の終了時に各参加者の電子医療記録から抽出されます。
研究期間中（最長 3 か月）に参加者が参加した請求対象の来院回数が治療群間で比較されます。
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入会から入会後3ヶ月以内まで
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行動衛生上の訪問を欠席した回数
時間枠：入会から入会後3ヶ月以内まで
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行動上の健康診断を受診しなかった回数は、研究期間の終了時に各参加者の電子健康記録から抽出されます。
研究期間中（最長 3 か月）、行動上の健康診断を受診しなかった回数を治療群間で比較します。
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入会から入会後3ヶ月以内まで
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うつ病の評価の変化
時間枠：入会時および入会後3ヶ月以内
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参加者は、各個別の治療セッションの前に、患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用してうつ病の症状を報告します。
ベースラインから研究期間の終了時（登録後最大 3 か月）までのうつ病スコアの変化が評価されます。
PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ症状を評価する検証済みの自己申告尺度です。
PHQ-9 の合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します（スコア 0 ～ 4 は軽度のうつ病に分類され、5 ～ 9 は軽度のうつ病に分類されます。10 ～ 14 は中等度のうつ病に分類されます。15 ～ 19 はうつ病に分類されます）。中等度のうつ病として；20 歳以上を重度のうつ病として）。
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入会時および入会後3ヶ月以内
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不安評価の変化
時間枠：入会時および入会後3ヶ月以内
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参加者は、各個別の治療セッションの前に、全般性不安障害-7 (GAD-7) の尺度を使用して不安の症状を報告します。
ベースラインから研究期間の終了時（登録後最大 3 か月）までの不安スコアの変化が評価されます。
GAD-7 は、過去 2 週間の不安症状を評価する検証済みの自己申告尺度です。
GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します（スコア 0 ～ 4 は軽度の不安として分類され、5 ～ 9 は軽度の不安として分類されます。10 ～ 14 は中等度の不安として分類されます。15 以上は不安症として分類されます）。重度の不安として）。
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入会時および入会後3ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A1cレベルの変化
時間枠：入会時および入会後3ヶ月以内
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A1c 測定値は、各参加者の登録時と研究期間の終了時（登録後最大 3 か月）に電子健康記録から抽出されます。
登録から研究期間終了までの A1c レベルの変化を治療群間で比較します。
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入会時および入会後3ヶ月以内
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血圧の変化
時間枠：入会時および入会後3ヶ月以内
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血圧測定値は、各参加者の登録時および研究期間終了時（登録後最大 3 か月）に電子健康記録から抽出されます。
登録から研究期間の終了までの血圧の変化を治療群間で比較します。
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入会時および入会後3ヶ月以内
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体重の変化
時間枠：入会時および入会後3ヶ月以内
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測定された体重（キログラム）は、各参加者の登録時および研究期間終了時（登録後最大 3 か月）に電子健康記録から抽出されます。
登録から研究期間終了までの体重変化を治療群間で比較します。
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入会時および入会後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。