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治療適応における超迅速 BRCA1/2 ステータス スクリーニング検査の使用: 患者と医師のパフォーマンスと関心 (TURBO)

2025年4月17日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc

BRCA1 および BRCA2 の生殖細胞系列変異の結果を得るまでにかかる時間は、患者、特に乳がん患者の治療管理を適応させる上で大きな問題となっています。

個別化された治療を目的とした日常的な検査施設での BRCA1/2 検査の結果が得られるまでにかかる時間は、数週間から数か月かかる場合があります。 結果が得られるまでに必要な待ち時間は、がん患者にストレスや不安を引き起こす可能性があります。 研究者らは、超迅速検査により患者の遺伝的状態に関する不安が軽減され、精神的健康が改善される可能性があると仮説を立てています。

このプロジェクトの主な目的は、O.N.T が開発した超高速キットで得られた結果と、現在のゴールドスタンダードである NGS シーケンスで得られた結果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Manon REDA, Dr
  • 電話番号：+33 03.80.73.75.00
  • メール：mreda@cgfl.fr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Emilie REDERSTORFF, Project Manager
  • 電話番号：+33 03 45 34 81 16
  • メール：erederstorff@cgfl.fr

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Centre Georges-François Leclerc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Manon REDA, Dr
          • 電話番号：03 80 73 75 00
          • メール：mreda@cgfl.fr
      • Levallois-perret、フランス、92300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療的BRCA1/2分析の適応がある乳がん

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 乳がんの標準的な治療管理の一環として、BRCA1/2（ゴールドスタンダード）を含む広範なパネル検査による腫瘍遺伝学的相談の適応。
  • 患者は、研究に参加し、すべての研究手順に従い、診察中または電子メールで送信されたアンケートに回答することに同意します。
  • 病気の診断が6か月以内である
  • 患者は社会保障制度に加入していなければなりません。

除外基準:

  • 研究情報の理解やアンケートへの回答を妨げる可能性のある付随的な障害または状態
  • 電子メール アドレスを持たない患者、および/またはインターネット アクセスやインターネットに接続するツールを持たない患者
  • 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
  • 自由を奪われ、または後見（保佐を含む）を受けている人
  • 地理的、社会的、または心理的な理由により治験モニタリングを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
標準アーム
BRCA1/2の結果を使用してゴールドスタンダードを使用して実行された分析は、1〜2週間で患者とのコミュニケーションなしで、「標準」分析 +超高速BRCA1/2テスト（ナノポア検定）で2か月で平均して2か月で提供されます。
他の：アンケート

医師によるナノポア超高速検査の満足度と受け入れ、患者による結果に対する不安を評価するための 3 つのアンケート:

  • STAI-Y (状態特性不安インベントリ)
  • 患者様アンケート
  • 医師アンケート
実験腕
BRCA1/2の結果を使用してゴールドスタンダードを使用して実行された分析は、テラノスティック分析で平均2か月、「標準」分析 +ウルトラレイピッドBRCA1/2テスト（ナノポア検定）で3か月で、1〜2週間で患者に伝えられます。 このコミュニケーションには、患者がこれが予備的な結果であり、ゴールドスタンダードのみが決定的な結果を構成することを理解できるようにするために必要な説明が伴います。
他の：アンケート

医師によるナノポア超高速検査の満足度と受け入れ、患者による結果に対する不安を評価するための 3 つのアンケート:

  • STAI-Y (状態特性不安インベントリ)
  • 患者様アンケート
  • 医師アンケート
他の：BRCA1/2超迅速検査結果の伝達
BRCA1/2超迅速検査の結果は、検査1～2週間後の診察時にお伝えします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度、特異度、BRCA1 および 2 の状態が正しく分類された患者の割合を確認することにより、超迅速キット BRCA1/2 で得られた結果と現在のゴールドスタンダードで得られた結果を比較します。
時間枠：2ヶ月間

主な目的は、2 つのアーム、偽陽性と偽陰性をプールすることによって、誤って分類された患者の割合を決定することです。

  • 真陽性 (VP) : 超高速 BRCA1/2 検査およびゴールドスタンダードで BRCA 1 または 2 変異を示す患者。
  • 偽陽性 (FP) : BRCA1/2 超高速検査を使用すると BRCA 1 または 2 変異があり、ゴールドスタンダードでは BRCA 1 または 2 変異がない患者。
  • 真陰性 (VN) : BRCA1/2 超高速検査およびゴールドスタンダードを使用した、BRCA 1 または 2 変異のない患者。
  • 偽陰性 (FN) : BRCA1/2 超高速検査では BRCA 1 または 2 変異がなく、標準検査では BRCA 1 または 2 変異がある患者。

適切に分類された = VP + VN、低分類 = FP+ FN ゴールドスタンダードの代わりに超高速 BRCA1/2 検査 (ナノポア検査) のみが使用される場合、FP は不安を引き起こし、FN は患者のチャンスの損失につながります。 したがって、誤って分類された患者の総数は制限されなければなりません。
2ヶ月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超迅速BRCA1/2検査の感度と特異度を評価する
時間枠：2ヶ月間
標準 BRCA1/2 検査 (ゴールド スタンダード) と比較して、超迅速 BRCA1/2 検査 (ナノポア テスト) の感度と特異性を評価します。
2ヶ月間
遺伝カウンセリングで使用される満足度スケールを使用して臨床医の満足度を評価する
時間枠：2ヶ月間

臨床医の満足度 (腫瘍遺伝学者および腫瘍専門医) と BRCA1/2 超高速検査 (ナノポア検査) の受容性は、患者の追跡調査に関与する各開業医について 2 つの異なる時点で臨床医の満足度を評価するためのアンケートを使用して両群で評価されます。

  • 最初の患者が反対されなかったとき。
  • 最後の患者の退院時。
2ヶ月間
州と形質の不安アンケート（STAI-Y）を使用して、患者の精神的幸福（不安または安心）への影響を評価する
時間枠：2か月の間

不安は、4つの異なる時点で州と特性の不安アンケート（STAI-Y）を使用して、各アームで評価されます。

  • 患者が最初の相談でターボ研究に参加することに反対していない後（ランダム化前）。
  • 包含後1〜2週間。 アンケートは患者に電子メールで送信されます。 BRCA1/2超高速テスト（Nanoporeテスト）の結果が実験群の患者に伝達される前に、アンケートを完了する必要があります。
  • 包含の4週間後。 アンケートは電子メールで送信されます。
  • インクルージョンの8〜12週間、結果の通信の前に、ゴールドスタンダードとのテスト結果の通信のための相談中。
2か月の間
遺伝カウンセリングで使用される患者の満足度を評価します
時間枠：2か月の間

患者の満足度は、2つの異なる時間に遺伝カウンセリングで使用される満足度スケールを使用して、両腕で評価されます。

  • 患者が最初の相談中（ランダム化前）にターボ研究に参加することに異議を唱えなかった後。
  • ゴールドスタンダードテスト結果の相談の前に、含める後8〜12週間。
2か月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Georges Francois Leclerc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-A02176-39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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