治療適応における超迅速 BRCA1/2 ステータス スクリーニング検査の使用: 患者と医師のパフォーマンスと関心 (TURBO)
BRCA1 および BRCA2 の生殖細胞系列変異の結果を得るまでにかかる時間は、患者、特に乳がん患者の治療管理を適応させる上で大きな問題となっています。
個別化された治療を目的とした日常的な検査施設での BRCA1/2 検査の結果が得られるまでにかかる時間は、数週間から数か月かかる場合があります。 結果が得られるまでに必要な待ち時間は、がん患者にストレスや不安を引き起こす可能性があります。 研究者らは、超迅速検査により患者の遺伝的状態に関する不安が軽減され、精神的健康が改善される可能性があると仮説を立てています。
このプロジェクトの主な目的は、O.N.T が開発した超高速キットで得られた結果と、現在のゴールドスタンダードである NGS シーケンスで得られた結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manon REDA, Dr
- 電話番号：+33 03.80.73.75.00
- メール：mreda@cgfl.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie REDERSTORFF, Project Manager
- 電話番号：+33 03 45 34 81 16
- メール：erederstorff@cgfl.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Centre Georges-François Leclerc
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コンタクト：
- Emilie REDERSTORFF
- 電話番号：03 45 34 81 16
- メール：erederstorff@cgfl.fr
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コンタクト：
- Manon REDA, Dr
- 電話番号：03 80 73 75 00
- メール：mreda@cgfl.fr
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Levallois-perret、フランス、92300
- 募集
- Institut Rafael
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コンタクト：
- Pascal PUJOL, Pr
- 電話番号：01 84 00 70 07
- メール：p-pujol@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 乳がんの標準的な治療管理の一環として、BRCA1/2（ゴールドスタンダード）を含む広範なパネル検査による腫瘍遺伝学的相談の適応。
- 患者は、研究に参加し、すべての研究手順に従い、診察中または電子メールで送信されたアンケートに回答することに同意します。
- 病気の診断が6か月以内である
- 患者は社会保障制度に加入していなければなりません。
除外基準:
- 研究情報の理解やアンケートへの回答を妨げる可能性のある付随的な障害または状態
- 電子メール アドレスを持たない患者、および/またはインターネット アクセスやインターネットに接続するツールを持たない患者
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
- 自由を奪われ、または後見（保佐を含む）を受けている人
- 地理的、社会的、または心理的な理由により治験モニタリングを受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準アーム
BRCA1/2の結果を使用してゴールドスタンダードを使用して実行された分析は、1〜2週間で患者とのコミュニケーションなしで、「標準」分析 +超高速BRCA1/2テスト（ナノポア検定）で2か月で平均して2か月で提供されます。
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医師によるナノポア超高速検査の満足度と受け入れ、患者による結果に対する不安を評価するための 3 つのアンケート:
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実験腕
BRCA1/2の結果を使用してゴールドスタンダードを使用して実行された分析は、テラノスティック分析で平均2か月、「標準」分析 +ウルトラレイピッドBRCA1/2テスト（ナノポア検定）で3か月で、1〜2週間で患者に伝えられます。
このコミュニケーションには、患者がこれが予備的な結果であり、ゴールドスタンダードのみが決定的な結果を構成することを理解できるようにするために必要な説明が伴います。
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医師によるナノポア超高速検査の満足度と受け入れ、患者による結果に対する不安を評価するための 3 つのアンケート:
BRCA1/2超迅速検査の結果は、検査1～2週間後の診察時にお伝えします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度、特異度、BRCA1 および 2 の状態が正しく分類された患者の割合を確認することにより、超迅速キット BRCA1/2 で得られた結果と現在のゴールドスタンダードで得られた結果を比較します。
時間枠：2ヶ月間
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主な目的は、2 つのアーム、偽陽性と偽陰性をプールすることによって、誤って分類された患者の割合を決定することです。
適切に分類された = VP + VN、低分類 = FP+ FN ゴールドスタンダードの代わりに超高速 BRCA1/2 検査 (ナノポア検査) のみが使用される場合、FP は不安を引き起こし、FN は患者のチャンスの損失につながります。 したがって、誤って分類された患者の総数は制限されなければなりません。 |
2ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超迅速BRCA1/2検査の感度と特異度を評価する
時間枠：2ヶ月間
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標準 BRCA1/2 検査 (ゴールド スタンダード) と比較して、超迅速 BRCA1/2 検査 (ナノポア テスト) の感度と特異性を評価します。
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2ヶ月間
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遺伝カウンセリングで使用される満足度スケールを使用して臨床医の満足度を評価する
時間枠：2ヶ月間
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臨床医の満足度 (腫瘍遺伝学者および腫瘍専門医) と BRCA1/2 超高速検査 (ナノポア検査) の受容性は、患者の追跡調査に関与する各開業医について 2 つの異なる時点で臨床医の満足度を評価するためのアンケートを使用して両群で評価されます。
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2ヶ月間
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州と形質の不安アンケート（STAI-Y）を使用して、患者の精神的幸福（不安または安心）への影響を評価する
時間枠：2か月の間
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不安は、4つの異なる時点で州と特性の不安アンケート（STAI-Y）を使用して、各アームで評価されます。
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2か月の間
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遺伝カウンセリングで使用される患者の満足度を評価します
時間枠：2か月の間
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患者の満足度は、2つの異なる時間に遺伝カウンセリングで使用される満足度スケールを使用して、両腕で評価されます。
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2か月の間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。