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組織検出のために末梢動脈疾患で評価されるインピーダンス センサー (SEPARATE)

2026年2月16日 更新者：Sensome
研究の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) に関与する組織を識別するための CSGS センサーの実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) に関与する組織を識別するための CSGS センサーの実現可能性を評価することです。

以前、CSGS は脳卒中患者を対象とした臨床研究 (The Clot Out Study) で、カテーテルを血管に導き、処置中に血管内の電気生理学的パラメータを測定するために使用されていました。

ただし、現在の研究では、市販の CE マーク付きガイドワイヤーを使用してカテーテルを血管に通すのに対し、クロチルド® スマート ガイドワイヤー システムは末梢血管内処置中に血管内の電気生理学的測定を行うためにのみ使用されます。 したがって、従来の血管造影手順の補助として使用するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Franz Bozsak
  • 電話番号：+33 1 85 37 07 70
  • メール：Franz@sensome.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Julie Lafaurie
  • 電話番号：+33 1 85 37 07 70
  • メール：Julie@sensome.com

研究場所

  • ベルギー
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • AZ Sint Blasius

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 下肢の動脈に急性および慢性の閉塞がある被験者
  • 血管内介入処置の対象となる患者
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 対象血管動脈瘤
  • ターゲット血管直径 <2mm
  • 総腸骨動脈から始まる病変
  • 研究者の裁量により、研究参加の資格がない被験者
  • 既知の授乳、または部位別の標準治療に従った妊娠検査陽性の確認

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
片方の腕のみ - 対象となるすべての研究患者において、研究用デバイスが使用されます。
デバイス：Clotild Smart Guidewire System (CSGS)
本研究では、市販のCEマーク付きガイドワイヤーを使用してカテーテルを血管内に誘導し、Clotild® Smart Guidewire（研究装置）は末梢血管内治療手技中に血管内で電気生理学的測定（センサー経由）を行うためにのみ使用されます。したがって、従来の血管造影手順の補助として使用するように設計されています。手技中、医師は病変内の複数箇所で測定を行い、さまざまな対象組織をターゲットにしました。医師は患者の症状やその他の利用可能な臨床情報に基づいて、組織タイプごとにデータをラベル付けしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clotild® Smart Guidewire System（CSGS）が病変および/または内膜下で電気生理学的測定を取得する能力
時間枠：手術中、最大95分間
主要評価項目は、Clotild® Smart Guidewire Systemが病変および／または血管内膜下で電気生理学的測定を取得する能力として定義されます。 このエンドポイントは、手技中にCSGS（Clotild® Smart Guidewire System）が病変で少なくとも1つの異常でないインピーダンス測定を取得した患者数を、CSGSが使用された患者の総数で割ったものとして定義される手技成功率を表します。
手術中、最大95分間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clotild® Smart Guidewire Systemの末梢動脈疾患に関与する各種組織を識別する能力
時間枠：手順中、最大95分間

クロチルド®スマートガイドワイヤーシステムは、末梢動脈疾患に関与するさまざまな組織を識別する能力を有しており、これには以下に限定されません：

  • 動脈壁
  • 内膜下領域
  • 血栓（新鮮／亜急性／器質化）
  • プラーク（軟質／硬質）
  • 過形成

データおよびラベル収集の制限により、二次エンドポイントは、新鮮血栓と他のすべての組織タイプを区別する二値分類を行うモデルの開発によってのみ評価することができました。

非異常なインピーダンス測定は、予測モデルによって解釈されます。 このモデルは、特定の非異常な測定が新鮮血栓に対応する確率を較正された形で提供します。

医師の評価との整合性を評価するために、モデルの確率を医師が割り当てたラベル（新鮮血栓対非新鮮血栓）と比較しました。 医師が割り当てた各グループについて、平均較正確率とその標準偏差が報告されています。
手順中、最大95分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sensome

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Koen Deloose, MD、AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEN-PAD-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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