組織検出のために末梢動脈疾患で評価されるインピーダンス センサー (SEPARATE)
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、末梢動脈疾患 (PAD) に関与する組織を識別するための CSGS センサーの実現可能性を評価することです。
以前、CSGS は脳卒中患者を対象とした臨床研究 (The Clot Out Study) で、カテーテルを血管に導き、処置中に血管内の電気生理学的パラメータを測定するために使用されていました。
ただし、現在の研究では、市販の CE マーク付きガイドワイヤーを使用してカテーテルを血管に通すのに対し、クロチルド® スマート ガイドワイヤー システムは末梢血管内処置中に血管内の電気生理学的測定を行うためにのみ使用されます。 したがって、従来の血管造影手順の補助として使用するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint Blasius
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 下肢の動脈に急性および慢性の閉塞がある被験者
- 血管内介入処置の対象となる患者
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 対象血管動脈瘤
- ターゲット血管直径 <2mm
- 総腸骨動脈から始まる病変
- 研究者の裁量により、研究参加の資格がない被験者
- 既知の授乳、または部位別の標準治療に従った妊娠検査陽性の確認
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
片方の腕のみ - 対象となるすべての研究患者において、研究用デバイスが使用されます。
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本研究では、市販のCEマーク付きガイドワイヤーを使用してカテーテルを血管内に誘導し、Clotild® Smart Guidewire（研究装置）は末梢血管内治療手技中に血管内で電気生理学的測定（センサー経由）を行うためにのみ使用されます。したがって、従来の血管造影手順の補助として使用するように設計されています。手技中、医師は病変内の複数箇所で測定を行い、さまざまな対象組織をターゲットにしました。医師は患者の症状やその他の利用可能な臨床情報に基づいて、組織タイプごとにデータをラベル付けしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clotild® Smart Guidewire System（CSGS）が病変および/または内膜下で電気生理学的測定を取得する能力
時間枠：手術中、最大95分間
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主要評価項目は、Clotild® Smart Guidewire Systemが病変および／または血管内膜下で電気生理学的測定を取得する能力として定義されます。
このエンドポイントは、手技中にCSGS（Clotild® Smart Guidewire System）が病変で少なくとも1つの異常でないインピーダンス測定を取得した患者数を、CSGSが使用された患者の総数で割ったものとして定義される手技成功率を表します。
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手術中、最大95分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clotild® Smart Guidewire Systemの末梢動脈疾患に関与する各種組織を識別する能力
時間枠：手順中、最大95分間
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クロチルド®スマートガイドワイヤーシステムは、末梢動脈疾患に関与するさまざまな組織を識別する能力を有しており、これには以下に限定されません：
データおよびラベル収集の制限により、二次エンドポイントは、新鮮血栓と他のすべての組織タイプを区別する二値分類を行うモデルの開発によってのみ評価することができました。 非異常なインピーダンス測定は、予測モデルによって解釈されます。 このモデルは、特定の非異常な測定が新鮮血栓に対応する確率を較正された形で提供します。 医師の評価との整合性を評価するために、モデルの確率を医師が割り当てたラベル（新鮮血栓対非新鮮血栓）と比較しました。 医師が割り当てた各グループについて、平均較正確率とその標準偏差が報告されています。 |
手順中、最大95分間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Koen Deloose, MD、AZ St Blasius, Dendermonde, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。