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脳卒中患者のリハビリテーションにおける上肢リハビリテーションロボットの使用

2024年2月28日 更新者：National Taiwan University Hospital

脳卒中患者向けヒューマンコンピュータインタラクションゲームインターフェースを備えたリハビリテーションロボットを用いた上肢訓練への効果

上肢リハビリテーション用ロボットアームは、ロボット制御理論の研究とsEMGなどのセンサーの統合によりリハビリテーション効果の実現を目指しています。 目標は、リハビリテーション療法士の負担を軽減することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NTUH-iiは上肢リハビリテーションロボットです。 このロボットの目的は、リハビリ療法士の作業負荷を軽減し、リハビリテーションのプロセスをより効果的にすることです。

ロボットは、肘の屈曲/伸展、肩の屈曲/伸展、肩の水平外転/内転などのリハビリテーションタスクを完了できます。 ロボットは、希望の軌道を与えることで、患者が受動モードまたは能動モードでタスクを実行できるように誘導できます。

ただし、治癒的リハビリテーションには患者の動作意図が含まれている必要があります。 本研究は、sEMG、IMUなどのセンサを組み合わせて患者の運動意図を取得し、補助運動を与えることによるリハビリテーション効果の有効性を検討することを目的とした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 初めての脳卒中。発症後 2 週間から 2 年の間に起こり、片側の片麻痺が生じます。
  2. 簡単な指示を理解し、従うことができる。
  3. 座位姿勢のバランスを保つことができます。
  4. Brunnstrom Scale のランクは 2 ～ 5 です。
  5. 虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方が含まれます。

除外基準:

  1. まだ完全には意識がありません。
  2. 精神障害または脳卒中後の精神異常を患っている。
  3. 実験タスクを理解または実行する能力に影響を与える認知または行動の障害。
  4. 重度の失語症により、この研究に関する研究者の指示に従わなくなりました。
  5. 重度の心臓疾患や肺疾患、ベッド上での安静が必要な患者など、患者の安全を脅かす内科の病状。
  6. 重度の全身疾患を患っており、床上安静が必要な患者。
  7. 肩関節に病変があり運動療法が受けられない患者さん。
  8. 重度の骨粗鬆症で運動時の骨折が心配な方。
  9. 不整脈および植込み型心臓ペースメーカーのある患者。
  10. 投薬、理学療法、ボツリヌス毒素注射、またはフェノールブロック処置によって改善できない重度の制御不能な発作。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リハビリロボットによるリハビリテーション

リハビリ療法士は、対象者の運動能力に基づいてトレーニングモードを決定します。

パッシブトレーニングモード アクティブアシストトレーニングモード
デバイス：NTUH-ii、上肢リハビリテーションロボットアーム
リハビリテーションプログラムは対象者の能力に基づいて計画され、ロボットによるリハビリテーション支援と従来のリハビリテーションの違いが比較されます。
アクティブコンパレータ：伝統的なリハビリテーション
伝統的な上肢理学療法はセラピストによって行われます。
他の：伝統的な上肢理学療法
伝統的な上肢理学療法はセラピストによって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer の評価
時間枠：1ヶ月
Fugl-Meyer 上肢評価では、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer の評価
時間枠：タスク前と実験直後、介入後 3 か月、6 か月。
Fugl-Meyer 上肢評価では、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
タスク前と実験直後、介入後 3 か月、6 か月。
sEMG解析
時間枠：タスク前、実験直後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後。
sEMG センサーを使用して sEMG 信号を取得し、3×2 ANOVA を適用して分析します。
タスク前、実験直後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後。
修正されたアシュワーススケール
時間枠：タスク前、実験直後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後。
筋緊張の増加を測定するには、0 ～ 4 のスコアを付けます。スコアが高いほど、筋緊張が高いことを示します。
タスク前、実験直後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後。
ウルフ運動機能テスト
時間枠：タスク前、実験直後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後。
タイミングを合わせた単関節または複数関節の動きを通じて上肢の運動能力を定量化します。 機能的なタスク。
タスク前、実験直後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後。
ストロークインパクトスケール
時間枠：タスク前、実験直後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後。
脳卒中後の障害および健康関連の生活の質を評価する自己申告式アンケート。 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
タスク前、実験直後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後。
モーター誘発電位
時間枠：タスク前、実験直後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後。
運動野の非侵襲的刺激によって誘発される活動電位
タスク前、実験直後、介入後 1 か月、3 か月、6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201905073DINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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