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新型コロナウイルス感染症におけるDr Biolyse®デバイスによる電気信号治療の有効性と安全性の調査 (DoBiC-19)

2024年7月4日 更新者：AVB Biotechnology

新型コロナウイルス感染症における Dr Biolyse® デバイスによる電気信号治療の有効性と安全性の調査: 前向き管理医療機器臨床試験

Dr. Biolyse® は、免疫システムと同期して機能し、免疫システムの要素のように統合できる人工知能を備えたデバイスです。 感染症に対する体内の化学免疫を発達させるように設計されています。 患者に痛みや苦痛を与えることなく、身体に電気信号を与えます。 流す電流は家庭では使われていない種類で、直流の周波数特性です。

この研究の目的は、Biolyse デバイスの安全性と有効性を評価することです。 新型コロナウイルス感染症患者における薬物の使用を最小限に抑え、治療中の薬物関連臓器損傷を治療するために、この研究を実施することで、この医療機器の日常的な使用と販売の承認（CE認証）を取得するのに十分なデータが得られることを期待しています。患者。 これが実現すれば、どのような研究であっても、同様の病気、特に新型コロナウイルス感染症に苦しむ患者がこのデバイスに確実にアクセス/使用できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rabia Scientific Research Coordinator
  • 電話番号：+9005551035606
  • メール：ratmaca@avbbio.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Bezmialem Vakif University Dragos Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女
  • 軽度、中等度の複雑または単純な新型コロナウイルス肺炎の患者
  • 入院治療として経過観察を受け入れる方
  • 追跡調査中に評価できる検査所見および臨床所見が少なくとも1つある人

除外基準:

  • 重度の経過または集中治療によるフォローアップを必要とする新型コロナウイルス肺炎の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • てんかん、不整脈、認知症、心不全、重度の肺疾患、活動性悪性腫瘍患者およびペースメーカー装着者
  • ICUで定義される「脆弱な集団」患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Dr.バイオリーゼ
Dr. Biolyse® 治療グループに参加すると、Dr. Biolyse® デバイスを使用した電気信号治療が受けられます。 適用する前に、電極の領域を適切な溶液で洗浄します。 さらに、その日の最初の電気信号を加える直前に、体重に応じて 500 ～ 1000 ml の等張血清が補充されます。 DBTG 患者に適用される治療プロトコルは、デバイス療法と毎日の輸液サポート療法で構成されます。 投薬やさまざまなデバイスの適用は行われません。
デバイス：Dr.Biolyse デバイスによる信号療法
適用する前に、電極の領域を適切な溶液で洗浄します。 さらに、その日の最初の電気信号を加える直前に、体重に応じて 500 ～ 1000 ml の等張血清が補充されます。 最初の3日間は朝、昼、夕方に90分間、4日目と5日目は朝と夕方に60分間、肺および大腿部に電気信号を印加します。 。 最初の入院では、5 日間毎日血液が採取され、さまざまな生化学パラメーターと詳細な分子分析の観点から評価されます。
他の名前：
  • 量子信号療法技術
他の：リキッドサポートトリートメント
対照群は輸液療法のみを受け、入院中は同じ血液パラメータでモニタリングされます。
実験的：コントロール
比較グループを構成する CG 患者では、デバイス療法で適用される同じ非薬物輸液サポート療法が繰り返されます (等張、単離 500 ml)。 どちらのグループの患者も輸液サポート療法を受けることになるため、疾患に対するデバイスの影響はモニタリングされたパラメーターで観察されます。
他の：リキッドサポートトリートメント
対照群は輸液療法のみを受け、入院中は同じ血液パラメータでモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な副作用
時間枠：5日間、入院中
この研究の基本原則は、ボランティアの健康の維持を優先することです。 したがって、デバイスの適用中にボランティアの生命に脅威を与え、防止できない複数の深刻な悪影響が発生した場合、またはデバイスの適用が検討されたパラメーターの枠組み内で目標の有効性を達成できなかった場合、研究は終了される。
5日間、入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AVB Biotechnology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Serkan Chairman of the Board、AVB Biotech A.S.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASA02-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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