新型コロナウイルス感染症におけるDr Biolyse®デバイスによる電気信号治療の有効性と安全性の調査 (DoBiC-19)
2024年7月4日 更新者：AVB Biotechnology
新型コロナウイルス感染症における Dr Biolyse® デバイスによる電気信号治療の有効性と安全性の調査: 前向き管理医療機器臨床試験
Dr. Biolyse® は、免疫システムと同期して機能し、免疫システムの要素のように統合できる人工知能を備えたデバイスです。 感染症に対する体内の化学免疫を発達させるように設計されています。 患者に痛みや苦痛を与えることなく、身体に電気信号を与えます。 流す電流は家庭では使われていない種類で、直流の周波数特性です。
この研究の目的は、Biolyse デバイスの安全性と有効性を評価することです。 新型コロナウイルス感染症患者における薬物の使用を最小限に抑え、治療中の薬物関連臓器損傷を治療するために、この研究を実施することで、この医療機器の日常的な使用と販売の承認（CE認証）を取得するのに十分なデータが得られることを期待しています。患者。 これが実現すれば、どのような研究であっても、同様の病気、特に新型コロナウイルス感染症に苦しむ患者がこのデバイスに確実にアクセス/使用できるようになります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Bezmialem Vakif University Dragos Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- 軽度、中等度の複雑または単純な新型コロナウイルス肺炎の患者
- 入院治療として経過観察を受け入れる方
- 追跡調査中に評価できる検査所見および臨床所見が少なくとも1つある人
除外基準:
- 重度の経過または集中治療によるフォローアップを必要とする新型コロナウイルス肺炎の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- てんかん、不整脈、認知症、心不全、重度の肺疾患、活動性悪性腫瘍患者およびペースメーカー装着者
- ICUで定義される「脆弱な集団」患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dr.バイオリーゼ
Dr. Biolyse® 治療グループに参加すると、Dr. Biolyse® デバイスを使用した電気信号治療が受けられます。
適用する前に、電極の領域を適切な溶液で洗浄します。
さらに、その日の最初の電気信号を加える直前に、体重に応じて 500 ～ 1000 ml の等張血清が補充されます。
DBTG 患者に適用される治療プロトコルは、デバイス療法と毎日の輸液サポート療法で構成されます。
投薬やさまざまなデバイスの適用は行われません。
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適用する前に、電極の領域を適切な溶液で洗浄します。
さらに、その日の最初の電気信号を加える直前に、体重に応じて 500 ～ 1000 ml の等張血清が補充されます。
最初の3日間は朝、昼、夕方に90分間、4日目と5日目は朝と夕方に60分間、肺および大腿部に電気信号を印加します。 。
最初の入院では、5 日間毎日血液が採取され、さまざまな生化学パラメーターと詳細な分子分析の観点から評価されます。
他の名前：
対照群は輸液療法のみを受け、入院中は同じ血液パラメータでモニタリングされます。
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実験的：コントロール
比較グループを構成する CG 患者では、デバイス療法で適用される同じ非薬物輸液サポート療法が繰り返されます (等張、単離 500 ml)。
どちらのグループの患者も輸液サポート療法を受けることになるため、疾患に対するデバイスの影響はモニタリングされたパラメーターで観察されます。
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対照群は輸液療法のみを受け、入院中は同じ血液パラメータでモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な副作用
時間枠：5日間、入院中
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この研究の基本原則は、ボランティアの健康の維持を優先することです。
したがって、デバイスの適用中にボランティアの生命に脅威を与え、防止できない複数の深刻な悪影響が発生した場合、またはデバイスの適用が検討されたパラメーターの枠組み内で目標の有効性を達成できなかった場合、研究は終了される。
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5日間、入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Serkan Chairman of the Board、AVB Biotech A.S.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASA02-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。