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帝王切開の皮膚切開における縫合糸材料による創傷感染と美容結果の評価

2025年12月17日 更新者：Ayşenur Çalış Özbayram

帝王切開手術におけるプファンネンシュティール皮膚切開に使用されるビックリル、テクモンおよびプロレン縫合糸材料の創傷部位の感染、早期および後期の創傷治癒および美容結果の評価

私たちの主な目的は、帝王切開などの一般的な手術における皮膚切開による合併症を軽減するために最も有益な縫合糸を決定することであり、第二の目的は、美容上の結果と参加者の好みの観点から使用される縫合糸の素材を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

6か月以内に当院で帝王切開分娩（2023年1月～2023年6月）を行った患者さんのうち、対象基準を満たした患者さんが対象となります。 研究に参加する患者はランダム化され、ビックリル（ポリグラクチン910）、モノクリル（ポリグルカプロン25）、プロレン（ポリプロピレン）の3つのランダム化グループに分けられ、投与される。 各帝王切開術は手術を行う外科医の裁量に委ねられており、当院では各手術の30分前に予防的にセファゾリン2gを投与します。 すべての場合において、プファンネンシュティール皮膚切開は、恥骨結合の上２ｃｍで行われる。 胎児の出産後、子宮、腹膜、筋膜が順番に閉じられます。 スキンは、ランダム化に従って、Vicryl (Polyglactin 910)、Monocryl (Polyglecaprone 25)、および Prolene (ポリプロピレン) でシールされます。 術後1日目に包帯を外し、術後問題がなければ2日目に退院となります。 患者は、術後10日目、60日目、および120日目に管理のために呼び出される。 術後 10 日目が適切であると判断された場合、プロレン縫合糸グループの患者の縫合糸が除去されます。 対照群に来たすべてのグループは、患者および観察者評価尺度 (POSAS) およびバンクーバー瘢痕評価尺度 (VSS) によって、患者および観察者の医師とともに評価されます。

患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 それは、臨床的に関連する瘢痕特性に基づく評価スケールに従った、5 人の観察者と 6 人の患者のスケール (観察者スケールと患者スケール) で構成されます [Draaijers LJ, 2004 、Van de Kar AL, 2005]。 観察者 ;血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、柔軟性、表面積の 6 項目をスコアリングします。 忍耐強い ;それは、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和および柔軟性の 6 つの項目を採点します [Van de Kar AL、2005]。 含まれるすべてのアイテムは、傷の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合に 1 ポイントが与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合に 10 ポイントが与えられる、複数の 10 ポイント スケールで採点されます。 すべての項目を合計して合計瘢痕スコアが決定され、より高いスコアはより悪い瘢痕品質を表します。

バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Başakşehir
      • Istanbul、Başakşehir、トルコ（Türkiye）、00034
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～45歳
  • 37週以上の当院で初回帝王切開を受けた患者様
  • プファンネンシュティール切開を皮下で閉じた患者

除外基準:

  • 18歳未満および45歳以上の女性
  • ケロイドの既往歴のある方
  • 以前の手術による恥骨上切開
  • 帝王切開時の切開部またはその付近に感染の兆候がある
  • 使用される縫合糸の材料に対する既知の過敏症
  • DM、コルチコステロイドの慢性使用など、免疫抑制を引き起こす病状がある
  • 患者からのインフォームドコンセントが得られなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1 (Vicryl suture™(ポリグラクチン 910))
初めて帝王切開を受けた患者の皮膚切開を Vicryl suture™ (ポリグラクチン 910) で閉じたグループ
他の：全群における術後10日目の検査における創傷感染の評価
分泌物、発赤、体温の上昇、および裂開は、創傷感染として受け入れられました。
他の名前：
  • 術後管理
他の：全群における術後2ヶ月健診時の切開ラインの美容結果の評価
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前：
  • 術後管理
他の：全群における術後6ヶ月健診時の切開ラインの美容結果の評価
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前：
  • 術後管理
アクティブコンパレータ：グループ 2 (プロレン縫合糸™(ポリプロピレン))
初めて帝王切開を受けた患者の皮膚切開をプロレン縫合糸™（ポリプロピレン）で閉じたグループ
他の：全群における術後10日目の検査における創傷感染の評価
分泌物、発赤、体温の上昇、および裂開は、創傷感染として受け入れられました。
他の名前：
  • 術後管理
他の：全群における術後2ヶ月健診時の切開ラインの美容結果の評価
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前：
  • 術後管理
他の：全群における術後6ヶ月健診時の切開ラインの美容結果の評価
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前：
  • 術後管理
アクティブコンパレータ：グループ 3 (Monocryl suture™ (ポリグルカプロン 25))
初めて帝王切開を受けた患者の皮膚切開をテクモン縫合糸™（ポリグルカプロン25）で閉じた群
他の：全群における術後10日目の検査における創傷感染の評価
分泌物、発赤、体温の上昇、および裂開は、創傷感染として受け入れられました。
他の名前：
  • 術後管理
他の：全群における術後2ヶ月健診時の切開ラインの美容結果の評価
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前：
  • 術後管理
他の：全群における術後6ヶ月健診時の切開ラインの美容結果の評価
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ～ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前：
  • 術後管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第10術後日終了時における創傷感染患者数の群間差の評価
時間枠：0-10日
術後10日目のフォローアップにおいて、排液、発赤、温度上昇、創部開口は創感染と見なされました。
0-10日
第2術後月終了時および第6術後月終了時におけるグループ1（Vicryl Suture™（ポリグラクチン910））とグループ2（Prolene Suture™（ポリプロピレン））の切開創美容結果のPOSASによる比較
時間枠：第2ヶ月および第6ヶ月末
創傷治癒の美容的成果は、2つの異なるスケールを使用して評価されました。 Patient and Observer Assessment Scale（POSAS）は、創傷の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面の粗さ、弾力性、表面積の6項目を評価します。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、隆起、弾力性の6項目を評価します。 すべての項目は10点満点で評価され、創傷特性が「正常な皮膚」に類似している場合に1点が与えられ、「最悪の創傷」を反映している場合に10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い総合スコアは11で、最悪の創傷を反映する総合スコアは110です。 もう一つのスケールはVancouver Wound Scale（VSS）で、血管分布、高さ（厚さ）、弾力性、色素沈着の4つの変数で構成されています。 総合スコアは0から13の範囲で、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
第2ヶ月および第6ヶ月末
第2術後月終了時および第6術後月終了時における、グループ1（Vicryl Suture™（ポリグラクチン910））とグループ3（Tekmon Suture™（ポリグレカプロン25））の切開創美容結果のPOSASによる比較
時間枠：2か月後と6か月後
創傷治癒の美容的結果は、2つの異なる評価尺度を用いて評価されました。 患者および観察者評価尺度（POSAS）は、創傷の質を評価するために開発された質問票です。 研究者は、血管形成、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、および表面積の6項目を採点します。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、隆起、および弾性の6項目を採点します。 すべての項目は10点満点で採点されます。創傷の特性が「正常な皮膚」に類似している場合は1点が与えられ、「最悪の創傷」を反映している場合は10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い総合スコアは11点であり、最悪の創傷を反映する総合スコアは110点です。 もう1つの評価尺度はバンクーバー創傷尺度（VSS）で、血管分布、高さ（厚さ）、弾性、および色素沈着の4つの変数で構成されています。 総合スコアは0から13の範囲で、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
2か月後と6か月後
術後2か月終了時および術後6か月終了時における、グループ2（Prolene Suture™（ポリプロピレン））とグループ3（Tekmon Suture™（Poliglekapron 25））の切開創美容結果のPOSASによる比較
時間枠：2ヶ月目と6ヶ月目の終わり
創傷治癒の美容的結果は、2つの異なる評価尺度を用いて評価されました。 患者・観察者評価尺度（POSAS）は、創傷の質を評価するために開発された質問票です。 研究者は、血管形成、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、および表面積の6項目を評価します。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、隆起、および弾性の6項目を評価します。 すべての項目は10点満点で評価され、創傷の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合に1点が与えられ、「最悪の創傷」を反映している場合に10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い合計スコアは11点であり、最悪の創傷を反映する合計スコアは110点です。 もう一方の尺度はバンクーバー創傷尺度（VSS）で、血管形成、高さ（厚さ）、弾性、および色素沈着の4つの変数で構成されています。 合計スコアは0から13の範囲で、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
2ヶ月目と6ヶ月目の終わり
バンクーバー瘢痕尺度（VSS）を用いた、術後2ヶ月終了時および術後6ヶ月終了時における、グループ1（Vicryl Suture™（ポリグラクチン910））とグループ2（Prolene Suture™（ポリプロピレン））の間の切開部美容的結果の比較
時間枠：2ヶ月目と6ヶ月目の終わり
創傷治癒の美容的転帰は、2つの異なる尺度を用いて評価されました。 患者および観察者評価尺度（POSAS）は、創傷の質を評価するために開発された質問票です。 研究者は6項目（血管分布、色素沈着、厚み、表面の粗さ、弾力性、表面積）を評価します。 参加者は6項目（痛み、かゆみ、色、厚み、高さ、弾力性）を評価します。 すべての項目は10点尺度で評価され、創傷の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合に1点、「最悪の創傷」を反映している場合に10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い総合スコアは11点、最悪の創傷を反映する総合スコアは110点です。 もう一方の尺度はバンクーバー創傷尺度（VSS）であり、4つの変数（血管分布、高さ（厚み）、弾力性、色素沈着）で構成されています。 総合スコアは0から13の範囲で、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
2ヶ月目と6ヶ月目の終わり
第2回術後月終了時および第6回術後月終了時におけるグループ1（Vicryl Suture™（ポリグラクチン910））とグループ3（Tekmon Suture™（ポリグレカプロン25））の切開創美容結果のバンクーバー瘢痕スケール（VSS）による比較
時間枠：2ヶ月目終了時および6ヶ月目終了時
創傷治癒の美容的転帰は、2つの異なる尺度を用いて評価されました。 患者・観察者評価尺度（POSAS）は、創傷の質を評価するために開発された質問票です。 研究者は6項目を評価します：血管新生、色素沈着、厚さ、表面の粗さ、弾性、および表面積。 参加者は6項目を評価します：痛み、かゆみ、色、厚さ、隆起、および弾性。 すべての項目は10点法で評価され、創傷特性が「正常な皮膚」に類似している場合は1点が与えられ、「最悪の創傷」を反映している場合は10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い合計スコアは11であり、最悪の創傷を反映する合計スコアは110です。 もう1つの尺度はバンクーバー創傷尺度（VSS）であり、4つの変数で構成されています：血管分布、高さ（厚さ）、弾性、および色素沈着。 合計スコアは0から13の範囲で、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
2ヶ月目終了時および6ヶ月目終了時
術後2ヵ月終了時および術後6ヵ月終了時におけるバンクーバー瘢痕スケール（VSS）を用いた、グループ2（プロレーン縫合糸™（ポリプロピレン））とグループ3（テクモン縫合糸™（ポリグレカプロン25））の切開部美容結果の比較
時間枠：第2ヶ月の終わりと第6ヶ月
創傷治癒の美容的成果は、2つの異なる尺度を用いて評価されました。 患者および観察者評価尺度（POSAS）は、創傷の質を評価するために開発された質問票です。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾力性、および表面積の6項目を採点します。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、高さ、および弾力性の6項目を採点します。 すべての項目は10点尺度で採点され、創傷の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合に1点が与えられ、「最悪の創傷」を反映している場合に10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い合計スコアは11であり、最悪の創傷を反映する合計スコアは110です。 もう1つの尺度はバンクーバー創傷尺度（VSS）であり、血管分布、高さ（厚さ）、弾力性、および色素沈着の4つの変数で構成されています。 合計スコアは0から13の範囲であり、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
第2ヶ月の終わりと第6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ayşenur Çalış Özbayram

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM、yok

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • basaksehircamvesakurasehirh

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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