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帝王切開の皮膚切開における縫合糸材料による創傷感染と美容結果の評価

2025年12月17日 更新者:Ayşenur Çalış Özbayram

帝王切開手術におけるプファンネンシュティール皮膚切開に使用されるビックリル、テクモンおよびプロレン縫合糸材料の創傷部位の感染、早期および後期の創傷治癒および美容結果の評価

私たちの主な目的は、帝王切開などの一般的な手術における皮膚切開による合併症を軽減するために最も有益な縫合糸を決定することであり、第二の目的は、美容上の結果と参加者の好みの観点から使用される縫合糸の素材を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

6か月以内に当院で帝王切開分娩(2023年1月~2023年6月)を行った患者さんのうち、対象基準を満たした患者さんが対象となります。 研究に参加する患者はランダム化され、ビックリル(ポリグラクチン910)、モノクリル(ポリグルカプロン25)、プロレン(ポリプロピレン)の3つのランダム化グループに分けられ、投与される。 各帝王切開術は手術を行う外科医の裁量に委ねられており、当院では各手術の30分前に予防的にセファゾリン2gを投与します。 すべての場合において、プファンネンシュティール皮膚切開は、恥骨結合の上2cmで行われる。 胎児の出産後、子宮、腹膜、筋膜が順番に閉じられます。 スキンは、ランダム化に従って、Vicryl (Polyglactin 910)、Monocryl (Polyglecaprone 25)、および Prolene (ポリプロピレン) でシールされます。 術後1日目に包帯を外し、術後問題がなければ2日目に退院となります。 患者は、術後10日目、60日目、および120日目に管理のために呼び出される。 術後 10 日目が適切であると判断された場合、プロレン縫合糸グループの患者の縫合糸が除去されます。 対照群に来たすべてのグループは、患者および観察者評価尺度 (POSAS) およびバンクーバー瘢痕評価尺度 (VSS) によって、患者および観察者の医師とともに評価されます。

患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 それは、臨床的に関連する瘢痕特性に基づく評価スケールに従った、5 人の観察者と 6 人の患者のスケール (観察者スケールと患者スケール) で構成されます [Draaijers LJ, 2004 、Van de Kar AL, 2005]。 観察者 ;血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、柔軟性、表面積の 6 項目をスコアリングします。 忍耐強い ;それは、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和および柔軟性の 6 つの項目を採点します [Van de Kar AL、2005]。 含まれるすべてのアイテムは、傷の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合に 1 ポイントが与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合に 10 ポイントが与えられる、複数の 10 ポイント スケールで採点されます。 すべての項目を合計して合計瘢痕スコアが決定され、より高いスコアはより悪い瘢痕品質を表します。

バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 14 で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Başakşehir
      • Istanbul、Başakşehir、トルコ(Türkiye)、00034
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~45歳
  • 37週以上の当院で初回帝王切開を受けた患者様
  • プファンネンシュティール切開を皮下で閉じた患者

除外基準:

  • 18歳未満および45歳以上の女性
  • ケロイドの既往歴のある方
  • 以前の手術による恥骨上切開
  • 帝王切開時の切開部またはその付近に感染の兆候がある
  • 使用される縫合糸の材料に対する既知の過敏症
  • DM、コルチコステロイドの慢性使用など、免疫抑制を引き起こす病状がある
  • 患者からのインフォームドコンセントが得られなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 (Vicryl suture™(ポリグラクチン 910))
初めて帝王切開を受けた患者の皮膚切開を Vicryl suture™ (ポリグラクチン 910) で閉じたグループ
分泌物、発赤、体温の上昇、および裂開は、創傷感染として受け入れられました。
他の名前:
  • 術後管理
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ~ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前:
  • 術後管理
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ~ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前:
  • 術後管理
アクティブコンパレータ:グループ 2 (プロレン縫合糸™(ポリプロピレン))
初めて帝王切開を受けた患者の皮膚切開をプロレン縫合糸™(ポリプロピレン)で閉じたグループ
分泌物、発赤、体温の上昇、および裂開は、創傷感染として受け入れられました。
他の名前:
  • 術後管理
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ~ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前:
  • 術後管理
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ~ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前:
  • 術後管理
アクティブコンパレータ:グループ 3 (Monocryl suture™ (ポリグルカプロン 25))
初めて帝王切開を受けた患者の皮膚切開をテクモン縫合糸™(ポリグルカプロン25)で閉じた群
分泌物、発赤、体温の上昇、および裂開は、創傷感染として受け入れられました。
他の名前:
  • 術後管理
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ~ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前:
  • 術後管理
創傷部位の瘢痕治癒の美容上の成果は、2 つの異なる尺度で評価されました。 患者および観察者評価スケール (POSAS) は、瘢痕の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、表面積の 6 つの項目をスコアリングします。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目を採点します。 すべての項目は 10 点満点のスケールで採点されます。傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にはスコア 1 が与えられ、「最悪の傷跡」を反映している場合にはスコア 10 が与えられます。 すべての項目を合計して、合計瘢痕スコアが決定されます。スコアが高いほど、傷跡の質が悪くなります。 バンクーバー瘢痕スケール (VSS) は、血管分布、高さ (厚さ)、弾力性、および色素沈着の 4 つの変数で構成されます。 合計スコアは 0 ~ 14 の範囲で、スコア 0 は正常な皮膚を反映します。
他の名前:
  • 術後管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第10術後日終了時における創傷感染患者数の群間差の評価
時間枠:0-10日
術後10日目のフォローアップにおいて、排液、発赤、温度上昇、創部開口は創感染と見なされました。
0-10日
第2術後月終了時および第6術後月終了時におけるグループ1(Vicryl Suture™(ポリグラクチン910))とグループ2(Prolene Suture™(ポリプロピレン))の切開創美容結果のPOSASによる比較
時間枠:第2ヶ月および第6ヶ月末
創傷治癒の美容的成果は、2つの異なるスケールを使用して評価されました。 Patient and Observer Assessment Scale(POSAS)は、創傷の質を評価するために開発されたアンケートです。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面の粗さ、弾力性、表面積の6項目を評価します。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、隆起、弾力性の6項目を評価します。 すべての項目は10点満点で評価され、創傷特性が「正常な皮膚」に類似している場合に1点が与えられ、「最悪の創傷」を反映している場合に10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い総合スコアは11で、最悪の創傷を反映する総合スコアは110です。 もう一つのスケールはVancouver Wound Scale(VSS)で、血管分布、高さ(厚さ)、弾力性、色素沈着の4つの変数で構成されています。 総合スコアは0から13の範囲で、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
第2ヶ月および第6ヶ月末
第2術後月終了時および第6術後月終了時における、グループ1(Vicryl Suture™(ポリグラクチン910))とグループ3(Tekmon Suture™(ポリグレカプロン25))の切開創美容結果のPOSASによる比較
時間枠:2か月後と6か月後
創傷治癒の美容的結果は、2つの異なる評価尺度を用いて評価されました。 患者および観察者評価尺度(POSAS)は、創傷の質を評価するために開発された質問票です。 研究者は、血管形成、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、および表面積の6項目を採点します。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、隆起、および弾性の6項目を採点します。 すべての項目は10点満点で採点されます。創傷の特性が「正常な皮膚」に類似している場合は1点が与えられ、「最悪の創傷」を反映している場合は10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い総合スコアは11点であり、最悪の創傷を反映する総合スコアは110点です。 もう1つの評価尺度はバンクーバー創傷尺度(VSS)で、血管分布、高さ(厚さ)、弾性、および色素沈着の4つの変数で構成されています。 総合スコアは0から13の範囲で、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
2か月後と6か月後
術後2か月終了時および術後6か月終了時における、グループ2(Prolene Suture™(ポリプロピレン))とグループ3(Tekmon Suture™(Poliglekapron 25))の切開創美容結果のPOSASによる比較
時間枠:2ヶ月目と6ヶ月目の終わり
創傷治癒の美容的結果は、2つの異なる評価尺度を用いて評価されました。 患者・観察者評価尺度(POSAS)は、創傷の質を評価するために開発された質問票です。 研究者は、血管形成、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾性、および表面積の6項目を評価します。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、隆起、および弾性の6項目を評価します。 すべての項目は10点満点で評価され、創傷の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合に1点が与えられ、「最悪の創傷」を反映している場合に10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い合計スコアは11点であり、最悪の創傷を反映する合計スコアは110点です。 もう一方の尺度はバンクーバー創傷尺度(VSS)で、血管形成、高さ(厚さ)、弾性、および色素沈着の4つの変数で構成されています。 合計スコアは0から13の範囲で、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
2ヶ月目と6ヶ月目の終わり
バンクーバー瘢痕尺度(VSS)を用いた、術後2ヶ月終了時および術後6ヶ月終了時における、グループ1(Vicryl Suture™(ポリグラクチン910))とグループ2(Prolene Suture™(ポリプロピレン))の間の切開部美容的結果の比較
時間枠:2ヶ月目と6ヶ月目の終わり
創傷治癒の美容的転帰は、2つの異なる尺度を用いて評価されました。 患者および観察者評価尺度(POSAS)は、創傷の質を評価するために開発された質問票です。 研究者は6項目(血管分布、色素沈着、厚み、表面の粗さ、弾力性、表面積)を評価します。 参加者は6項目(痛み、かゆみ、色、厚み、高さ、弾力性)を評価します。 すべての項目は10点尺度で評価され、創傷の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合に1点、「最悪の創傷」を反映している場合に10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い総合スコアは11点、最悪の創傷を反映する総合スコアは110点です。 もう一方の尺度はバンクーバー創傷尺度(VSS)であり、4つの変数(血管分布、高さ(厚み)、弾力性、色素沈着)で構成されています。 総合スコアは0から13の範囲で、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
2ヶ月目と6ヶ月目の終わり
第2回術後月終了時および第6回術後月終了時におけるグループ1(Vicryl Suture™(ポリグラクチン910))とグループ3(Tekmon Suture™(ポリグレカプロン25))の切開創美容結果のバンクーバー瘢痕スケール(VSS)による比較
時間枠:2ヶ月目終了時および6ヶ月目終了時
創傷治癒の美容的転帰は、2つの異なる尺度を用いて評価されました。 患者・観察者評価尺度(POSAS)は、創傷の質を評価するために開発された質問票です。 研究者は6項目を評価します:血管新生、色素沈着、厚さ、表面の粗さ、弾性、および表面積。 参加者は6項目を評価します:痛み、かゆみ、色、厚さ、隆起、および弾性。 すべての項目は10点法で評価され、創傷特性が「正常な皮膚」に類似している場合は1点が与えられ、「最悪の創傷」を反映している場合は10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い合計スコアは11であり、最悪の創傷を反映する合計スコアは110です。 もう1つの尺度はバンクーバー創傷尺度(VSS)であり、4つの変数で構成されています:血管分布、高さ(厚さ)、弾性、および色素沈着。 合計スコアは0から13の範囲で、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
2ヶ月目終了時および6ヶ月目終了時
術後2ヵ月終了時および術後6ヵ月終了時におけるバンクーバー瘢痕スケール(VSS)を用いた、グループ2(プロレーン縫合糸™(ポリプロピレン))とグループ3(テクモン縫合糸™(ポリグレカプロン25))の切開部美容結果の比較
時間枠:第2ヶ月の終わりと第6ヶ月
創傷治癒の美容的成果は、2つの異なる尺度を用いて評価されました。 患者および観察者評価尺度(POSAS)は、創傷の質を評価するために開発された質問票です。 研究者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、弾力性、および表面積の6項目を採点します。 参加者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、高さ、および弾力性の6項目を採点します。 すべての項目は10点尺度で採点され、創傷の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合に1点が与えられ、「最悪の創傷」を反映している場合に10点が与えられます。 正常な皮膚に最も近い合計スコアは11であり、最悪の創傷を反映する合計スコアは110です。 もう1つの尺度はバンクーバー創傷尺度(VSS)であり、血管分布、高さ(厚さ)、弾力性、および色素沈着の4つの変数で構成されています。 合計スコアは0から13の範囲であり、0は正常な皮膚を反映し、13は最悪の創傷を反映します。
第2ヶ月の終わりと第6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ayşenur ÇALIŞ ÖZBAYRAM、yok

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (実際)

2023年7月22日

研究の完了 (実際)

2023年10月22日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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