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RESCUE II 研究。 Bashir™ 血管内カテーテル (BEC)、

2023年11月1日 更新者：Temple University

血栓負担の軽減のための薬理学的カテーテルによる血栓溶解を用いた亜大規模肺塞栓症の治療のための血管内パルス投与による組換えtPA

急性亜大規模肺塞栓症の治療におけるr-tPAのパルススプレーを使用した薬物機械カテーテルによる治療の実施におけるBashir™血管内カテーテルの有効性と安全性を実証すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的 急性亜大規模肺塞栓症の治療のため、低用量の r-tPA を使用したパルス スプレー モードでの薬物機械カテーテルによる治療を投与するための Basir™ および Basir™ S-B 血管内カテーテルの有効性と安全性を実証すること。 エンドポイント 一次有効性エンドポイント r-tPA 治療完了後 48 時間以内に CTA によって測定された RV/LV 直径比の減少。

主要な安全性エンドポイント 国際血栓止血学会 (ISTH) が定義する、r-tPA 注入開始から 72 時間以内の大出血。 非手術患者における ISTH 大出血は、症状があり、以下の症状があるものとして定義されます。

ａ．致命的な出血。および／またはｂ． 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官での症候性出血。および／または ｃ． ヘモグロビン値が2.0g/dL（1.24mmol/L）以上低下する出血、または2単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。 二次エンドポイント

  1. r-tPA注入完了後48時間以内にCTAで測定した改良型修正ミラースコアと、コアラボで測定したベースラインとの比較。 25
  2. 30日間の追跡調査による退院時の全死亡率。
  3. 30日間の追跡調査によるSAE。
  4. 30日間の追跡調査によるAE。
  5. 30 日間の追跡調査による UADE。
  6. 30日間の追跡調査による再発性PE。

  7. 臨床的に関連のある非大出血: ISTH の大出血の定義の基準には適合しないが、次の条件を満たす出血の兆候または症状 (例: 臨床状況で予想されるよりも多くの出血、画像のみで発見された出血など)。次の基準のうち少なくとも 1 つ:

    1. 医療専門家による医療介入が必要な場合。
    2. 入院や治療レベルの増加につながります。
    3. 対面（つまり、電話や電子通信だけでなく）の評価を促す。
  8. 技術的な手順の複雑さ。
  9. パルススプレーの完了時およびBECの除去後に測定され、ベースラインと比較された収縮期PA圧。
  10. ベースラインと比較した、r-tPAパルススプレー完了後の心拍出量（修正フィック計算によるCO）および心拍数（CI）。 ベースラインおよび BEC 除去後に IR スイート / カテーテル検査室で実行される修正 Fick 計算については、「用語と定義」セクションを参照してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準

    1. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
    2. 18歳以上75歳以下。
    3. PE症状の持続期間が14日以下。
    4. CTAによって決定される、少なくとも1つの肺動脈主動脈または肺葉動脈における充填欠陥。
    5. 調査機関によって決定されたCTAによるRV/LV直径比≧0.9。
    6. すべての研究手順とフォローアップに喜んで従うことができる

除外基準:

  1. 1 年以内の CVA または TIA。
  2. 頭部外傷、活動性の頭蓋内疾患、または脊髄内の疾患が研究に参加する前に1年以内である。
  3. 研究に参加する前1か月以内の主要臓器からの活動性出血。
  4. 出血のリスクを高める可能性のある頭蓋内の状態（新生物、動静脈奇形、動脈瘤など）。
  5. 出血性素因のある患者。
  6. ヘマトクリット < 30%;
  7. 血小板 < 100,000/μL;
  8. 現在ワルファリン (Coumadin®) を服用している場合は INR > 1.5;
  9. 抗凝固剤の非存在下で aPTT > 50 秒。
  10. 研究に組み込む前に大手術が14日以内である。
  11. 血清クレアチニン > 2.0mg/dL;
  12. 臨床医は致命的な出血のリスクが高いと判断します。
  13. ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT症候群）の病歴;
  14. 妊娠;
  15. BEC 処置前の 2 時間以内に SBP < 90 mmHg > 15 分があり、IV 輸液では解決されません。
  16. 昇圧剤のサポート。
  17. 治療施設および/または紹介施設での入院中に積極的な心肺蘇生法（CPR）が必要な心停止（無脈電気活動および心静止を含む）。
  18. 不可逆的な神経障害の証拠。
  19. 平均余命は 1 年未満。
  20. -研究に含める前の3日以内の血栓溶解薬または糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤の使用;
  21. 一時的なペースメーカーや変力補助を必要とする重度の徐脈。
  22. 抗凝固療法に対する絶対的禁忌。
  23. -治験に参加する前2時間以内に薬物療法を受けたSBP > 175mmHgおよび/またはDBP > 110mmHgとして定義されるコントロールされていない高血圧。
  24. 現在別の研究に参加しています。
  25. 研究者の意見では、被験者は研究に適した候補者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PEを患っている患者
Bashir™ 血管内カテーテル (BEC) は、肺動脈および末梢血管系への治療薬の局所注入を目的としたデバイスです。 この研究では 2 つのサイズの BEC が使用されます
デバイス：Bashir™ 血管内カテーテル (BEC)
急性亜大規模肺塞栓症の治療におけるr-tPAのパルススプレーを使用した薬物機械カテーテルによる治療の実施におけるBashir™ 血管内カテーテルの有効性と安全性を実証すること。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始後48±6時間以内のベースラインからの造影胸部CTにより測定されたRV/LV直径比の減少。 r-tPA治療完了後48時間以内の胸部CT（CTA）
時間枠：30日間のフォローアップを通じて
R-tPA治療完了後48時間以内に造影胸部CT（CTA）で測定したRV/LV直径比の減少
30日間のフォローアップを通じて
主要な安全性エンドポイントは、国際血栓止血学会 (ISTH) によって定義された、rtPA 注入開始から 72 時間以内の大出血です。非手術患者におけるISTHの大出血は、症状が現れるものとして定義される
時間枠：72時間

国際血栓止血学会 (ISTH) によって定義されている、rtPA 注入開始から 72 時間以内の大出血。 非手術患者における ISTH 大出血は、症状があり、以下の症状があるものとして定義されます。

  1. 致命的な出血。および/または
  2. 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官における症候性出血。および/または 2.0g/dL (1.24mmol/L) 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改良された修正ミラースコア
時間枠：R-TPA完了後48時間以内
R-tPA注入完了後48時間以内にCTAで測定した改良型修正ミラースコアと、コアラボで測定したベースラインとの比較
R-TPA完了後48時間以内
全死因死亡率
時間枠：30日間
30日間の追跡調査による退院時の全死亡率。
30日間
重篤な有害事象
時間枠：30日
30日間の追跡調査による重篤な有害事象
30日
有害事象
時間枠：30日
30日間の追跡調査による有害事象
30日
予期せぬデバイスの有害事象
時間枠：30日
30日間の追跡調査による予期せぬ有害なデバイス事象
30日
30日間の追跡調査による再発性肺塞栓症。
時間枠：30日
30日間の追跡調査による再発性肺塞栓症。
30日
臨床的に重要でない出血
時間枠：30日

ISTH による大出血の定義の基準には適合しないが、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす出血の兆候または症状 (例、臨床状況で予想されるよりも多い出血、画像のみで発見された出血を含む)。

  1. 医療専門家による医療介入が必要な場合。
  2. 入院や治療レベルの増加につながります。
  3. 対面（つまり、電話や電子通信だけでなく）の評価を促す
30日
技術的な手順の複雑さ。
時間枠：1日
技術的な手順の複雑さ。
1日
収縮期PA圧
時間枠：R-tPAパルススプレーを投与したら、シースを縫合した状態でヘパリンまたはLMWHを全量投与して抗凝固療法を継続します。
パルススプレーの完了時およびBECの除去後に測定され、ベースラインと比較された収縮期PA圧
R-tPAパルススプレーを投与したら、シースを縫合した状態でヘパリンまたはLMWHを全量投与して抗凝固療法を継続します。
R-tPA パルス完了後の心拍出量 (修正フィック計算による CO) および心拍指数 (CI)
時間枠：手続き終了
Cardiac Index: 1 分間の右心室または左心室からの心拍出量 (CO) と体表面積 (BSA) を関連付ける血行力学的パラメーター。これにより、心臓のパフォーマンスと個人のサイズが関連付けられます。 測定単位は、リットル/分/平方メートル (L/min/m2) です。 CI = CO/BSA
手続き終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Temple University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Parth Rali, MD、Temple University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • The RESCUE II Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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