RESCUE II 研究。 Bashir™ 血管内カテーテル (BEC)、
2023年11月1日 更新者：Temple University
血栓負担の軽減のための薬理学的カテーテルによる血栓溶解を用いた亜大規模肺塞栓症の治療のための血管内パルス投与による組換えtPA
急性亜大規模肺塞栓症の治療におけるr-tPAのパルススプレーを使用した薬物機械カテーテルによる治療の実施におけるBashir™血管内カテーテルの有効性と安全性を実証すること
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 急性亜大規模肺塞栓症の治療のため、低用量の r-tPA を使用したパルス スプレー モードでの薬物機械カテーテルによる治療を投与するための Basir™ および Basir™ S-B 血管内カテーテルの有効性と安全性を実証すること。 エンドポイント 一次有効性エンドポイント r-tPA 治療完了後 48 時間以内に CTA によって測定された RV/LV 直径比の減少。
主要な安全性エンドポイント 国際血栓止血学会 (ISTH) が定義する、r-tPA 注入開始から 72 時間以内の大出血。 非手術患者における ISTH 大出血は、症状があり、以下の症状があるものとして定義されます。
ａ．致命的な出血。および／またはｂ． 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または器官での症候性出血。および／または ｃ． ヘモグロビン値が2.0g/dL（1.24mmol/L）以上低下する出血、または2単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。 二次エンドポイント
- r-tPA注入完了後48時間以内にCTAで測定した改良型修正ミラースコアと、コアラボで測定したベースラインとの比較。 25
- 30日間の追跡調査による退院時の全死亡率。
- 30日間の追跡調査によるSAE。
- 30日間の追跡調査によるAE。
- 30 日間の追跡調査による UADE。
- 30日間の追跡調査による再発性PE。
臨床的に関連のある非大出血: ISTH の大出血の定義の基準には適合しないが、次の条件を満たす出血の兆候または症状 (例: 臨床状況で予想されるよりも多くの出血、画像のみで発見された出血など)。次の基準のうち少なくとも 1 つ:
- 医療専門家による医療介入が必要な場合。
- 入院や治療レベルの増加につながります。
- 対面（つまり、電話や電子通信だけでなく）の評価を促す。
- 技術的な手順の複雑さ。
- パルススプレーの完了時およびBECの除去後に測定され、ベースラインと比較された収縮期PA圧。
- ベースラインと比較した、r-tPAパルススプレー完了後の心拍出量（修正フィック計算によるCO）および心拍数（CI）。 ベースラインおよび BEC 除去後に IR スイート / カテーテル検査室で実行される修正 Fick 計算については、「用語と定義」セクションを参照してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Miller, BS
- 電話番号：215-707-4821
- メール：lauren.e.miller@temple.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael R Jacobs, PharmD
- 電話番号：215-707-2242
- メール：michael.jacobs@temple.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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コンタクト：
- Lauren Miller, BS
- 電話番号：215-707-4821
- メール：lauren.e.miller@temple.edu
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コンタクト：
- Michael Jacobs, PharmD
- 電話番号：215-707-2221
- メール：Michael.Jacobs@tuhs.temple.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- 18歳以上75歳以下。
- PE症状の持続期間が14日以下。
- CTAによって決定される、少なくとも1つの肺動脈主動脈または肺葉動脈における充填欠陥。
- 調査機関によって決定されたCTAによるRV/LV直径比≧0.9。
- すべての研究手順とフォローアップに喜んで従うことができる
除外基準:
- 1 年以内の CVA または TIA。
- 頭部外傷、活動性の頭蓋内疾患、または脊髄内の疾患が研究に参加する前に1年以内である。
- 研究に参加する前1か月以内の主要臓器からの活動性出血。
- 出血のリスクを高める可能性のある頭蓋内の状態（新生物、動静脈奇形、動脈瘤など）。
- 出血性素因のある患者。
- ヘマトクリット < 30%;
- 血小板 < 100,000/μL;
- 現在ワルファリン (Coumadin®) を服用している場合は INR > 1.5;
- 抗凝固剤の非存在下で aPTT > 50 秒。
- 研究に組み込む前に大手術が14日以内である。
- 血清クレアチニン > 2.0mg/dL;
- 臨床医は致命的な出血のリスクが高いと判断します。
- ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT症候群）の病歴;
- 妊娠;
- BEC 処置前の 2 時間以内に SBP < 90 mmHg > 15 分があり、IV 輸液では解決されません。
- 昇圧剤のサポート。
- 治療施設および/または紹介施設での入院中に積極的な心肺蘇生法（CPR）が必要な心停止（無脈電気活動および心静止を含む）。
- 不可逆的な神経障害の証拠。
- 平均余命は 1 年未満。
- -研究に含める前の3日以内の血栓溶解薬または糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤の使用;
- 一時的なペースメーカーや変力補助を必要とする重度の徐脈。
- 抗凝固療法に対する絶対的禁忌。
- -治験に参加する前2時間以内に薬物療法を受けたSBP > 175mmHgおよび/またはDBP > 110mmHgとして定義されるコントロールされていない高血圧。
- 現在別の研究に参加しています。
- 研究者の意見では、被験者は研究に適した候補者ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEを患っている患者
Bashir™ 血管内カテーテル (BEC) は、肺動脈および末梢血管系への治療薬の局所注入を目的としたデバイスです。
この研究では 2 つのサイズの BEC が使用されます
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急性亜大規模肺塞栓症の治療におけるr-tPAのパルススプレーを使用した薬物機械カテーテルによる治療の実施におけるBashir™ 血管内カテーテルの有効性と安全性を実証すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後48±6時間以内のベースラインからの造影胸部CTにより測定されたRV/LV直径比の減少。 r-tPA治療完了後48時間以内の胸部CT（CTA）
時間枠：30日間のフォローアップを通じて
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R-tPA治療完了後48時間以内に造影胸部CT（CTA）で測定したRV/LV直径比の減少
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30日間のフォローアップを通じて
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主要な安全性エンドポイントは、国際血栓止血学会 (ISTH) によって定義された、rtPA 注入開始から 72 時間以内の大出血です。非手術患者におけるISTHの大出血は、症状が現れるものとして定義される
時間枠：72時間
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国際血栓止血学会 (ISTH) によって定義されている、rtPA 注入開始から 72 時間以内の大出血。 非手術患者における ISTH 大出血は、症状があり、以下の症状があるものとして定義されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改良された修正ミラースコア
時間枠：R-TPA完了後48時間以内
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R-tPA注入完了後48時間以内にCTAで測定した改良型修正ミラースコアと、コアラボで測定したベースラインとの比較
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R-TPA完了後48時間以内
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全死因死亡率
時間枠：30日間
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30日間の追跡調査による退院時の全死亡率。
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30日間
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重篤な有害事象
時間枠：30日
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30日間の追跡調査による重篤な有害事象
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30日
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有害事象
時間枠：30日
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30日間の追跡調査による有害事象
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30日
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予期せぬデバイスの有害事象
時間枠：30日
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30日間の追跡調査による予期せぬ有害なデバイス事象
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30日
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30日間の追跡調査による再発性肺塞栓症。
時間枠：30日
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30日間の追跡調査による再発性肺塞栓症。
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30日
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臨床的に重要でない出血
時間枠：30日
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ISTH による大出血の定義の基準には適合しないが、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす出血の兆候または症状 (例、臨床状況で予想されるよりも多い出血、画像のみで発見された出血を含む)。
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30日
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技術的な手順の複雑さ。
時間枠：1日
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技術的な手順の複雑さ。
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1日
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収縮期PA圧
時間枠：R-tPAパルススプレーを投与したら、シースを縫合した状態でヘパリンまたはLMWHを全量投与して抗凝固療法を継続します。
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パルススプレーの完了時およびBECの除去後に測定され、ベースラインと比較された収縮期PA圧
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R-tPAパルススプレーを投与したら、シースを縫合した状態でヘパリンまたはLMWHを全量投与して抗凝固療法を継続します。
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R-tPA パルス完了後の心拍出量 (修正フィック計算による CO) および心拍指数 (CI)
時間枠：手続き終了
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Cardiac Index: 1 分間の右心室または左心室からの心拍出量 (CO) と体表面積 (BSA) を関連付ける血行力学的パラメーター。これにより、心臓のパフォーマンスと個人のサイズが関連付けられます。
測定単位は、リットル/分/平方メートル (L/min/m2) です。
CI = CO/BSA
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手続き終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Parth Rali, MD、Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。