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吸気筋トレーニングが正常酸素条件および低酸素条件下でトレーニングを受けたアスリートの持久力パフォーマンスに及ぼす影響: ジェンダーに基づく包括的な研究 (RespiPerf)

2023年11月5日 更新者：Gregoire Millet、University of Lausanne

POWERbreathe™ Plus: 負荷を調整できる吸気筋トレーニング デバイス (IMT)。

介入は 4 週間続き、頻度は週 6 日、朝と夕方に 30 回のインスピレーションを 2 回繰り返します。

最大吸気圧 (PMI) の 60% に基づく抵抗。 毎週、抵抗力が徐々に増加します。

4 回の検査室訪問: 2 回の事前テストと 2 回の事後テスト。 それぞれの前後のテストは正常酸素条件および低酸素条件下で行われます。

測定には肺機能 (肺活量検査) が含まれます。血液微小循環（血管閉塞検査）。ガス交換（例： VO2max)、心臓パラメータ、心拍数変動、最大有酸素パワー (増分および制限時間テスト)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

POWERbreathe™ Plus: 負荷を調整できる吸気筋トレーニング デバイス (IMT)。

介入は 4 週間続き、頻度は週 6 日、朝と夕方に 30 回のインスピレーションを 2 回繰り返します。

最大吸気圧 (PMI) の 60% に基づく抵抗。 毎週、抵抗力が徐々に増加します。

4 回の検査室訪問: 2 回の事前テストと 2 回の事後テスト。 それぞれの前後のテストは正常酸素条件および低酸素条件下で行われます。

測定には肺機能 (肺活量検査) が含まれます。血液微小循環（血管閉塞検査）。ガス交換（例： VO2max)、心臓パラメータ、心拍数変動、最大有酸素パワー (増分および制限時間テスト)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者: 18 歳から 44 歳までの持久力トレーニングを受けたアスリート

除外基準:

心血管疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、喫煙歴、処方薬（以下の 2 つの薬剤群が FC を阻害することが知られています。

  • カルシウムチャネルブロッカー
  • ベータブロッカー

肺活量測定中に干渉する 2 つのファミリーが知られています。

  • 吸入β刺激薬
  • 吸入糖質コルチコイド）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：女性コントロールグループ (FCON)
18歳から44歳までの持久力トレーニングを受けた女性アスリート
手順：正常な呼吸
IMTは実施されませんでした
実験的：女性研修グループ（FTRAIN）
18歳から44歳までの持久力トレーニングを受けた女性アスリート
手順：吸気筋トレーニング (IMT)

POWERbreathe™ Plus: 負荷を調整できる吸気筋トレーニング デバイス (IMT)。

介入は 4 週間続き、頻度は週 6 日、朝と夕方に 30 回のインスピレーションを 2 回繰り返します。

最大吸気圧 (PMI) の 60% に基づく抵抗。 毎週、抵抗力が徐々に増加します。

他の名前：
  • IMT
偽コンパレータ：男性対照グループ (MCON)
18歳から44歳までの持久力トレーニングを受けた男性アスリート
手順：正常な呼吸
IMTは実施されませんでした
実験的：男性研修グループ（MTRAIN）
18歳から44歳までの持久力トレーニングを受けた男性アスリート
手順：吸気筋トレーニング (IMT)

POWERbreathe™ Plus: 負荷を調整できる吸気筋トレーニング デバイス (IMT)。

介入は 4 週間続き、頻度は週 6 日、朝と夕方に 30 回のインスピレーションを 2 回繰り返します。

最大吸気圧 (PMI) の 60% に基づく抵抗。 毎週、抵抗力が徐々に増加します。

他の名前：
  • IMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性差
時間枠：介入の 1 週間前と直後の 1 週間

第一目的：

男女間で4週間の吸気筋トレーニング(IMT)後のエルゴサイクルの制限時間の変化を評価する。
介入の 1 週間前と直後の 1 週間
低酸素状態における効果
時間枠：介入の 1 週間前と直後の 1 週間

二次的な目的:

4 週間の吸気筋トレーニング (IMT) 後の低酸素状態と正常酸素状態の間のエルゴサイクルの制限時間の変化を評価する。
介入の 1 週間前と直後の 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lausanne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-01638

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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