成人敗血症性ショック患者の毛細血管再充填時間を時間通りに正常化するための2つの異なる動的パラメータに基づく蘇生の効果
敗血症性ショックの成人患者における毛細血管再充填時間を時間どおりに正常化するための2つの異なる動的パラメータによって導かれる蘇生の効果、ランダム化対照前向き研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
毛細血管再充填時間は、顕微鏡スライドガラスを使用して右人差し指の末節骨の腹側表面にしっかりと圧力を加えることによって測定されます。 皮膚が真っ白になるまで圧力を上げ、その後 10 秒間維持します。 正常な肌の色に戻るまでの時間をクロノメーターに記録します。 CRT > 3 秒は異常とみなされます。
ベースラインで CRT が正常である患者は、定期的なモニタリング (1 時間ごと/6 時間ごと) に進み、これらの時点のいずれかで CRT が異常になった場合にアルゴリズムを開始します。 異常な CRT を有する患者は、敗血症性ショックの Sepsis-3 の定義を満たす場合、ループに従います。
敗血症時間0は、包含基準に基づいて、敗血症治療のためにICUに入院した時間として定義される。 すでに ICU にいる患者の場合、敗血症時間 0 は、患者が包含基準を満たす最も早い時間とみなされます。
流体応答性 FR は、構造化されたアプローチを使用して評価されます。 FR の動的予測因子は、個人の状態に応じて評価されます。つまり、MV または自発呼吸であるかどうか、Vt、呼吸数 (RR)、呼吸器系コンプライアンス、および不整脈の存在を考慮します。
受動的な脚上げ PLR は、患者を 45 度の半横臥位の頭上げ位置から 30 ~ 45 度の脚上げ位置に傾けることによって、または水平位置から受動的に脚を持ち上げることによって実行されます。 この操作では、下肢および内臓領域から最大 300 mL の血液が胸腔内区画に移送され、心臓の前負荷、平均全身圧、および全身静脈還流の上流圧に重大な変化が引き起こされます。 これは信頼性が高く、自発呼吸患者でも人工呼吸器を使用している患者でも実施でき、多くの場合繰り返し実施できます。 この方法は、Surviving Sepsis Campaign によって推奨されており、欧州集中治療医学会によって評価されています。
介護者からインフォームドコンセントが得られた後、(SP5-1s) プローブを使用して、市販の心エコー装置 (Mindray、M7 Premium) で経胸壁 2 次元 2D、M モード、およびドップラー心エコー検査が実行されます。 心エコー検査は、長軸傍胸骨像で測定される LVOT 直径を測定するために実行され、大動脈弁 (VTI) を通過する流量波の時間速度積分がパルス波ドップラーによって取得され、呼吸サイクル全体にわたって平均化されます。 測定値と換気サイクルの異なる時間の同期は、圧力信号を挿入することによって検証されます。
自発呼吸している患者の場合、画像は 1 呼吸サイクルにわたって取得され、吸気と呼気はそれぞれ最大サイズと最小サイズで定義されます。 複数の ECHO 画像が取得され、最も一致した 3 つの画像がオフラインで平均化されます。
LVOT−VTI変動およびIVC直径変動は、ベースラインおよびPLR後に両群のすべての患者について少なくとも2回測定される。 値の精度を高めるために、最も一貫した 3 つの記録が選択され、ベースラインおよび PLR 後に平均化されます。
IVC 崩壊直径 < 21 mm および指数 ≥ 50% は、自発呼吸患者の輸液反応性を示します。 IVC 膨張指数 > 18% は、人工呼吸器を装着している患者の輸液反応性を示します。 受動的な脚上げテストで SV が 12% を超える増加は、水分反応性を示します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Khaled Sarhan, MD
- 電話番号:+201020067816
- メール:khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amal Rashad Ali, MD
- 電話番号:00201000221445
- メール:amlrashad@mans.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Mansoura University, Central Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Sepsis-3に基づく敗血症性ショックを有する男女の成人患者(18歳以上)
除外基準:
-任意の心臓病理、急性冠症候群、不整脈(一次診断として)、急性肺水腫、または既知の収縮期心機能不良(左心室駆出率<50%)の既知の病歴。
BMI ≧ 35 kg/m2 。 急性呼吸窮迫症候群の併発、または機械換気 (MV) に対する高い PEEP (> 10 cmH2O) 要件。
小児 B または C 肝硬変。 透析の有無にかかわらず、末期腎疾患。 妊娠。 多臓器系の障害。 活動性出血。 頭部外傷。 腹腔内高血圧 (> 15 mmHg)。 同意を拒否しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:グループVTI
グループ VTI (n=45): PLR 検査後に LVOT-VTI 変動に基づいて蘇生を受けることになります。
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グループ VTI は、PLR 検査後に LVOT-VTI 変動に基づいて蘇生を受けます。
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アクティブコンパレータ:グループIVC
IVC グループ (n=45): PLR 検査後、IVC 直径の変化に基づいて蘇生を受けることになります。
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グループ IVC は、PLR テスト後に IVC 直径の変化に基づいて蘇生を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細管再充填時間が正常化するまでの時間 (≤ 3 秒)
時間枠:12時間
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毛細管再充填時間が遅延した患者(> 3 秒)における敗血症性ショック認識から 6 時間後の成人敗血症性ショック患者における毛細管再充填時間が正常化するまでの時間(≦ 3 秒)
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12時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蘇生液の量
時間枠:24時間
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乳酸リンゲル晶質液の総量
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24時間
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昇圧剤の総量。
時間枠:24時間
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昇圧剤の総量。
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24時間
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ICU滞在期間
時間枠:1週間
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ICU 入室から退室までの ICU 滞在期間。
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1週間
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クレアチニンに基づく腎臓病の変化: 全体的な転帰 (KDIGO) スコアの改善
時間枠:72時間
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クレアチニンベースの腎臓病の変化: ベースラインからの全体的転帰 (KDIGO) スコアの改善 KDIGO スコア: ステージ 1 血清クレアチニン 1.5-1.9 ベースラインの倍、または ≥0.3 mg/dl (≥26.5 mmol/l) 増加、または 6 ~ 12 時間の尿量 <0.5 ml/kg/h ステージ 2 血清クレアチニンがベースラインの 2.0 ~ 2.9 倍、または 12 時間以上で <0.5 ml/kg/h ステージ 3 血清クレアチニンがベースラインの 3.0 倍 または 血清クレアチニンが 4.0 mg/dl (以上 353.6 mmol/l) に増加 または 腎代替療法の開始、または 18 歳未満の患者では eGFR が 1.73 平方メートルあたり 35 ml/分未満に減少または 尿量 <0.3 ml/kg/h が 24 時間以上、または無尿が 12 時間以上 |
72時間
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MD ∕ 22.06.664
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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