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成人敗血症性ショック患者の毛細血管再充填時間を時間通りに正常化するための2つの異なる動的パラメータに基づく蘇生の効果

2025年4月26日 更新者:Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan、Kasr El Aini Hospital

敗血症性ショックの成人患者における毛細血管再充填時間を時間どおりに正常化するための2つの異なる動的パラメータによって導かれる蘇生の効果、ランダム化対照前向き研究

この研究の目的は、左心室流出路速度時間積分(LVOT-VTI)変動による蘇生の効果と、毛細血管再充填の正常化までの時間における下大静脈(IVC)変動による蘇生の効果を比較することです。敗血症性ショックの成人患者の罹患期間、蘇生液の量、昇圧剤の使用率、およびICU滞在期間。

調査の概要

詳細な説明

毛細血管再充填時間は、顕微鏡スライドガラスを使用して右人差し指の末節骨の腹側表面にしっかりと圧力を加えることによって測定されます。 皮膚が真っ白になるまで圧力を上げ、その後 10 秒間維持します。 正常な肌の色に戻るまでの時間をクロノメーターに記録します。 CRT > 3 秒は異常とみなされます。

ベースラインで CRT が正常である患者は、定期的なモニタリング (1 時間ごと/6 時間ごと) に進み、これらの時点のいずれかで CRT が異常になった場合にアルゴリズムを開始します。 異常な CRT を有する患者は、敗血症性ショックの Sepsis-3 の定義を満たす場合、ループに従います。

敗血症時間0は、包含基準に基づいて、敗血症治療のためにICUに入院した時間として定義される。 すでに ICU にいる患者の場合、敗血症時間 0 は、患者が包含基準を満たす最も早い時間とみなされます。

流体応答性 FR は、構造化されたアプローチを使用して評価されます。 FR の動的予測因子は、個人の状態に応じて評価されます。つまり、MV または自発呼吸であるかどうか、Vt、呼吸数 (RR)、呼吸器系コンプライアンス、および不整脈の存在を考慮します。

受動的な脚上げ PLR は、患者を 45 度の半横臥位の頭上げ位置から 30 ~ 45 度の脚上げ位置に傾けることによって、または水平位置から受動的に脚を持ち上げることによって実行されます。 この操作では、下肢および内臓領域から最大 300 mL の血液が胸腔内区画に移送され、心臓の前負荷、平均全身圧、および全身静脈還流の上流圧に重大な変化が引き起こされます。 これは信頼性が高く、自発呼吸患者でも人工呼吸器を使用している患者でも実施でき、多くの場合繰り返し実施できます。 この方法は、Surviving Sepsis Campaign によって推奨されており、欧州集中治療医学会によって評価されています。

介護者からインフォームドコンセントが得られた後、(SP5-1s) プローブを使用して、市販の心エコー装置 (Mindray、M7 Premium) で経胸壁 2 次元 2D、M モード、およびドップラー心エコー検査が実行されます。 心エコー検査は、長軸傍胸骨像で測定される LVOT 直径を測定するために実行され、大動脈弁 (VTI) を通過する流量波の時間速度積分がパルス波ドップラーによって取得され、呼吸サイクル全体にわたって平均化されます。 測定値と換気サイクルの異なる時間の同期は、圧力信号を挿入することによって検証されます。

自発呼吸している患者の場合、画像は 1 呼吸サイクルにわたって取得され、吸気と呼気はそれぞれ最大サイズと最小サイズで定義されます。 複数の ECHO 画像が取得され、最も一致した 3 つの画像がオフラインで平均化されます。

LVOT−VTI変動およびIVC直径変動は、ベースラインおよびPLR後に両群のすべての患者について少なくとも2回測定される。 値の精度を高めるために、最も一貫した 3 つの記録が選択され、ベースラインおよび PLR 後に平均化されます。

IVC 崩壊直径 < 21 mm および指数 ≥ 50% は、自発呼吸患者の輸液反応性を示します。 IVC 膨張指数 > 18% は、人工呼吸器を装着している患者の輸液反応性を示します。 受動的な脚上げテストで SV が 12% を超える増加は、水分反応性を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
        • Mansoura University, Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Sepsis-3に基づく敗血症性ショックを有する男女の成人患者(18歳以上)

除外基準:

-任意の心臓病理、急性冠症候群、不整脈(一次診断として)、急性肺水腫、または既知の収縮期心機能不良(左心室駆出率<50%)の既知の病歴。

BMI ≧ 35 kg/m2 。 急性呼吸窮迫症候群の併発、または機械換気 (MV) に対する高い PEEP (> 10 cmH2O) 要件。

小児 B または C 肝硬変。 透析の有無にかかわらず、末期腎疾患。 妊娠。 多臓器系の障害。 活動性出血。 頭部外傷。 腹腔内高血圧 (> 15 mmHg)。 同意を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループVTI
グループ VTI (n=45): PLR 検査後に LVOT-VTI 変動に基づいて蘇生を受けることになります。
グループ VTI は、PLR 検査後に LVOT-VTI 変動に基づいて蘇生を受けます。
アクティブコンパレータ:グループIVC
IVC グループ (n=45): PLR 検査後、IVC 直径の変化に基づいて蘇生を受けることになります。
グループ IVC は、PLR テスト後に IVC 直径の変化に基づいて蘇生を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細管再充填時間が正常化するまでの時間 (≤ 3 秒)
時間枠:12時間
毛細管再充填時間が遅延した患者(> 3 秒)における敗血症性ショック認識から 6 時間後の成人敗血症性ショック患者における毛細管再充填時間が正常化するまでの時間(≦ 3 秒)
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蘇生液の量
時間枠:24時間
乳酸リンゲル晶質液の総量
24時間
昇圧剤の総量。
時間枠:24時間
昇圧剤の総量。
24時間
ICU滞在期間
時間枠:1週間
ICU 入室から退室までの ICU 滞在期間。
1週間
クレアチニンに基づく腎臓病の変化: 全体的な転帰 (KDIGO) スコアの改善
時間枠:72時間

クレアチニンベースの腎臓病の変化: ベースラインからの全体的転帰 (KDIGO) スコアの改善 KDIGO スコア: ステージ 1 血清クレアチニン 1.5-1.9 ベースラインの倍、または ≥0.3 mg/dl (≥26.5 mmol/l) 増加、または 6 ~ 12 時間の尿量 <0.5 ml/kg/h

ステージ 2 血清クレアチニンがベースラインの 2.0 ~ 2.9 倍、または 12 時間以上で <0.5 ml/kg/h

ステージ 3 血清クレアチニンがベースラインの 3.0 倍 または 血清クレアチニンが 4.0 mg/dl (以上 353.6 mmol/l) に増加 または 腎代替療法の開始、または 18 歳未満の患者では eGFR が 1.73 平方メートルあたり 35 ml/分未満に減少または 尿量 <0.3 ml/kg/h が 24 時間以上、または無尿が 12 時間以上

72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月26日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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