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敗血症性ショックに対する 2 番目の昇圧剤として使用した場合のアンジオテンシン II に対する血行力学的反応

2024年5月21日 更新者：Tyson Dietrich、Kingman Regional Medical Center

敗血症性ショックに対する 2 番目の昇圧剤として使用した場合のアンジオテンシン II に対する血行動態反応を評価する非盲検、単群、単施設研究

ノルエピネフリンは、敗血症性ショックに対する第一選択の昇圧剤であるカテコールアミンです。 ノルエピネフリン投与中に平均動脈圧が不十分な敗血症性ショックの成人には、バソプレシンやアンジオテンシン-IIなどの非カテコールアミン昇圧剤の追加が使用される場合があります。 これらの薬剤の投与開始のタイミングに関しては不確実性があり、それらの安全性と有効性を比較するデータは不足しています。

現在の文献は、アンジオテンシン II の早期開始は、遅い開始と比較してノルエピネフリン相当量のより有意な減少をもたらすことを示唆しています。 さらに、バソプレシンの投与を開始した患者の約半数は、開始後 6 時間たっても早期の血行動態反応を示さない。 この研究の目的は、敗血症性ショックに対する 2 番目の昇圧剤として使用した場合のアンジオテンシン II の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

第一目的：

1. 敗血症性ショックに対する 2 番目の昇圧剤として使用した場合の ang-II の有効性を評価すること

二次的な目的:

  1. ang-II に対する反応期間を評価するには
  2. 全生存期間を評価するには
  3. ICU で費やした時間を評価するには
  4. 腎代替療法の必要性を評価するため
  5. 血管作動薬の使用期間全体を評価するため
  6. 毒性と忍容性を評価するため

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • 募集
        • Kingman Regional Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、15～25μg/分のノルエピネフリンを必要とする敗血症性ショックのため救急外来に来院してから12時間以内にICUに入院した。 敗血症性ショックは、全身性炎症反応症候群の2つ以上の基準を伴う既知または推定感染症、昇圧剤のサポートを必要とする輸液蘇生にも関わらず平均動脈圧が65mmHg未満、および血清乳酸値が2mmol/Lを超えるものとして定義される。 全身性炎症反応症候群の基準には、温度 >100.4°F または <96.8°F が含まれます。心拍数 >90/分;呼吸数が >20/分、白血球数が >12,000/mm3 または <4,000/mm3。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠中または授乳中
  • アンジオテンシン-IIまたはコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムに対する既知のアレルギー反応
  • -研究登録時に25μg/分を超えるノルエピネフリンまたはノルエピネフリン以外の昇圧剤を必要とする
  • 臨床的に重大な出血により、静脈血栓塞栓症に対する化学的予防法の使用が不可能になる
  • 研究期間中の別の治験薬または他の介入による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
薬剤: アンジオテンシン II 別名: ジアプレザ
薬：アンジオテンシン II およびコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
アンジオテンシン II の静脈内注入 (効果によって個々の患者ごとに滴定) および 6 時間ごとのヒドロコルチゾン 50 mg の静脈内ボーラス。
他の名前：
  • ジャプレザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態反応の発生率。アンジオテンシン II の開始 1 時間後の MAP ≧ 65 mm Hg におけるノルエピネフリン相当量の減少として定義されます。
時間枠：1時間
アンジオテンシン II の開始 1 時間後の MAP ≧ 65 mm Hg におけるノルエピネフリン相当量の減少として定義されます。
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンジオテンシン II の開始後 3 時間における血行動態反応の発生率
時間枠：3時間
アンジオテンシン II の開始 3 時間後の MAP ≧ 65 mm Hg でのノルエピネフリン相当量の減少として定義されます。
3時間
アンジオテンシン II の開始後 6 時間における血行動態反応の発生率
時間枠：6時間
アンジオテンシン II の開始から 6 時間後の MAP ≧ 65 mm Hg におけるノルエピネフリン相当量の減少として定義されます。
6時間
28日死亡率
時間枠：28日
研究登録から最大28日以内の全原因死亡と定義されています。
28日
ICU滞在期間
時間枠：1年
降圧ユニットに退院するまでに ICU 内で費やされる時間として定義されます。
1年
腎代替療法の必要性
時間枠：1年
研究期間中に持続腎代替療法（CRRT）または間欠血液透析（IHD）のいずれかを開始した患者として定義される。
1年
血管作動薬の投与期間全体
時間枠：1年
研究期間中の血管作動薬の使用期間（時間）として定義されます。
1年
副作用の発現状況
時間枠：1年
薬によって引き起こされると疑われる予期しないまたは意図しない効果として定義します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kingman Regional Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
La Jolla Pharmaceutical Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tyson Dietrich, PharmD、Kingman Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KRMC 0284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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