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敗血症性ショックに対する 2 番目の昇圧剤として使用した場合のアンジオテンシン II に対する血行力学的反応

2024年5月21日 更新者：Tyson Dietrich、Kingman Regional Medical Center

敗血症性ショックに対する 2 番目の昇圧剤として使用した場合のアンジオテンシン II に対する血行動態反応を評価する非盲検、単群、単施設研究

ノルエピネフリンは、敗血症性ショックに対する第一選択の昇圧剤であるカテコールアミンです。 ノルエピネフリン投与中に平均動脈圧が不十分な敗血症性ショックの成人には、バソプレシンやアンジオテンシン-IIなどの非カテコールアミン昇圧剤の追加が使用される場合があります。 これらの薬剤の投与開始のタイミングに関しては不確実性があり、それらの安全性と有効性を比較するデータは不足しています。

現在の文献は、アンジオテンシン II の早期開始は、遅い開始と比較してノルエピネフリン相当量のより有意な減少をもたらすことを示唆しています。 さらに、バソプレシンの投与を開始した患者の約半数は、開始後 6 時間たっても早期の血行動態反応を示さない。 この研究の目的は、敗血症性ショックに対する 2 番目の昇圧剤として使用した場合のアンジオテンシン II の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

第一目的：

1. 敗血症性ショックに対する 2 番目の昇圧剤として使用した場合の ang-II の有効性を評価すること

二次的な目的:

  1. ang-II に対する反応期間を評価するには
  2. 全生存期間を評価するには
  3. ICU で費やした時間を評価するには
  4. 腎代替療法の必要性を評価するため
  5. 血管作動薬の使用期間全体を評価するため
  6. 毒性と忍容性を評価するため

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • 募集
        • Kingman Regional Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、15～25μg/分のノルエピネフリンを必要とする敗血症性ショックのため救急外来に来院してから12時間以内にICUに入院した。 敗血症性ショックは、全身性炎症反応症候群の2つ以上の基準を伴う既知または推定感染症、昇圧剤のサポートを必要とする輸液蘇生にも関わらず平均動脈圧が65mmHg未満、および血清乳酸値が2mmol/Lを超えるものとして定義される。 全身性炎症反応症候群の基準には、温度 >100.4°F または <96.8°F が含まれます。心拍数 >90/分;呼吸数が >20/分、白血球数が >12,000/mm3 または <4,000/mm3。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠中または授乳中
  • アンジオテンシン-IIまたはコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムに対する既知のアレルギー反応
  • -研究登録時に25μg/分を超えるノルエピネフリンまたはノルエピネフリン以外の昇圧剤を必要とする
  • 臨床的に重大な出血により、静脈血栓塞栓症に対する化学的予防法の使用が不可能になる
  • 研究期間中の別の治験薬または他の介入による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
薬剤: アンジオテンシン II 別名: ジアプレザ
薬：アンジオテンシン II およびコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウム
アンジオテンシン II の静脈内注入 (効果によって個々の患者ごとに滴定) および 6 時間ごとのヒドロコルチゾン 50 mg の静脈内ボーラス。
他の名前：
  • ジャプレザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態反応の発生率。アンジオテンシン II の開始 1 時間後の MAP ≧ 65 mm Hg におけるノルエピネフリン相当量の減少として定義されます。
時間枠：1時間
アンジオテンシン II の開始 1 時間後の MAP ≧ 65 mm Hg におけるノルエピネフリン相当量の減少として定義されます。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンジオテンシン II の開始後 3 時間における血行動態反応の発生率
時間枠：3時間
アンジオテンシン II の開始 3 時間後の MAP ≧ 65 mm Hg でのノルエピネフリン相当量の減少として定義されます。
3時間
アンジオテンシン II の開始後 6 時間における血行動態反応の発生率
時間枠：6時間
アンジオテンシン II の開始から 6 時間後の MAP ≧ 65 mm Hg におけるノルエピネフリン相当量の減少として定義されます。
6時間
28日死亡率
時間枠：28日
研究登録から最大28日以内の全原因死亡と定義されています。
28日
ICU滞在期間
時間枠：1年
降圧ユニットに退院するまでに ICU 内で費やされる時間として定義されます。
1年
腎代替療法の必要性
時間枠：1年
研究期間中に持続腎代替療法（CRRT）または間欠血液透析（IHD）のいずれかを開始した患者として定義される。
1年
血管作動薬の投与期間全体
時間枠：1年
研究期間中の血管作動薬の使用期間（時間）として定義されます。
1年
副作用の発現状況
時間枠：1年
薬によって引き起こされると疑われる予期しないまたは意図しない効果として定義します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kingman Regional Medical Center

協力者

La Jolla Pharmaceutical Company

捜査官

  • 主任研究者：Tyson Dietrich, PharmD、Kingman Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月4日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KRMC 0284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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