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甲状腺がんの既往歴のある患者のリンパ節転移を診断するための UNN-RADS スケール

2023年11月6日 更新者：Hilda Elizabeth Macías Cervantes、Instituto Mexicano del Seguro Social

甲状腺がんの既往歴のある患者のリンパ節転移を診断するための超音波頸部リンパ節報告およびデータ システム (UNN-RADS) スケールの検証

2020 年に、Sarda-Inman らは、7 つの超音波検査記述子 (形状) を評価して、頸部リンパ節の FNA をいつ実施するのが適切であるかについての意思決定を可能にする、超音波頸部リンパ節報告およびデータ システム (UNN-RADS) スケールを開発しました。 、辺縁、エコー源性、肺門のエコー源性、血管分布と石灰化の有無、嚢胞性変性）、転移性リンパ節に関連する特徴。スコアは 0 ～ 3 点の範囲で、5 つの異なるリスクに分類できます。グループ。 したがって、この研究の目的は、TC の追跡調査を受けている患者における転移性 LN の超音波特性を評価し、TC の病歴を持つ患者における LN 転移の診断のための UNN-RADS スケールを検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、転移性の疑わしい頸部リンパ節に対して米国のガイド下でLNの細針吸引（FNA）を受けた、分化型甲状腺がん（DTC）病歴の追跡調査に連続した患者が登録された。 患者は、1) DTC の既往歴がある、2) 性別とも年齢が 18 歳以上、3) 少なくとも UNN-RADS 1 に対応する疑わしい特徴について LN の FNA を受けた場合に含まれた。甲状腺がんの手術後の持続性または再発性疾患に対してLNのFNAを受けた、初期治療として以前に両側頸部リンパ節郭清を受けていた、またはFNAの結果が結論が出なかった。

UNN-RADS 1 y 2 と UNN-RADS 3、4、5 は分析目的でグループ化されました。 UNN-RADS スケールの診断性能は、感度、特異度、陽性的中率 (PPV) と陰性的中率 (NPV)、陽性尤度比 (+LR)、陰性尤度比 (-LR)、精度の観点から評価されました。受信機動作特性 (ROC) 曲線と同様です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37260,
        • Unidad Medica de Alta Especialidad No. 1, Bajío

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性頸部リンパ節の疑いがあるため、HE 1 CMN Bajío大学で米国のガイド下でLNの細針吸引（FNA）を受けた、DTC病歴の追跡調査中の患者

説明

包含基準:

  • 1) DTC の既往歴がある 2) 性別とも年齢が 18 歳以上である 3) 少なくとも UNN-RADS 1 に対応する疑わしい特徴について LN の FNA を受けた

除外基準:

  • 1) 甲状腺癌の手術後の持続性または再発性疾患に対して LN の FNA を受けた 2) 初回治療として両側頸部リンパ節郭清を行ったことがある 3) FNA の結果は結論が出ていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
良性リンパ節
カテゴリー UNN-RADS 1 および 2 (検査陰性)
診断テスト：米国指導による細針吸引（FNA）
この研究では、子宮頸部転移性腫瘍が疑われるために米国の指導によるLNの細針吸引（FNA）を受けた連続患者をDTC病歴の追跡調査に登録した。
転移性リンパ節
カテゴリー UNN-RADS 3、4、および 5 (検査陽性)。
診断テスト：米国指導による細針吸引（FNA）
この研究では、子宮頸部転移性腫瘍が疑われるために米国の指導によるLNの細針吸引（FNA）を受けた連続患者をDTC病歴の追跡調査に登録した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性リンパ節
時間枠：すべての生検サンプルはユニットの病理学部門に送られ、最終結果は約 2 ～ 3 週間で得られました。
細針吸引生検 (FNA) の結果はゴールドスタンダード (転移性または良性) でした。
すべての生検サンプルはユニットの病理学部門に送られ、最終結果は約 2 ～ 3 週間で得られました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Mexicano del Seguro Social

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hilda Maciaqs, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に生成または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

1ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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