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月経ブドウ球菌中毒性ショックの前兆 (IPro-CTSm)

2024年12月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon

月経ブドウ球菌中毒性ショックの前駆症状の特定

月経ブドウ球菌中毒性ショックはまれではありますが重度の病気であり、症例の 80% 以上で集中治療が必要です。 月経ブドウ球菌トキシックショックは、トキシックショック症候群毒素 1 (TSST-1) を分泌する黄色ブドウ球菌の膣株が定着しているが、それに対する免疫を持たない健康な若い女性において、良好な環境下、つまり膣内服を着用している場合に、月経周期間中に発症します。月経保護具（タンポン、月経カップ）。

この症候群の稀少性、多形性の臨床症状、および完全に特異的な生物学的検査がないため、月経ブドウ球菌中毒性ショックは診断が困難な病態となっています。 参照臨床基準は多内臓不全の進行状況に対応しており、事後的に症例を分類することが可能ですが、診断が遅れ、感度が欠ける原因となります。

患者の証言は、中毒性ショックの発症前の数日間、および以前の月経周期中に症状が存在したことを示唆しています。

前駆症状を特定できれば、病気が永続的に定着して集中治療が必要になる前に、主な危険因子である膣内の衛生保護具を取り除くことにより、月経時ブドウ球菌中毒性ショックの早期管理が可能になる可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
316

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Hôpital Nord Croix Rousse
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

月経中毒性ショックを発症した患者は、医師がその病気を国立ブドウ球菌参照センターに報告することで特定されます。

説明

包含基準:

+ケースの包含基準:

  • 13歳から30歳までの女性
  • ブドウ球菌トキシックショック症候群の臨床診断：疾病管理センター（CDC）の基準によると「確定」または「可能性が高い」：

月経時ブドウ球菌毒素性ショックに関する CDC の 5 つの臨床基準は次のとおりです。

  • 39℃以上の発熱、
  • 動脈性低血圧、
  • 全身性猩紅皮症
  • 7～14日後に手のひらや足の裏に激しい皮むけが起こり、

  • および全身症状（少なくとも 3 つ）：

    • 消化器系：嘔吐、下痢
    • 筋肉: 筋肉痛、血清クレアチンホスホキナーゼの増加
    • 膣、中咽頭および結膜の粘膜の充血
    • 腎臓：高尿酸血症、高クレアチニン血症、尿路感染症を伴わない白血球尿症、
    • 肝臓：トランスアミナーゼの増加
    • 血液学的: 血小板減少症 (< 100,000 血小板/mm3)
    • 神経系: 発熱や低血圧の症状 (見当識障害や意識の変化など) は別として。

4 つの基準が存在する場合、この症例は可能性が高いとみなされ、5 つの基準が確認された症例と見なされます。

  • 膣サンプル上のトキシックショック症候群毒素-1 (TSST1) を保有する黄色ブドウ球菌株の検出。
  • 症状の発症が月経開始の72時間以内、かつ月経終了後72時間以上。

  • 膣保護の最後の 3 サイクル中に使用してください: タンポンまたは月経カップ。

    +制御対象基準:

  • 13歳から30歳までの女性
  • 月経の有無
  • 過去 3 回の生理中の、定期的な保護具、タンポンまたは月経カップの使用
  • 中毒性月経ショックの既往がないこと

除外基準:

  • 生理のない女性
  • 法律で保護された女性
  • 研究に反対する女性（または親族）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
月経ブドウ球菌中毒性ショックを発症した女性

ブドウ球菌中毒性ショック症候群の臨床診断: CDC 基準によると「確定」または「可能性が高い」:

ブドウ球菌毒素ショックに関する CDC の 5 つの臨床基準は次のとおりです。

  • 39℃以上の発熱、
  • 動脈性低血圧、
  • 全身性猩紅皮症
  • 7～14日後に手のひらまたは足の裏の激しい落屑、

  • および全身症状（少なくとも 3 つ）：

    • 消化器系：嘔吐、下痢
    • 筋肉: 筋肉痛、血清クレアチンホスホキナーゼの増加
    • 膣、中咽頭および結膜の粘膜充血
    • 腎臓：高尿酸血症、高クレアチニン血症、尿路感染症を伴わない白血球尿症、
    • 肝臓: トランスアミナーゼの増加
    • 血液学的: 血小板減少症 (< 100,000 血小板/mm3)
    • 神経学的：見当識障害や意識の変化などの発熱または低血圧のエピソードを除きます。

4 つの基準が満たされる場合、ケースは可能性が高いとみなされ、5 つの基準が満たされる場合は確定されます。
他の：過去 3 回の月経期間における月経ブドウ球菌中毒性ショックの症状の特定
アンケートには以下が含まれます: 感じられた、または測定された発熱。寒気;倦怠感または倦怠感（立ち上がるときのめまい）;異常な疲労感。頭痛;混乱、見当識障害。吐き気;嘔吐;下痢;腹痛;筋肉痛、痛み;喉の痛みまたは飲み込むときの痛み。赤い舌または口内炎。皮膚の発疹（発赤、斑点など）。他の
健康な女性をコントロールする
13 歳以上の女性、月経中であり、内部衛生保護具を使用しているが、対照として月経中毒性ショックの病歴がない
他の：過去 3 回の月経期間における対照患者の月経症状の特定
アンケートには以下が含まれます: 感じられた、または測定された発熱。寒気;倦怠感または倦怠感（立ち上がるときのめまい）;異常な疲労感。頭痛;混乱、見当識障害。吐き気;嘔吐;下痢;腹痛;筋肉痛、痛み;喉の痛みまたは飲み込むときの痛み。赤い舌または口内炎。皮膚の発疹（発赤、斑点など）。他の...

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照対象となる月経中毒性ショックの既往歴のない女性
時間枠：最終月経の翌週に
最終月経期間に配信されるアンケートによる情報収集
最終月経の翌週に
月経ブドウ球菌毒素性ショック（STC）患者
時間枠：発症後1週間以内 ブドウ球菌トキシックショック
STC の発生に可能な限り近づいて配信されるアンケートによる 1 つの情報収集
発症後1週間以内 ブドウ球菌トキシックショック

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL20_1008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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