十字形保持型人工膝関節全置換術と後方安定化膝関節全置換術の比較
同じ患者における十字型保持型人工膝関節全置換術と後方安定化膝関節全置換術の臨床比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
後部十字形保持術(CR)と後部安定化(PS)人工膝関節全置換術(TKA)の間の優越性に関する論争は、現在 40 年目に突入しています。 複数の研究が、運動学的、臨床的、X線撮影、および生存率分析に基づいてCRおよびPS TKAを調査しています。 CR または PS TKA 設計を支持する議論にもかかわらず、いくつかの短期または中期の研究では、これら 2 つの設計間の機能的結果に違いがないことが示されています。 CR と PS TKA が短期と中期で同等に機能するという事実を考慮すると、どちらの設計を選択するかの決定は、長期的な生存率に依存する必要があります。 何らかの理由で無菌修正をエンドポイントとして CR および PS TKA を直接比較した長期生存率分析はほとんどありません。
CR と PS TKA のこれらの長期研究は独立して行われました。 同じ患者の結果を比較することで、性別、年齢、体重、併存疾患、骨の質、活動レベルの違いによってもたらされるばらつきが排除され、TKA の結果に対する固定の影響を有意義に比較することができます。 ただし、両側のデザインが同一であることはほとんどないため、関節炎の術前の重症度に関するばらつきを排除することはできません。
この研究の目的は、65 歳未満で一方の膝に CR インプラント、もう一方の膝に PS インプラントを装着した変形性関節症患者における CR TKA と PS の TKA 間のインプラント生存率の違いを特定することでした。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両側性疾患を伴う全膝関節置換術を必要とする末期変形性膝関節症
除外基準:
- 炎症性疾患
- 機能的転帰に影響を与える可能性のある他の下肢疾患を患っている患者
- 下肢に影響を与える神経疾患
- 再手術
- 患者は両側手術の医学的許可を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:CR膝
このタイプの全膝関節形成術では、後十字靱帯が温存されます。
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膝関節全置換術を行うには、膝関節を解剖学的に解剖し、金属インプラントを収容するために骨と軟骨の薄い部分を切除します。
インプラントは骨セメントで患者の骨に固定されます。
大腿骨コンポーネントの設計には多くの設計が利用可能です。
本研究では、後十字靱帯を温存するCR(cruciate Retaining)インプラントと、後十字靱帯を切除するPS(PosteriorcruciateSubstituting)の2種類のインプラントを比較します。
比較の信頼性を高めるため、大腿骨コンポーネントの設計の主要部分と脛骨コンポーネントが同じになるように、同じ種類のインプラントが使用されます。
十字靱帯の部分のみが異なります。
この介入群では CR 膝が使用されるため、手術後も後十字骨は無傷のまま残り、膝の安定性を助ける機能を維持します。
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アクティブコンパレータ:PS膝
このタイプの全膝関節では、後十字靱帯が犠牲になり、カムとポスト機構がその機能を置き換えます。
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膝関節全置換術を行うには、膝関節を解剖学的に解剖し、生来の膝と同様の輪郭を持つ金属インプラントを収容するために骨と軟骨の薄い部分を切除します。
インプラントは骨セメントで患者の骨に固定されます。
この手術では、後十字靱帯を犠牲にし、ポストを備えたボックス領域を備えた大腿骨コンポーネントを使用するため、インプラントの「カムポスト」機構が後十字靱帯の機能を模倣できます。
比較の信頼性を高めるために、大腿骨コンポーネントの主要部分が同じになるように、同じ種類のインプラントが使用されます。
脛骨コンポーネントは同じデザインのままです。
したがって、十字靱帯部分のみが異なります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会膝スコアの改善
時間枠:初期(手術の1日前)、手術後3ヶ月、手術後1年、その後研究完了までの平均1年
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膝スコアの変化は、25年間の平均追跡調査まで初期スコアと比較されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が最高になります。
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初期(手術の1日前)、手術後3ヶ月、手術後1年、その後研究完了までの平均1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域の改善
時間枠:初期(手術の1日前)、手術後3ヶ月、手術後1年、そして手術後研究完了までの平均1年。
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膝関節の可動範囲の変化は、25 年間の平均追跡調査まで初期値と比較されます。膝の可動範囲は通常約 0 度から 130 度であり、範囲が広いほど良い結果と考えられます。
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初期(手術の1日前)、手術後3ヶ月、手術後1年、そして手術後研究完了までの平均1年。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Young Hoo Kim, MD、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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