このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

十字形保持型人工膝関節全置換術と後方安定化膝関節全置換術の比較

2023年11月4日 更新者:Young Hoo Kim、Ewha Womans University

同じ患者における十字型保持型人工膝関節全置換術と後方安定化膝関節全置換術の臨床比較

数人の著者と大規模な登録機関は、後十字形置換術 (PS) 全膝関節形成術 (TKA) の使用による全原因再置換術のリスクが増加する可能性を示唆しています。 現在の研究の目的は、機能的およびX線写真の結果、骨溶解の有病率、再置換率および生存率に関して、後十字靭帯保持(CR)インプラントとPSインプラントを比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

後部十字形保持術(CR)と後部安定化(PS)人工膝関節全置換術(TKA)の間の優越性に関する論争は、現在 40 年目に突入しています。 複数の研究が、運動学的、臨床的、X線撮影、および生存率分析に基づいてCRおよびPS TKAを調査しています。 CR または PS TKA 設計を支持する議論にもかかわらず、いくつかの短期または中期の研究では、これら 2 つの設計間の機能的結果に違いがないことが示されています。 CR と PS TKA が短期と中期で同等に機能するという事実を考慮すると、どちらの設計を選択するかの決定は、長期的な生存率に依存する必要があります。 何らかの理由で無菌修正をエンドポイントとして CR および PS TKA を直接比較した長期生存率分析はほとんどありません。

CR と PS TKA のこれらの長期研究は独立して行われました。 同じ患者の結果を比較することで、性別、年齢、体重、併存疾患、骨の質、活動レベルの違いによってもたらされるばらつきが排除され、TKA の結果に対する固定の影響を有意義に比較することができます。 ただし、両側のデザインが同一であることはほとんどないため、関節炎の術前の重症度に関するばらつきを排除することはできません。

この研究の目的は、65 歳未満で一方の膝に CR インプラント、もう一方の膝に PS インプラントを装着した変形性関節症患者における CR TKA と PS の TKA 間のインプラント生存率の違いを特定することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側性疾患を伴う全膝関節置換術を必要とする末期変形性膝関節症

除外基準:

  • 炎症性疾患
  • 機能的転帰に影響を与える可能性のある他の下肢疾患を患っている患者
  • 下肢に影響を与える神経疾患
  • 再手術
  • 患者は両側手術の医学的許可を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CR膝
このタイプの全膝関節形成術では、後十字靱帯が温存されます。
膝関節全置換術を行うには、膝関節を解剖学的に解剖し、金属インプラントを収容するために骨と軟骨の薄い部分を切除します。 インプラントは骨セメントで患者の骨に固定されます。 大腿骨コンポーネントの設計には多くの設計が利用可能です。 本研究では、後十字靱帯を温存するCR(cruciate Retaining)インプラントと、後十字靱帯を切除するPS(PosteriorcruciateSubstituting)の2種類のインプラントを比較します。 比較の信頼性を高めるため、大腿骨コンポーネントの設計の主要部分と脛骨コンポーネントが同じになるように、同じ種類のインプラントが使用されます。 十字靱帯の部分のみが異なります。 この介入群では CR 膝が使用されるため、手術後も後十字骨は無傷のまま残り、膝の安定性を助ける機能を維持します。
アクティブコンパレータ:PS膝
このタイプの全膝関節では、後十字靱帯が犠牲になり、カムとポスト機構がその機能を置き換えます。
膝関節全置換術を行うには、膝関節を解剖学的に解剖し、生来の膝と同様の輪郭を持つ金属インプラントを収容するために骨と軟骨の薄い部分を切除します。 インプラントは骨セメントで患者の骨に固定されます。 この手術では、後十字靱帯を犠牲にし、ポストを備えたボックス領域を備えた大腿骨コンポーネントを使用するため、インプラントの「カムポスト」機構が後十字靱帯の機能を模倣できます。 比較の信頼性を高めるために、大腿骨コンポーネントの主要部分が同じになるように、同じ種類のインプラントが使用されます。 脛骨コンポーネントは同じデザインのままです。 したがって、十字靱帯部分のみが異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝社会膝スコアの改善
時間枠:初期(手術の1日前)、手術後3ヶ月、手術後1年、その後研究完了までの平均1年
膝スコアの変化は、25年間の平均追跡調査まで初期スコアと比較されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が最高になります。
初期(手術の1日前)、手術後3ヶ月、手術後1年、その後研究完了までの平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域の改善
時間枠:初期(手術の1日前)、手術後3ヶ月、手術後1年、そして手術後研究完了までの平均1年。
膝関節の可動範囲の変化は、25 年間の平均追跡調査まで初期値と比較されます。膝の可動範囲は通常約 0 度から 130 度であり、範囲が広いほど良い結果と考えられます。
初期(手術の1日前)、手術後3ヶ月、手術後1年、そして手術後研究完了までの平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Young Hoo Kim, MD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2006年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月16日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月4日

最初の投稿 (推定)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月4日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • tka_cr_ps

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する