このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SeroFlow テクノロジーを使用した尿バイオマーカー分析による腎毒性のリアルタイム早期検出 (RenaFAST)

2023年11月6日 更新者：National University Hospital, Singapore

SeroFlow テクノロジーを使用した正確かつ迅速な尿中バイオマーカー分析による腎毒性のリアルタイム早期検出 (RenaFAST 研究)

この研究は、腎毒性の可能性がある薬物療法を処方された患者の急性腎障害（AKI）を予測する際に、RenaFAST キット（3 つの尿タンパク質を定量するポイントオブケア検査キット）のリアルタイム検証を行うことを目的としています。 薬物療法の種類と期間に基づいて、同意した患者から最大 5 時点の尿サンプルが収集され、RenaFAST キットを使用してリアルタイムのバイオマーカー分析が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含基準および除外基準を満たす適格な患者全員に同意を求めます。 最も高いAKIリスクを持つ患者（クラスタリン、単球走化性タンパク質-1（MCP1）、ベータ-2ミクログロブリン（β2MG）の3つの尿バイオマーカーがすべて、研究で設定された予測閾値を超えている）が特定される。 研究チーム内の腎臓内科コンサルタントは、これらの患者のカルテと身体検査（必要な場合）を実施し、データ収集フォームで取るべき行動の可能性を指摘します。 これは、AKI の早期予測に応じて実行できる可能性のある介入が実際に存在するかどうかを評価するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アミノグリコシド（ゲンタマイシンまたはアミカシン）、バンコマイシン、ポリミキシン、アムホテリシン、ホスカネットなどの抗菌薬による予測7日以上の治療を受けている患者。
  • 推定7日以上のカルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、タクロリムス）の投与を受けている患者
  • 7日以上の抗ウイルス薬（シドフォビルおよびガンシクロビル）を予定投与されている患者
  • 抗がん剤（シスプラチン、イホスファミド、メトトレキサート、ペメトレキセドなどの化学療法）を受けている患者、または
  • 抗がん剤治療を受けている患者（免疫チェックポイント阻害剤や急性腎障害に関連する種類のVGEF阻害剤などの免疫療法）

除外基準:

  • 治療開始前のAKI患者。
  • ベースライン eGFR < 15 mL/min/1.73m2 の患者 (ステージ5の慢性腎臓病)
  • 重症疾患はAKIの自然な交絡因子であるため、研究ベースラインで集中治療室に入院した患者
  • 妊娠中の女性
  • 腎臓移植直後のレシピエント (移植後最初の 3 か月)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RenaFAST POCT検査キットを使用したAKIリスクスクリーニング
同意したすべての患者は、renaFAST キットを使用して薬物療法の過程で 5 つの時点でリアルタイムのバイオマーカー分析を受けます。
診断テスト：RenaFAST POCT検査キットを使用したAKIリスクスクリーニング

薬物療法の種類と期間に基づいて、最大 5 時点の尿サンプルが収集され、RenaFAST POCT キットを使用してリアルタイムのバイオマーカー測定が行われます。 さらに、開発された POCT キットを使用して、トレフォイル因子 3 (TFF3) バイオマーカー レベルも定量化されます。

3 つのバイオマーカー（クラスタリン、MCP1、β2MG）すべてのレベルが研究のカットオフより高い患者は、AKI の高リスクとして識別されます。 研究チーム内の腎臓内科コンサルタントは、これらの患者のカルテと身体検査（必要な場合）を実施し、研究データ収集フォームにとるべき行動の詳細を詳述します。 実際の介入（患者レビュー以外）は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害（AKI）イベントの存在
時間枠：薬物療法の開始日から薬物療法終了日の1週間後まで

AKI は、KDIGO AKI 基準に従って、最小ステージ 1 基準によって定義されます。

  1. ベースラインと比較して、血清クレアチニンが 1.5 倍以上相対的に増加。
  2. 48 時間以内の血清クレアチニンの絶対増加 > 26.5 μmol/L。

さらに、シスプラチンを投与された患者の場合、重度の脱水症状と静脈内輸液救出のために入院を必要とする重度の低ナトリウム血症の症例も、臨床的に明らかな腎損傷と腎塩類消耗の転帰尺度として考慮されます。

被験者が上記の 3 つの基準のいずれかを満たしている場合、その患者は AKI イベントを患っていると記録されます。
薬物療法の開始日から薬物療法終了日の1週間後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKIイベントの重症度
時間枠：AKI発症日からAKIピーク日まで
ピーク AKI 重症度は、記録された患者の血清クレアチニン レベルの最高値によって決定されます。
AKI発症日からAKIピーク日まで
回復までの AKI 日数
時間枠：AKI発症日からAKI解消日まで
AKIの発症（前述のAKI基準による）からAKIの解消までの日数（血清クレアチニンレベルがベースラインレベルに達するか、AKI基準を満たさなくなるときのいずれか早い方として定義）
AKI発症日からAKI解消日まで
入院期間
時間枠：入院日から患者の退院日まで、同意日から最長 12 か月まで評価
入院期間は、研究参加に関連する患者の入院日と退院日に基づいて決定されます。
入院日から患者の退院日まで、同意日から最長 12 か月まで評価
AKIイベントにより透析治療を必要とする患者の数
時間枠：AKI発症日からAKI解消日まで
患者がAKIイベントの治療のために透析/CRRTを必要としたかどうか
AKI発症日からAKI解消日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University Hospital, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Agency for Science, Technology and Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Horng-Ruey Dr Chua、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021/00920

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理