SeroFlow テクノロジーを使用した尿バイオマーカー分析による腎毒性のリアルタイム早期検出 (RenaFAST)
2023年11月6日 更新者：National University Hospital, Singapore
SeroFlow テクノロジーを使用した正確かつ迅速な尿中バイオマーカー分析による腎毒性のリアルタイム早期検出 (RenaFAST 研究)
この研究は、腎毒性の可能性がある薬物療法を処方された患者の急性腎障害（AKI）を予測する際に、RenaFAST キット（3 つの尿タンパク質を定量するポイントオブケア検査キット）のリアルタイム検証を行うことを目的としています。
薬物療法の種類と期間に基づいて、同意した患者から最大 5 時点の尿サンプルが収集され、RenaFAST キットを使用してリアルタイムのバイオマーカー分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
包含基準および除外基準を満たす適格な患者全員に同意を求めます。
最も高いAKIリスクを持つ患者（クラスタリン、単球走化性タンパク質-1（MCP1）、ベータ-2ミクログロブリン（β2MG）の3つの尿バイオマーカーがすべて、研究で設定された予測閾値を超えている）が特定される。
研究チーム内の腎臓内科コンサルタントは、これらの患者のカルテと身体検査（必要な場合）を実施し、データ収集フォームで取るべき行動の可能性を指摘します。
これは、AKI の早期予測に応じて実行できる可能性のある介入が実際に存在するかどうかを評価するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Horng-Ruey Dr Chua
- 電話番号：67722544
- メール：horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
-
コンタクト：
- Horng Ruey Chua
- メール：horng_ruey_chua@nuhs.edu.sg
-
主任研究者：
- Horng Ruey Chua
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アミノグリコシド（ゲンタマイシンまたはアミカシン）、バンコマイシン、ポリミキシン、アムホテリシン、ホスカネットなどの抗菌薬による予測7日以上の治療を受けている患者。
- 推定7日以上のカルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、タクロリムス）の投与を受けている患者
- 7日以上の抗ウイルス薬（シドフォビルおよびガンシクロビル）を予定投与されている患者
- 抗がん剤（シスプラチン、イホスファミド、メトトレキサート、ペメトレキセドなどの化学療法）を受けている患者、または
- 抗がん剤治療を受けている患者（免疫チェックポイント阻害剤や急性腎障害に関連する種類のVGEF阻害剤などの免疫療法）
除外基準:
- 治療開始前のAKI患者。
- ベースライン eGFR < 15 mL/min/1.73m2 の患者 (ステージ5の慢性腎臓病)
- 重症疾患はAKIの自然な交絡因子であるため、研究ベースラインで集中治療室に入院した患者
- 妊娠中の女性
- 腎臓移植直後のレシピエント (移植後最初の 3 か月)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RenaFAST POCT検査キットを使用したAKIリスクスクリーニング
同意したすべての患者は、renaFAST キットを使用して薬物療法の過程で 5 つの時点でリアルタイムのバイオマーカー分析を受けます。
|
薬物療法の種類と期間に基づいて、最大 5 時点の尿サンプルが収集され、RenaFAST POCT キットを使用してリアルタイムのバイオマーカー測定が行われます。 さらに、開発された POCT キットを使用して、トレフォイル因子 3 (TFF3) バイオマーカー レベルも定量化されます。 3 つのバイオマーカー（クラスタリン、MCP1、β2MG）すべてのレベルが研究のカットオフより高い患者は、AKI の高リスクとして識別されます。 研究チーム内の腎臓内科コンサルタントは、これらの患者のカルテと身体検査（必要な場合）を実施し、研究データ収集フォームにとるべき行動の詳細を詳述します。 実際の介入（患者レビュー以外）は行われません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性腎障害（AKI）イベントの存在
時間枠：薬物療法の開始日から薬物療法終了日の1週間後まで
|
AKI は、KDIGO AKI 基準に従って、最小ステージ 1 基準によって定義されます。
さらに、シスプラチンを投与された患者の場合、重度の脱水症状と静脈内輸液救出のために入院を必要とする重度の低ナトリウム血症の症例も、臨床的に明らかな腎損傷と腎塩類消耗の転帰尺度として考慮されます。 被験者が上記の 3 つの基準のいずれかを満たしている場合、その患者は AKI イベントを患っていると記録されます。 |
薬物療法の開始日から薬物療法終了日の1週間後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AKIイベントの重症度
時間枠：AKI発症日からAKIピーク日まで
|
ピーク AKI 重症度は、記録された患者の血清クレアチニン レベルの最高値によって決定されます。
|
AKI発症日からAKIピーク日まで
|
|
回復までの AKI 日数
時間枠：AKI発症日からAKI解消日まで
|
AKIの発症（前述のAKI基準による）からAKIの解消までの日数（血清クレアチニンレベルがベースラインレベルに達するか、AKI基準を満たさなくなるときのいずれか早い方として定義）
|
AKI発症日からAKI解消日まで
|
|
入院期間
時間枠：入院日から患者の退院日まで、同意日から最長 12 か月まで評価
|
入院期間は、研究参加に関連する患者の入院日と退院日に基づいて決定されます。
|
入院日から患者の退院日まで、同意日から最長 12 か月まで評価
|
|
AKIイベントにより透析治療を必要とする患者の数
時間枠：AKI発症日からAKI解消日まで
|
患者がAKIイベントの治療のために透析/CRRTを必要としたかどうか
|
AKI発症日からAKI解消日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horng-Ruey Dr Chua、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (推定)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/00920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。