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遅発性筋肉痛（DOMS）の治療のためのジオスミン (UEL)

2023年11月7日 更新者：Sergio Marques Borghi

ヒトの遅発性筋肉痛に対するフラボノイド ジオスミンの予防効果の評価：無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単一施設臨床試験

慢性炎症性疾患と痛みの治療における運動の潜在的な利点は、科学文献で十分に文書化されています。 精神疾患、神経疾患、代謝疾患、心臓血管疾患は、人々の健康と生活の質に影響を与える疾患の例です。 運動によってもたらされる効果により、これらの病気の自然な経過を変えることができます。 この概念は、WHO などの運動促進に取り組む政府機関の取り組みを正当化するために重要です。 しかし、主要なガイドラインに従った身体活動の習慣的な実践は、筋肉痛などの運動による身体への生理学的影響をサポートする要因を含むいくつかの要因によって妨げられる可能性があります。 この意味で、運動後の回復期間に存在する遅発性筋肉痛（DOMS）などの重要な複雑な要因は、身体​​活動プログラムの遵守と永続性を損なう可能性があり、運動促進の大きな障壁となっています。 また、高レベルのアスリートのパフォーマンスを著しく損なう可能性もあります。 フラボノイドは植物だけでなく人間の食事の食品にも存在し、鎮痛作用、抗炎症作用、抗酸化作用などのいくつかの生物学的特性があることが知られています。 現在、ヒトにおける DOMS の発生と進化に対するフラボノイドの影響を評価した研究はまだほとんどありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目標：

• 提案された激しい動的運動プロトコルを使用して、ヒト（ブラジル、パラナ州ロンドリーナ市の女子 5 人制サッカー チームの選手）の DOMS に対するフラボノイド ジオスミンの補給の潜在的な効果を分析します。

具体的な目標:

  • フラボノイド ジオスミンによる治療が、激しい動的運動プロトコルによって引き起こされる筋肉痛を軽減するかどうかを評価します。
  • フラボノイド ジオスミンによる治療が、激しい動的運動プロトコルによって誘発される総クレアチン ホスホキナーゼ (CFQ) および酸化ストレス (脂質過酸化および抗酸化能力) の全身 (血清) レベルを低下させるかどうかを評価します。
  • フラボノイド ジオスミンによる治療が、激しい動的運動プロトコルによって引き起こされる筋肉パフォーマンスの低下とバランス障害を改善できるかどうかを評価します。

このプロジェクトは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究を通じて実施されます。 この研究には、女子5人制サッカーのロンドリーナ・エスポルテ・クラブ（ポルトガル語でのチーム名）に所属する合計約40人の女性アスリートが募集される。 女性のみを選択したのは、痛みの知覚における性的二型によるものであり、結果がより均質で信頼性の高いものとなることに貢献しています。 プロジェクトに参加するボランティアの基準は、16 歳から 35 歳までであり、提案されている激しいダイナミックな運動プロトコルを実行できることです。 除外基準には、カロリー制限食やエルゴジェニックサプリメントを摂取していることのほか、採用時の運動器機能障害や鎮痛・抗炎症薬の使用などが含まれる。 この研究は、健康な個人で構成された 2 つの実験グループで構成され、提案されている激しい動的運動プロトコルを次のように実行します。1) プラセボサプリメント (濃度 750 mg のコーンスターチ錠剤) を投与される対照グループ。 2) ジオスミン (濃度 750 mg の錠剤) の補給を受ける介入グループ。 研究参加者の治療は経口的に行われ、全員がプラセボまたはジオスミンを含む同一の不透明カプセルを水とともに摂取します。 治療プロトコルは、激しい動的運動セッションの開始前 (治療前) に、1 日 1 回、運動プロトコルの実行前 2 日間および当日 (直前) に適用されます。 各実験グループは約 20 人の参加者で構成されます。 このプロジェクトは、人類/ブラジルプラットフォームの研究倫理委員会(CEP)によって承認されています(プロトコル番号64025122.2.0000.0108)。 選ばれた参加者には研究の目的と方法論が通知され、提案されたデザインに同意した場合、研究に自発的に参加する同意がインフォームド・コンセント・フォームによって登録されます。 この研究で提案されている激しい動的運動法（コンセントリック収縮およびエキセントリック収縮）は、次のアプローチに従います。参加者は、脚の両側筋収縮が疲労するまで、一連の 3 セットの繰り返しで構成される標準化された筋損傷プロトコルを実行します。 45°の角度のプレス機。 各参加者は、1 反復最大 (1RM) テストを通じて事前に定義された負荷を持ち、定義された重量の 70% が激しい動的運動プロトコル中に使用されます。 各動作中、脚をレッグプレス サポーター上に置き、膝を完全に伸ばした状態から膝の屈曲角度 90 度まで、約 3 ～ 5 秒間負荷に耐えます。 各シリーズの間に、参加者は 1 分間の休憩を取ることができます。 すべての参加者によって実行される激しい動的運動プロトコルは、そのような評価のために正式に訓練されたプロジェクトマネージャーおよび/または協力者によって監督されます。 アクティビティ中は参加者の臨床症状が頻繁に監視され、不快感がある場合はアクティビティが直ちに中止されます。 臨床パラメーターと血液パラメーターの分析は、DOMS および関連する病理学的事象に対するジオスミンの考えられる影響を調査することを目的として、提案された激しい動的運動プロトコルの開始前 (ベースライン) と終了後 (24 時間および 48 時間) に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sergio M Borghi, Ph.D.
  • 電話番号：+55 43 999189216
  • メール：sborghi@uel.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86057-970
        • 募集
        • Universidade Estadual de Londrina
        • コンタクト：
          • Sergio M Borghi, Ph.D.
          • 電話番号：+55 43 999189216
          • メール：sborghi@uel.br
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio M Borghi
        • 副調査官：
          • Fabiana C Barreiros

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • あらかじめ定められた年齢範囲内であること。
  • 提案された激しい動的運動プロトコルを実行できる。

除外基準:

  • 運動器系の機能不全。
  • 採用時の鎮痛/抗炎症薬の使用。
  • カロリー制限された食事またはエルゴジェニックなサプリメント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入（プラセボ、コーンスターチ錠剤）
治療は経口経路で行われ、全員が同一の不透明カプセル (750 mg) を摂取します。 治療プロトコルは、激しい動的運動セッションの開始前 (治療前) に、1 日 1 回、運動プロトコルの実行前 2 日間および当日 (直前) に適用されます。
薬：プラセボ
摂取は、担当研究者の監視下で経口的に行われます。
他の名前：
  • コーンスターチタブレット
実験的：介入（ジオスミン）
治療は経口経路で行われ、全員が同一の不透明カプセル (750 mg) を摂取します。 治療プロトコルは、激しい動的運動セッションの開始前 (治療前) に、1 日 1 回、運動プロトコルの実行前 2 日間および当日 (直前) に適用されます。
薬：ディオスミン750
摂取は、担当研究者の監視下で経口的に行われます。
他の名前：
  • ジオスミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉痛
時間枠：DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
デジタルアルゴリズム (キログラム力; Kgf) とビジュアルアナログ (VAS) スケール (センチメートル; cm) の両方によって評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチンホスホキナーゼ (CPK) レベルの評価による筋肉組織の損傷。
時間枠：DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
市販のキットを使用した分光光度分析によって評価 (ミリグラム/リットル; mg/L)
DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
血漿脂質過酸化レベル
時間枠：DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
分光光度分析によって評価します（単位はリットルあたりのマイクロモル、μmol/L）。
DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
血漿の総抗酸化状態
時間枠：DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
分光光度分析によって評価した(ミリモル/リットル; mmol/L)。
DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
大腿四頭筋の強度（最大随意等尺性収縮；MVIC）を決定するための膝伸展の平均および最大トルクの評価による筋機能の回復。
時間枠：DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
等尺性ダイナモメーター (屈筋/伸展椅子、ニュートン/メートル、N/m) で評価します。
DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
垂直ジャンプの高さによる筋機能の回復。
時間枠：基礎、DOMS 誘導プロトコルの 24 時間後、および 48 時間後。
ジャンプ力（ミリ秒；msec）で評価します。
基礎、DOMS 誘導プロトコルの 24 時間後、および 48 時間後。
二足歩行と片足（単足）姿勢のバランス。
時間枠：基礎、DOMS 誘導プロトコルの 24 時間後、および 48 時間後。
前後方向 (AP) および内外側方向 (ML) の変位速度 (センチメートル/秒、cm/秒) によって評価されます。
基礎、DOMS 誘導プロトコルの 24 時間後、および 48 時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sergio Marques Borghi

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidade Norte do Paraná

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sergio M Borghi、Universidade Estadual de Londrina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 64025122.2.0000.0108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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