遅発性筋肉痛(DOMS)の治療のためのジオスミン (UEL)
ヒトの遅発性筋肉痛に対するフラボノイド ジオスミンの予防効果の評価:無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単一施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
主な目標:
• 提案された激しい動的運動プロトコルを使用して、ヒト(ブラジル、パラナ州ロンドリーナ市の女子 5 人制サッカー チームの選手)の DOMS に対するフラボノイド ジオスミンの補給の潜在的な効果を分析します。
具体的な目標:
- フラボノイド ジオスミンによる治療が、激しい動的運動プロトコルによって引き起こされる筋肉痛を軽減するかどうかを評価します。
- フラボノイド ジオスミンによる治療が、激しい動的運動プロトコルによって誘発される総クレアチン ホスホキナーゼ (CFQ) および酸化ストレス (脂質過酸化および抗酸化能力) の全身 (血清) レベルを低下させるかどうかを評価します。
- フラボノイド ジオスミンによる治療が、激しい動的運動プロトコルによって引き起こされる筋肉パフォーマンスの低下とバランス障害を改善できるかどうかを評価します。
このプロジェクトは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究を通じて実施されます。 この研究には、女子5人制サッカーのロンドリーナ・エスポルテ・クラブ(ポルトガル語でのチーム名)に所属する合計約40人の女性アスリートが募集される。 女性のみを選択したのは、痛みの知覚における性的二型によるものであり、結果がより均質で信頼性の高いものとなることに貢献しています。 プロジェクトに参加するボランティアの基準は、16 歳から 35 歳までであり、提案されている激しいダイナミックな運動プロトコルを実行できることです。 除外基準には、カロリー制限食やエルゴジェニックサプリメントを摂取していることのほか、採用時の運動器機能障害や鎮痛・抗炎症薬の使用などが含まれる。 この研究は、健康な個人で構成された 2 つの実験グループで構成され、提案されている激しい動的運動プロトコルを次のように実行します。1) プラセボサプリメント (濃度 750 mg のコーンスターチ錠剤) を投与される対照グループ。 2) ジオスミン (濃度 750 mg の錠剤) の補給を受ける介入グループ。 研究参加者の治療は経口的に行われ、全員がプラセボまたはジオスミンを含む同一の不透明カプセルを水とともに摂取します。 治療プロトコルは、激しい動的運動セッションの開始前 (治療前) に、1 日 1 回、運動プロトコルの実行前 2 日間および当日 (直前) に適用されます。 各実験グループは約 20 人の参加者で構成されます。 このプロジェクトは、人類/ブラジルプラットフォームの研究倫理委員会(CEP)によって承認されています(プロトコル番号64025122.2.0000.0108)。 選ばれた参加者には研究の目的と方法論が通知され、提案されたデザインに同意した場合、研究に自発的に参加する同意がインフォームド・コンセント・フォームによって登録されます。 この研究で提案されている激しい動的運動法(コンセントリック収縮およびエキセントリック収縮)は、次のアプローチに従います。参加者は、脚の両側筋収縮が疲労するまで、一連の 3 セットの繰り返しで構成される標準化された筋損傷プロトコルを実行します。 45°の角度のプレス機。 各参加者は、1 反復最大 (1RM) テストを通じて事前に定義された負荷を持ち、定義された重量の 70% が激しい動的運動プロトコル中に使用されます。 各動作中、脚をレッグプレス サポーター上に置き、膝を完全に伸ばした状態から膝の屈曲角度 90 度まで、約 3 ~ 5 秒間負荷に耐えます。 各シリーズの間に、参加者は 1 分間の休憩を取ることができます。 すべての参加者によって実行される激しい動的運動プロトコルは、そのような評価のために正式に訓練されたプロジェクトマネージャーおよび/または協力者によって監督されます。 アクティビティ中は参加者の臨床症状が頻繁に監視され、不快感がある場合はアクティビティが直ちに中止されます。 臨床パラメーターと血液パラメーターの分析は、DOMS および関連する病理学的事象に対するジオスミンの考えられる影響を調査することを目的として、提案された激しい動的運動プロトコルの開始前 (ベースライン) と終了後 (24 時間および 48 時間) に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sergio M Borghi, Ph.D.
- 電話番号:+55 43 999189216
- メール:sborghi@uel.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fabiana C Barreiros, Graduate
- 電話番号:+55 43 988322883
- メール:fabiana.barreiros@uel.br
研究場所
-
-
Paraná
-
Londrina、Paraná、ブラジル、86057-970
- 募集
- Universidade Estadual de Londrina
-
コンタクト:
- Sergio M Borghi, Ph.D.
- 電話番号:+55 43 999189216
- メール:sborghi@uel.br
-
コンタクト:
- Fabiana C Barreiros, Graduate
- 電話番号:Borghi +55 43 988322883
- メール:sergio_borghi@yahoo.com.br
-
主任研究者:
- Sergio M Borghi
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副調査官:
- Fabiana C Barreiros
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらかじめ定められた年齢範囲内であること。
- 提案された激しい動的運動プロトコルを実行できる。
除外基準:
- 運動器系の機能不全。
- 採用時の鎮痛/抗炎症薬の使用。
- カロリー制限された食事またはエルゴジェニックなサプリメント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入(プラセボ、コーンスターチ錠剤)
治療は経口経路で行われ、全員が同一の不透明カプセル (750 mg) を摂取します。
治療プロトコルは、激しい動的運動セッションの開始前 (治療前) に、1 日 1 回、運動プロトコルの実行前 2 日間および当日 (直前) に適用されます。
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摂取は、担当研究者の監視下で経口的に行われます。
他の名前:
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実験的:介入(ジオスミン)
治療は経口経路で行われ、全員が同一の不透明カプセル (750 mg) を摂取します。
治療プロトコルは、激しい動的運動セッションの開始前 (治療前) に、1 日 1 回、運動プロトコルの実行前 2 日間および当日 (直前) に適用されます。
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摂取は、担当研究者の監視下で経口的に行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉痛
時間枠:DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
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デジタルアルゴリズム (キログラム力; Kgf) とビジュアルアナログ (VAS) スケール (センチメートル; cm) の両方によって評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチンホスホキナーゼ (CPK) レベルの評価による筋肉組織の損傷。
時間枠:DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
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市販のキットを使用した分光光度分析によって評価 (ミリグラム/リットル; mg/L)
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DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
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血漿脂質過酸化レベル
時間枠:DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
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分光光度分析によって評価します(単位はリットルあたりのマイクロモル、μmol/L)。
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DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
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血漿の総抗酸化状態
時間枠:DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
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分光光度分析によって評価した(ミリモル/リットル; mmol/L)。
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DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
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大腿四頭筋の強度(最大随意等尺性収縮;MVIC)を決定するための膝伸展の平均および最大トルクの評価による筋機能の回復。
時間枠:DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
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等尺性ダイナモメーター (屈筋/伸展椅子、ニュートン/メートル、N/m) で評価します。
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DOMS 導入プロトコルの基礎、24 時間後、および 48 時間後
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垂直ジャンプの高さによる筋機能の回復。
時間枠:基礎、DOMS 誘導プロトコルの 24 時間後、および 48 時間後。
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ジャンプ力(ミリ秒;msec)で評価します。
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基礎、DOMS 誘導プロトコルの 24 時間後、および 48 時間後。
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二足歩行と片足(単足)姿勢のバランス。
時間枠:基礎、DOMS 誘導プロトコルの 24 時間後、および 48 時間後。
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前後方向 (AP) および内外側方向 (ML) の変位速度 (センチメートル/秒、cm/秒) によって評価されます。
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基礎、DOMS 誘導プロトコルの 24 時間後、および 48 時間後。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sergio M Borghi、Universidade Estadual de Londrina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Luque MZ, Aguiar AF, da Silva-Araujo AK, Zaninelli TH, Heintz OK, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Souza NA, Junior EO, Verri WA Jr, Borghi SM. Evaluation of a preemptive intervention regimen with hesperidin methyl chalcone in delayed-onset muscle soreness in young adults: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial study. Eur J Appl Physiol. 2023 Sep;123(9):1949-1964. doi: 10.1007/s00421-023-05207-2. Epub 2023 Apr 29.
- Borghi SM, Zaninelli TH, Saraiva-Santos T, Bertozzi MM, Cardoso RDR, Carvalho TT, Ferraz CR, Camilios-Neto D, Cunha FQ, Cunha TM, Pinho-Ribeiro FA, Casagrande R, Verri WA Jr. Brief research report: Repurposing pentoxifylline to treat intense acute swimming-Induced delayed-onset muscle soreness in mice: Targeting peripheral and spinal cord nociceptive mechanisms. Front Pharmacol. 2023 Jan 10;13:950314. doi: 10.3389/fphar.2022.950314. eCollection 2022.
- Bussulo SKD, Ferraz CR, Carvalho TT, Verri WA Jr, Borghi SM. Redox interactions of immune cells and muscle in the regulation of exercise-induced pain and analgesia: implications on the modulation of muscle nociceptor sensory neurons. Free Radic Res. 2021 Jul;55(7):757-775. doi: 10.1080/10715762.2021.1953696. Epub 2021 Jul 19.
- Heiss R, Lutter C, Freiwald J, Hoppe MW, Grim C, Poettgen K, Forst R, Bloch W, Huttel M, Hotfiel T. Advances in Delayed-Onset Muscle Soreness (DOMS) - Part II: Treatment and Prevention. Sportverletz Sportschaden. 2019 Mar;33(1):21-29. doi: 10.1055/a-0810-3516. Epub 2019 Mar 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない