2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するモリンガ葉カプセルの効果
2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するモリンガ葉カプセルの効果 - 介入研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
モリンガ オレイフェラ (MO) に関する人体での研究はほとんど報告されておらず、ほとんどの試験は動物で報告されています。 人間の研究に基づいて、この植物はインスリン分泌と感受性を高め、動物研究で証明されたアミラーゼとグルコシダーゼの活性を阻害することによって血糖値を下げることが提案されています。さらに提案されている作用機序には、筋肉と肝臓でのグルコース取り込みの増加、グルコースの阻害が含まれます。腸での取り込みが減少し、肝臓での糖新生が減少します。
この研究の理論的根拠は、漢方薬であるモリンガ オレイフェラ (MO) カプセルの Hba1c レベル低下に対する効果を観察し、支持療法の選択肢としてガイドラインで推奨できるように第一選択薬と比較することです。
モリンガ オレイフェラ (MO) の使用については、人体での研究がいくつか報告されていますが、ほとんどの試験は動物で報告されています。 パキスタンではそのような研究は存在しないが、田舎の人々はさまざまな病気の治療法としてそれを神話として信じている。
モリンガ オレイフェラ (MO) の葉は無毒です。 これは、次のような実験室実験によって確認されています。葉の水性抽出物を 30 匹の雄のウィスターラットに経口投与したところ、2000 mg/kg の用量でも死亡は起こりませんでした。 亜急性毒性は、雄ラットに 1 日あたり最大 1600 mg kg の用量を投与することによって評価されましたが、生化学的検査や血液学的検査、あるいは臓器の組織病理検査では重篤な毒性の兆候は観察されませんでした。
国際糖尿病連盟によると、2022年にはパキスタンの成人の26.7%が糖尿病の被害者となり、総患者数は約3,300万人となる。 この驚くべき高い数値は、健康上の合併症の多大なリスクを引き起こすだけでなく、患者に多大な経済的負担ももたらします。 患者の収入のかなりの部分が糖尿病の治療に費やされます。 糖尿病患者 1 人当たりの平均年間直接費用は 80,000 ルピーと推定されました。 医薬品がこの費用の最大の割合 (60.4%) を占めました。 WHO は、特定の慢性疾患の管理のための薬用植物や薬草の評価を支援しています。 近年、漢方薬の分野は飛躍的に成長しており、天然由来で副作用が少なく、コストが低いため、発展途上国と先進国の両方で漢方薬の需要が増加しています。
この研究の目的は、参加者の肝機能検査(LFT)を測定することにより、血糖コントロール参加者(2型糖尿病患者)に対するメトホルミンとモリンガ オレイフェラ(MO)カプセルの併用効果、モリンガ オレイフェラ(MO)カプセルの安全性を評価することです。 )および腎機能検査(RFT)。 HbA1c レベル ≥ 7.0% は、「血糖コントロール不良」とみなされます。
研究全体を実施する前に、サンプルの 5% に対してパイロット テストが行われます。登録された患者から書面によるインフォームド コンセントが取られ、研究全体を通じて機密保持が維持されます。 期間と発症、家族歴、ライフスタイル、日常活動に焦点を当てて詳細な病歴が採取されます。 肝機能検査と腎機能検査が評価されます。 添付されたアンケートは、参加者の病歴、身体測定、人口統計の詳細を調査するために研究者によって使用されます。 データは糖尿病専門医の監督の下で収集されます。 参加者は毎月ANTH病院を訪れて検査を受け、副作用があれば報告するよう求められる。 糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、(ANTH) の熟練した検査技術者によって、研究の前後に高速液体クロマトグラフィーによって測定されます。 空腹時血糖値は血糖値計で測定され、参加者は初回来院時に血糖値計を使用して毎日の空腹時血糖値を確認し記録するよう指導および指導されます。 副作用に関する質問はアンケートに含まれています。 RFT、LFT、脂質プロファイルのモニタリングは毎月行われるため、患者に潜在的なリスクはありません。 参加者の最初の来院時に検査報告書が狂っていた場合、参加者は研究から除外されます。 患者の配分は抽選方式によりランダムに行われます。 グループAには錠剤メトホルミン500mgを1日2回投与し、グループBには患者の通常用量の錠剤メトホルミンとモリンガ・オレイフェラ(MO)カプセルを投与します。 すべての患者には、適切な食事管理とライフスタイルの修正が推奨されます。
データは社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 25 を利用して分析されます。 カイ二乗検定は、研究期間を通じて両グループ間の臨床効果と副作用に関する安全性を比較するために適用されます。 <0.05 の P 値は有意であるとみなされます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Federal
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Islamabad、Federal、パキスタン、44000
- Islamabad Medical and Dental College
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:• 40歳以上の2型糖尿病患者
- 快く同意してくださる患者様
除外基準:• I型糖尿病患者
- 妊娠中の女性
- 錯乱したLFTおよびRFTを有する患者。
- クレアチニンレベルが男性で1.3 mg/dlを超え、女性で1.1 mg/dlを超える患者。
- インスリン療法を受けている II 型糖尿病患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メトホルミン
メトホルミン 500mg を 1 日 2 回経口摂取
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モリンガ + メトホルミン - モリンガ 1 gm とメトホルミン 500 mg
他の名前:
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実験的:「モリンガ+メトホルミン」
メトホルミン 500mg を 1 日 2 回、モリンガ オリフェラ (MO) カプセル 1g と一緒に 1 日 1 回朝食前に経口摂取
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モリンガ + メトホルミン - モリンガ 1 gm とメトホルミン 500 mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モリンガの葉の粉末は、2 型糖尿病患者の血糖値を低下させます。
時間枠:3ヶ月
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15日後に定期的に空腹時血糖値を検査します。
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3ヶ月
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2 型糖尿病患者の血中の糖化ヘモグロビンレベルを制御します。
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月後に糖化ヘモグロビン(Hb A1c)を検査しました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧に対するモリンガ葉パウダーの効果
時間枠:3ヶ月
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収縮期血圧は、研究の開始時にmmHgで測定され、その後は3か月ごとに測定されます。
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3ヶ月
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拡張期血圧に対するモリンガ葉パウダーの効果
時間枠:3ヶ月
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拡張期血圧は、研究の開始時にmmHgで測定され、その後は3か月ごとに測定されます。
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3ヶ月
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モリンガ葉パウダーが患者の体重に与える影響
時間枠:3ヶ月
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研究開始時とその後の3か月ごとの体重(kg)
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Yasiri Niazi, MD、IMDC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S15-S33. doi: 10.2337/dc21-S002. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2182.
- Azeem S, Khan U, Liaquat A. The increasing rate of diabetes in Pakistan: A silent killer. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jun 3;79:103901. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103901. eCollection 2022 Jul. No abstract available.
- Gillani AH, Aziz MM, Masood I, Saqib A, Yang C, Chang J, Mohamed Ibrahim MI, Fang Y. Direct and indirect cost of diabetes care among patients with type 2 diabetes in private clinics: a multicenter study in Punjab, Pakistan. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2018 Dec;18(6):647-653. doi: 10.1080/14737167.2018.1503953. Epub 2018 Aug 1.
- Owens FS 3rd, Dada O, Cyrus JW, Adedoyin OO, Adunlin G. The effects of Moringa oleifera on blood glucose levels: A scoping review of the literature. Complement Ther Med. 2020 May;50:102362. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102362. Epub 2020 Feb 28.
- Haber SL, McMahon RP, Barajas J, Hayes AR, Hussein H. Effects of Moringa oleifera in patients with type 2 diabetes. Am J Health Syst Pharm. 2020 Oct 30;77(22):1834-1837. doi: 10.1093/ajhp/zxaa255. No abstract available.
- Anthanont P, Lumlerdkij N, Akarasereenont P, Vannasaeng S, Sriwijitkamol A. Moringa Oleifera Leaf Increases Insulin Secretion after Single Dose Administration: A Preliminary Study in Healthy Subjects. J Med Assoc Thai. 2016 Mar;99(3):308-13.
- Omar SM, Musa IR, Osman OE, Adam I. Assessment of glycemic control in type 2 diabetes in the Eastern Sudan. BMC Res Notes. 2018 Jun 8;11(1):373. doi: 10.1186/s13104-018-3480-9.
- Shahbaz H, Gupta M. Creatinine Clearance. 2023 May 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK544228/
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
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研究の完了
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最初に提出
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QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿 (推定)
最初の投稿
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投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- imdc123
- No 99/IMDDC/IRB-2022 (その他の助成金/資金番号:IMDC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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