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2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するモリンガ葉カプセルの効果

2023年11月5日 更新者:Professor Dr. Asma Irfan、Islamabad Medical and Dental College

2型糖尿病患者の血糖コントロールに対するモリンガ葉カプセルの効果 - 介入研究

ランダム化臨床試験は、モリンガ オレイフェラ (MO) カプセルの使用による 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを比較するために、50 人の患者を対象に抽選法によりランダムに 2 つのグループに分けて実施されます。 患者にはモリンガ オレイフェラ (MO) カプセルが 3 か月間投与され、血糖コントロールを評価するために 3 か月間経過観察が行われます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

モリンガ オレイフェラ (MO) に関する人体での研究はほとんど報告されておらず、ほとんどの試験は動物で報告されています。 人間の研究に基づいて、この植物はインスリン分泌と感受性を高め、動物研究で証明されたアミラーゼとグルコシダーゼの活性を阻害することによって血糖値を下げることが提案されています。さらに提案されている作用機序には、筋肉と肝臓でのグルコース取り込みの増加、グルコースの阻害が含まれます。腸での取り込みが減少し、肝臓での糖新生が減少します。

この研究の理論的根拠は、漢方薬であるモリンガ オレイフェラ (MO) カプセルの Hba1c レベル低下に対する効果を観察し、支持療法の選択肢としてガイドラインで推奨できるように第一選択薬と比較することです。

モリンガ オレイフェラ (MO) の使用については、人体での研究がいくつか報告されていますが、ほとんどの試験は動物で報告されています。 パキスタンではそのような研究は存在しないが、田舎の人々はさまざまな病気の治療法としてそれを神話として信じている。

モリンガ オレイフェラ (MO) の葉は無毒です。 これは、次のような実験室実験によって確認されています。葉の水性抽出物を 30 匹の雄のウィスターラットに経口投与したところ、2000 mg/kg の用量でも死亡は起こりませんでした。 亜急性毒性は、雄ラットに 1 日あたり最大 1600 mg kg の用量を投与することによって評価されましたが、生化学的検査や血液学的検査、あるいは臓器の組織病理検査では重篤な毒性の兆候は観察されませんでした。

国際糖尿病連盟によると、2022年にはパキスタンの成人の26.7%が糖尿病の被害者となり、総患者数は約3,300万人となる。 この驚くべき高い数値は、健康上の合併症の多大なリスクを引き起こすだけでなく、患者に多大な経済的負担ももたらします。 患者の収入のかなりの部分が糖尿病の治療に費やされます。 糖尿病患者 1 人当たりの平均年間直接費用は 80,000 ルピーと推定されました。 医薬品がこの費用の最大の割合 (60.4%) を占めました。 WHO は、特定の慢性疾患の管理のための薬用植物や薬草の評価を支援しています。 近年、漢方薬の分野は飛躍的に成長しており、天然由来で副作用が少なく、コストが低いため、発展途上国と先進国の両方で漢方薬の需要が増加しています。

この研究の目的は、参加者の肝機能検査(LFT)を測定することにより、血糖コントロール参加者(2型糖尿病患者)に対するメトホルミンとモリンガ オレイフェラ(MO)カプセルの併用効果、モリンガ オレイフェラ(MO)カプセルの安全性を評価することです。 )および腎機能検査(RFT)。 HbA1c レベル ≥ 7.0% は、「血糖コントロール不良」とみなされます。

研究全体を実施する前に、サンプルの 5% に対してパイロット テストが行​​われます。登録された患者から書面によるインフォームド コンセントが取られ、研究全体を通じて機密保持が維持されます。 期間と発症、家族歴、ライフスタイル、日常活動に焦点を当てて詳細な病歴が採取されます。 肝機能検査と腎機能検査が評価されます。 添付されたアンケートは、参加者の病歴、身体測定、人口統計の詳細を調査するために研究者によって使用されます。 データは糖尿病専門医の監督の下で収集されます。 参加者は毎月ANTH病院を訪れて検査を受け、副作用があれば報告するよう求められる。 糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、(ANTH) の熟練した検査技術者によって、研究の前後に高速液体クロマトグラフィーによって測定されます。 空腹時血糖値は血糖値計で測定され、参加者は初回来院時に血糖値計を使用して毎日の空腹時血糖値を確認し記録するよう指導および指導されます。 副作用に関する質問はアンケートに含まれています。 RFT、LFT、脂質プロファイルのモニタリングは毎月行われるため、患者に潜在的なリスクはありません。 参加者の最初の来院時に検査報告書が狂っていた場合、参加者は研究から除外されます。 患者の配分は抽選方式によりランダムに行われます。 グループAには錠剤メトホルミン500mgを1日2回投与し、グループBには患者の通常用量の錠剤メトホルミンとモリンガ・オレイフェラ(MO)カプセルを投与します。 すべての患者には、適切な食事管理とライフスタイルの修正が推奨されます。

データは社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 25 を利用して分析されます。 カイ二乗検定は、研究期間を通じて両グループ間の臨床効果と副作用に関する安全性を比較するために適用されます。 <0.05 の P 値は有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Federal
      • Islamabad、Federal、パキスタン、44000
        • Islamabad Medical and Dental College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:• 40歳以上の2型糖尿病患者

  • 快く同意してくださる患者様

除外基準:• I型糖尿病患者

  • 妊娠中の女性
  • 錯乱したLFTおよびRFTを有する患者。
  • クレアチニンレベルが男性で1.3 mg/dlを超え、女性で1.1 mg/dlを超える患者。
  • インスリン療法を受けている II 型糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミン
メトホルミン 500mg を 1 日 2 回経口摂取
モリンガ + メトホルミン - モリンガ 1 gm とメトホルミン 500 mg
他の名前:
  • メトホルミンは、肝臓の糖新生を阻害し、グルカゴンの作用に対抗することにより血糖を下げる薬です。
実験的:「モリンガ+メトホルミン」
メトホルミン 500mg を 1 日 2 回、モリンガ オリフェラ (MO) カプセル 1g と一緒に 1 日 1 回朝食前に経口摂取
モリンガ + メトホルミン - モリンガ 1 gm とメトホルミン 500 mg
他の名前:
  • メトホルミンは、肝臓の糖新生を阻害し、グルカゴンの作用に対抗することにより血糖を下げる薬です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モリンガの葉の粉末は、2 型糖尿病患者の血糖値を低下させます。
時間枠:3ヶ月
15日後に定期的に空腹時血糖値を検査します。
3ヶ月
2 型糖尿病患者の血中の糖化ヘモグロビンレベルを制御します。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月後に糖化ヘモグロビン(Hb A1c)を検査しました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧に対するモリンガ葉パウダーの効果
時間枠:3ヶ月
収縮期血圧は、研究の開始時にmmHgで測定され、その後は3か月ごとに測定されます。
3ヶ月
拡張期血圧に対するモリンガ葉パウダーの効果
時間枠:3ヶ月
拡張期血圧は、研究の開始時にmmHgで測定され、その後は3か月ごとに測定されます。
3ヶ月
モリンガ葉パウダーが患者の体重に与える影響
時間枠:3ヶ月
研究開始時とその後の3か月ごとの体重(kg)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yasiri Niazi, MD、IMDC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月5日

最初の投稿 (推定)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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