電池式歯ブラシと手動歯ブラシの一回の歯磨きによる歯垢除去効果
電動歯ブラシと手用歯ブラシの歯垢除去効果の評価と比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、新しい電池式歯ブラシと市販の手動歯ブラシの単回使用による歯垢除去効果を評価する、単回使用、試験官盲検、無作為化、2期間、クロスオーバー、IRB承認の研究研究です。 この研究では、18~65歳までの最大64人の被験者を受け入れ、60人の被験者が研究を完了することを見込んでいます。 Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) に従って、十分なプラークを有する適格な被験者は、2 つのシーケンス治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
各評価訪問でのブラッシング前の歯垢評価の後、対象者は、鏡の前で、監督の下、指定された歯ブラシと歯磨き粉を使用して時間を決めてブラッシングします。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 評価が実施される前に、研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提出していること。 署名されたインフォームドコンセントのコピーを受け取ります。
- 18 歳から 65 歳まで (両端を含む)、男性または女性であること。
- 毎日自分で歯を磨くことができる。
- 主任研究者による病歴調査に基づいて健康状態にあること。
- 少なくとも 18 本の天然のグレード可能な歯があること。
- 評価訪問 2 および 3 での平均全口ブラッシング前の歯垢スコア (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index、RMNPI) が 0.50 以上である。
- すべての口腔衛生製品の使用を控えることに同意している(すなわち、 フロス、うがい薬など)は、順応期間を含む研究期間中、提供された歯ブラシと歯磨き粉以外に提供されます。
- 訪問 2 および 3 の前の約 12 ~ 16 時間はすべての口腔衛生とチューインガムを控え、約 4 時間は飲食、喫煙、チューインガムを控えることに同意している。
- 研究期間中はいつでも、歯科予防処置またはその他の選択的で非緊急の歯科処置(研究中に提供されるものを除く)を受けないことに同意している。
- 被験者の約 50% は電動歯ブラシの定期的なユーザーであり、被験者の約 50% は手動歯ブラシの定期的なユーザーとなります。
- 研究の条件とスケジュールを遵守することに同意しました。
除外基準:
- 通常の歯磨きを妨げる可能性のある身体的制限または制約がある。
- 歯科治療の前に前投薬を行う必要があります。
- 歯垢の評価を妨げる可能性がある、口腔衛生状態が悪い、または虫歯や歯石の沈着が蔓延している証拠がある。
- ベースライン時に重大な口腔の硬組織または軟組織の病変または外傷の証拠がある。
- 固定式または取り外し可能な歯科矯正装置を備えている。
- 訪問 1 の前 1 か月以内に歯科予防を受けている。
- 口腔衛生製品に起因する重大な有害事象、アレルギー、または炎症の病歴がある。
- 訪問1の前4週間以内に別の歯科研究研究に参加している。
- 現在または過去28日以内に行われた、組織の状態または唾液分泌に影響を与えることによって研究の結果を妨げる可能性のある薬剤による治療、特に慢性治療または長期使用(治験責任医師の判断による)。
- 病歴フォームの検討後に主任研究者が判断した、既存の重篤な病状または伝染性疾患。 これらには、肝炎、結核、エイズが含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:電池式歯ブラシ
|
歯垢除去効果に関する装置
|
|
アクティブコンパレータ:手用歯ブラシ
|
歯垢除去効果に関する装置
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療内での口全体の違い (ベースラインとの比較) - 歯垢の除去
時間枠:2週間まで
|
測定された口全体のすべての表面に基づく、監視下での 1 回の使用後のプラーク スコアのベースライン (歯磨き前から歯磨き後まで) からの平均変化。
使用されるスケールは、Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI) です。
口の中の最大 504 部位がスコア化され、各スコアは 0 または 1 で、被験者のスコアは測定されたすべての部位の平均です。
最小スコアは 0、最大スコアは 1。
各時点で、スコアが大きいほどプラークが多いことを意味します。
ベースラインからの減少については、スコアが大きいほどプラークの減少が大きいことを意味します。
|
2週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Jimmy Qaqish、All Sum Research Center Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。