電池式歯ブラシと手動歯ブラシの一回の歯磨きによる歯垢除去効果
2024年2月27日 更新者:Church & Dwight Company, Inc.
電動歯ブラシと手用歯ブラシの歯垢除去効果の評価と比較
1 回の歯磨き後の電池式歯ブラシと手動歯ブラシの歯垢除去効果を評価および比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、新しい電池式歯ブラシと市販の手動歯ブラシの単回使用による歯垢除去効果を評価する、単回使用、試験官盲検、無作為化、2期間、クロスオーバー、IRB承認の研究研究です。 この研究では、18~65歳までの最大64人の被験者を受け入れ、60人の被験者が研究を完了することを見込んでいます。 Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) に従って、十分なプラークを有する適格な被験者は、2 つのシーケンス治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
各評価訪問でのブラッシング前の歯垢評価の後、対象者は、鏡の前で、監督の下、指定された歯ブラシと歯磨き粉を使用して時間を決めてブラッシングします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5N 6J2 C
- All Sum Research Center Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 評価が実施される前に、研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提出していること。 署名されたインフォームドコンセントのコピーを受け取ります。
- 18 歳から 65 歳まで (両端を含む)、男性または女性であること。
- 毎日自分で歯を磨くことができる。
- 主任研究者による病歴調査に基づいて健康状態にあること。
- 少なくとも 18 本の天然のグレード可能な歯があること。
- 評価訪問 2 および 3 での平均全口ブラッシング前の歯垢スコア (Rustogi Modification of the Navy Plaque Index、RMNPI) が 0.50 以上である。
- すべての口腔衛生製品の使用を控えることに同意している(すなわち、 フロス、うがい薬など)は、順応期間を含む研究期間中、提供された歯ブラシと歯磨き粉以外に提供されます。
- 訪問 2 および 3 の前の約 12 ~ 16 時間はすべての口腔衛生とチューインガムを控え、約 4 時間は飲食、喫煙、チューインガムを控えることに同意している。
- 研究期間中はいつでも、歯科予防処置またはその他の選択的で非緊急の歯科処置(研究中に提供されるものを除く)を受けないことに同意している。
- 被験者の約 50% は電動歯ブラシの定期的なユーザーであり、被験者の約 50% は手動歯ブラシの定期的なユーザーとなります。
- 研究の条件とスケジュールを遵守することに同意しました。
除外基準:
- 通常の歯磨きを妨げる可能性のある身体的制限または制約がある。
- 歯科治療の前に前投薬を行う必要があります。
- 歯垢の評価を妨げる可能性がある、口腔衛生状態が悪い、または虫歯や歯石の沈着が蔓延している証拠がある。
- ベースライン時に重大な口腔の硬組織または軟組織の病変または外傷の証拠がある。
- 固定式または取り外し可能な歯科矯正装置を備えている。
- 訪問 1 の前 1 か月以内に歯科予防を受けている。
- 口腔衛生製品に起因する重大な有害事象、アレルギー、または炎症の病歴がある。
- 訪問1の前4週間以内に別の歯科研究研究に参加している。
- 現在または過去28日以内に行われた、組織の状態または唾液分泌に影響を与えることによって研究の結果を妨げる可能性のある薬剤による治療、特に慢性治療または長期使用(治験責任医師の判断による)。
- 病歴フォームの検討後に主任研究者が判断した、既存の重篤な病状または伝染性疾患。 これらには、肝炎、結核、エイズが含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:電池式歯ブラシ
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歯垢除去効果に関する装置
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アクティブコンパレータ:手用歯ブラシ
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歯垢除去効果に関する装置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療内での口全体の違い (ベースラインとの比較) - 歯垢の除去
時間枠:2週間まで
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測定された口全体のすべての表面に基づく、監視下での 1 回の使用後のプラーク スコアのベースライン (歯磨き前から歯磨き後まで) からの平均変化。
使用されるスケールは、Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI) です。
口の中の最大 504 部位がスコア化され、各スコアは 0 または 1 で、被験者のスコアは測定されたすべての部位の平均です。
最小スコアは 0、最大スコアは 1。
各時点で、スコアが大きいほどプラークが多いことを意味します。
ベースラインからの減少については、スコアが大きいほどプラークの減少が大きいことを意味します。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jimmy Qaqish、All Sum Research Center Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (実際)
2023年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。