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肥満患者に対する腹部腸管包埋術と耳介指圧療法の併用の有効性

2023年11月10日 更新者：China Medical University Hospital

目的: 肥満は慢性疾患の重要な危険因子であり、人々の健康を脅かすだけでなく、公衆衛生の重要なテーマでもあります。 この研究の目的は、世界保健機関の基準に従って肥満を定義し、組み合わせた減量方法が減量に影響を与えるかどうかを調査することです。

方法:

この研究では、腹部のツボの猫腸包埋の併用治療は、耳介ペレット指圧と組み合わせられました。実験で猫腸の包埋に使用されたワイヤーはポリジオキサノン（PDO）でした。この実験は、実験グループAと対照グループBの2つのグループに分けられました。参照測定基準は、身長と体重、体格指数（BMI）、基礎金属率（BMR）、体脂肪率（BFP）、ウエストヒップ比、および総コレステロールのデータを含む、「Inbody」機器によって取得されたデータです（生化学的血液検査で得られるTC）とトリグリセリド（TG）を検査前後で比較することで、この検査方法がある程度の減量効果が得られるかどうかを判断できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 肥満は慢性疾患の重要な危険因子であり、人々の健康を脅かすだけでなく、公衆衛生の重要なテーマでもあります。 この研究の目的は、世界保健機関の基準に従って肥満を定義し、組み合わせた減量方法が減量に影響を与えるかどうかを調査することです。

方法:

この研究は、台湾の台中市にある中国医科大学病院の鍼灸部門で行われた無作為単盲検ランダム盲検試験です。 この研究では、2 つのグループを 1:1 の比率で介入グループと対照グループに分けました。 この研究では、腹部のツボの猫腸包埋の併用治療を耳介ペレット指圧と組み合わせました。実験で猫腸の包埋に使用したワイヤーはポリジオキサノン（PDO）でした。この実験は、実験グループと対照グループの2つのグループに分けられました。基準測定基礎となるのは、身長と体重、体格指数 (BMI)、基礎金属率 (BMR)、体脂肪率 (BFP)、ウエストヒップ比、総コレステロール (TC) とトリグリセリドのデータを含む、「Inbody」機器によって得られたデータです。生化学的血液検査で得られるTG値を検査前後で比較することで、この検査方法がある程度の体重減少の治療効果が得られるかどうかを判断することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

A. 年齢 25 ～ 45 歳 B. 世界保健機関の BMI 標準診断に一致する ≥ 25 C. 男性の腹囲 ≥ 90 cm、または女性の腹囲 ≥ 80 cm D. 男性の体脂肪率 > 25%、女性の体脂肪率 > 30% E. 上記の B、C、D のいずれかを満たしていれば、これらを含めることができます。 F. 書面による完全なインフォームドコンセント

除外基準:

  • A. 妊娠中、授乳中、更年期の女性 B. 心臓、肝臓、腎臓に悪性腫瘍がある C. 精神疾患と診断されている D. 3 か月以内に別の研究に参加している E. ダイエット薬を飲んでいる人がいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ

両方のグループにおいて、使い捨ての一本鎖外科用縫合糸ポリジオキサノン糸を使用した腸管包埋が、次の腹部経穴に埋め込まれました: ST-24 (花楼門)、ST-25 (天樹)、ST26 (嘆き)、REN-12 (中湾)、RENベースライン治療として -9 (水芬)、REN-6 (斉海)、REN-4 (関源)。

この群の患者はまた、神門、胃、内分泌の耳介ツボにイヤーシード（ヴァッカリアシード）を使用した耳介指圧も受けました。 これらのポイントは、体重減少に関連する機能に基づいて選択されました。
他の：経穴への腸管埋め込み
耳介ポイント療法を追加すると、腸管埋め込み療法の効果を高めることができます。
偽コンパレータ：偽グループ

両方のグループにおいて、使い捨ての一本鎖外科用縫合糸ポリジオキサノン糸を使用した腸管包埋が、次の腹部経穴に埋め込まれました: ST-24 (花楼門)、ST-25 (天樹)、ST26 (嘆き)、REN-12 (中湾)、RENベースライン治療として -9 (水芬)、REN-6 (斉海)、REN-4 (関源)。

この群の患者はまた、肺、目、耳尖の耳介ツボにイヤーシード（ヴァッカリアシード）を使用した耳介指圧も受けました。 体重減少に寄与する能力について明確な指標がないため、これらの点は対照点として選択されました。
他の：経穴への腸管埋め込み
耳介ポイント療法を追加すると、腸管埋め込み療法の効果を高めることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：12週間
体重は、体重分析装置「InBody」により測定、開始時および生後12週目に測定されます（キログラム）。
12週間
BMI
時間枠：12週間
体格指数（BMI）は、身体分析機器「InBody」による開始時および12週目の測定値
12週間
基礎代謝率
時間枠：12週間
身体分析機器「InBody」による開始時と12週間後の基礎代謝量を測定
12週間
体脂肪率
時間枠：12週間
体脂肪率は、身体分析機器「InBody」により測定、開始時と12週間後に測定
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中性脂肪
時間枠：12週間
投与時および12週間後の血液検査により測定された血液中のトリグリセリドレベル
12週間
総コレステロール
時間枠：12週間
組み込み時および12週間後の血液検査により測定された血液中の総コレステロールレベル
12週間
フーコル
時間枠：12週間
WHOQOLによる生活の質の数値評価。最初の治療前にアンケートに記入してください。
12週間
骨格筋重量
時間枠：12週間
身体分析機器「InBody」による開始時および12週後の骨格筋重量測定
12週間
ウエストヒップ比
時間枠：12週間
ウエストヒップ比は開始時と生後12週目に「InBody」ボディで測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH110-REC3-107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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