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嚢胞性線維症と歯周病 (MucoParo)

2023年11月10日 更新者：CHU de Reims

ランス大学病院における嚢胞性線維症に苦しむ成人患者における歯周病の有病率：パイロット研究

成人CFの数は年々増加しており(2021年には61.7%)、患者の寿命が延びていることが確認されています。 これらのデータは、加齢に関連するあらゆる併存疾患を考慮して、CF 患者が「順調に年齢を重ねる」ことを望むという願望を無視するものではありません。

これらの併存疾患のうち、嚢胞性線維症の口腔への影響とその治療については、今日に至るまでほとんど研究されていない。 しかし、口腔の健康と歯周の健康は全身の健康と密接に関連していることはわかっています。 実際、口腔には体内で最も豊富な微生物叢の 1 つが存在し、細菌、ウイルス、酵母菌、古細菌が歯周組織の界面でバイオフィルムを形成して構成されています。 歯周病は部分的には、多くのCF成人が罹患している糖尿病などの危険因子によって悪化する、歯周共生細菌叢内のバランスの崩れと多様性の喪失に関連しています。 したがって、歯周病の早期発見と治療は、CF 患者などの呼吸器感染症のリスクが高い患者にとって主な関心事です。 この横断的研究プロジェクトは、口腔への影響、特に嚢胞性線維症（CF）成人患者における歯周病の有病率を研究することを目的としています。

したがって、このプログラムは、一方では、成人のCF患者が苦しむ可能性のある歯周病状および/または歯の病状に関する臨床的および生物学的データの取得を可能にする。 これらのデータは、口腔および歯周の臨床検査を通じてアクセスできるようになり、診断の手がかりを特定できるようになります。 口腔の健康に関連する生活の質も、自己記入式アンケートを使用して調査されます。 歯周病の状態との相関関係を研究するために、CF患者の医学的追跡調査の文脈で一般的に記録される臨床的および生物学的データ（換気能力、血糖状態、喀痰の細胞細菌学的検査など）も考慮されます。

一方、より基本的なレベルでは、この研究は、口腔の局所免疫、特に歯周組織レベルでの抗菌ペプチドの発現に対するCFTRタンパク質の機能不全の影響を調査することを目的としています。

したがって、このプロジェクトは、知識の向上、そして最終的には成人CF患者の老化に関連する併存疾患、特に口腔の健康に関連する併存疾患の予防のおかげで、成人CF患者にとって「よく老化する」という強い軸を中心に明確化されている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、ランスの CHU の CRCM で追跡されている成人 CF 被験者の歯周病の有病率を判定することです。 歯周病（歯周炎および歯肉炎）は、歯周病の国際分類（シカゴ 2017）に従って診断されます。 歯周検査は歯周プローブPCP UNC15を使用して行います。 歯周病の診断は、歯間付着損失（CAL）の測定、歯肉退縮（REC）の測定、前庭ポケットまたは舌ポケットの深さ（PPD）を含む決定アルゴリズムから定義されます（Tonetti and Sanz 2019）。記録される臨床指標は、したがって、プロービング時のポケットの深さ、歯肉退縮（Ramfjord 1959）、歯周付着損失（CAL=PPD+REC）、および出血指数（BOP）（Ainamo and Bay 1975）が含まれます。

二次的な目標は次のとおりです。

  1. 歯周病の存在と以下の関係を調査するには:

    • CFTR 発現の遺伝子型 (変異の種類)
    • 換気能力 (FEV1)
    • 施された治療法とその投与方法
    • 糖化ヘモグロビンの値（Hba1c%）
  2. 成人嚢胞性線維症患者におけるう蝕病変の有病率を評価するため
  3. 嚢胞性線維症とその治療が口腔の健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価する。
  4. 歯周病の臨床指標と抗菌ペプチドをコードする遺伝子の発現レベルとの関連性を調べること

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • C.H.U.の嚢胞性線維症リソース・コンピテンスセンターに相談している嚢胞性線維症の成人患者ランスから
  • 同意書に署名した患者さん
  • フランスの社会保障制度に加入している患者

除外基準：

  • プロトコールを侵害する可能性のある病歴（精神疾患、医学的疾患）
  • 癌
  • 妊娠
  • 法律で保護されている患者、未成年者、後見人や保佐人の管理下にある成人、同意なしに入院し法律で保護されていない人、または自由を奪われた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：嚢胞性線維症の被験者
C.H.U.の嚢胞性線維症リソース＆コンピテンスセンターに相談している嚢胞性線維症の成人患者ランスから
他の：歯周検査

歯周検査はPCP UNC15歯周プローブ（研究によって追加されたものではない一般的な診断方法）を使用して行われます。

口腔内のさまざまな場所からの歯肉汚れ。 この介入は、吸収紙を歯肉と歯の間の空間に差し込み、歯肉領域を塗抹することからなる（Jourdain et al. 2018）。 この技術の目的は、歯周ポケットのさまざまな要素、特に落屑した細胞を除去することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病の有病率
時間枠：0日目
歯周病は、歯周病の新しい分類 (シカゴ、2017) に従って診断され、意思決定アルゴリズム (Tonetti and Sanz、2019) によって定義されます。 診断は、頬側または舌側の臨床付着レベル (CAL)、後退 (REC)、および歯周ポケットの深さ (PPD) の測定に基づいて行われます。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康生活の質
時間枠：0日目
GOHAI は一般集団に対してフランス語で検証済み -Tubert-Jeanin et al., 2003)
0日目
う蝕病変の有病率
時間枠：0日目
ICDAS (国際う蝕検出および評価スコア) によって評価 (Ismaïl et al.、2007)
0日目
抗菌ペプチド遺伝子の発現レベル
時間枠：0日目
古典的に使用されている参照遺伝子と比較したΔΔCt によって評価
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PO23074

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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