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ReDirection - 未成年者向けの自助プログラム (ReDirection)

2024年10月8日 更新者：Christoffer Rahm、Karolinska Institutet

未成年者が関与する性的衝動を持つ個人を対象とした、認知行動療法に基づく自助プログラムの有効性に関する、多施設共同の待機リスト管理のランダム化臨床試験。

この研究の全体的な目的は、児童性的虐待を犯すリスクが低または中程度の個人に対するリダイレクト プログラムの有効性を評価することです。

主な質問: ReDirection は、低リスクから中リスクの参加者の CSAM および関連行動の使用を減らすための、実行可能で効果的かつ安全な方法ですか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究プロジェクトは、子どもに対する性的衝動に懸念を持ち、児童性的虐待資料（CSAM）を使用している人々が治療を受けられるように、アクセス可能で科学的根拠に基づいた安全なケアのさらなる開発に貢献することを目的としています。児童の性的虐待のリスクを軽減し、グループの健康を改善することを目的として、彼らのニーズとリスクのレベルに応じて行われます。

より具体的には、我々は、すでに利用可能な認知行動的自助プログラムであるReDirectionの改訂版を評価することを目的としており、この介入が、子供とCSAMの使用に関する性的衝動を軽減できるかどうかをテストすることを目的としている。児童に対する性的虐待を犯すリスクが低または中程度にある。 この介入は 7 つの言語で利用可能であり、6 か国でテストされます。

研究の主な質問: ReDirection は、低リスクから中リスクの参加者の CSAM および関連行動の使用を減らすための、実行可能で効果的かつ安全な方法ですか?

研究に関する二次的な質問: ReDirection は、研究対象者が子供を含む性的行為を犯す全体的なリスクを軽減するのに効果的ですか? ReDirection は、CSA をコミットするための特定の動的リスク要因を軽減しますか?

ReDirection は認知行動療法に基づいており、5 つのモジュールで構成されています。 このプログラムは、参加者が危険な性的思考、感情、行動をより深く理解し、それらを管理するスキルを獲得することで、CSAM の使用を減らすことを支援することを目的としています。 プログラムの最後に、参加者には匿名のフォローアップ チャットが提供され、プログラム中に必要に応じて、参加者はチャットを通じて実践者に連絡することができます。

研究対象者は、Darknet および Clearnet を通じて募集されます。 ダークネットとは、TOR または同様のサービスを介してアクセスできる Web サイトを指します。 介入は関連国の専門家や研究者によって提供されます。

ReDirection は、ランダム化された待機リスト制御設計を使用した国際多施設研究を通じて評価されます。

研究対象者は、名前や所在地などの個人データを開示することなく、イテラピプラットフォーム上で書面による同意書に署名します。 その後のイテラピ上のチャットまたは音声通話による選考面接では、参加基準を確認し、質問に回答し、参加への同意を確認します。 したがって、研究対象者は研究に参加することが認められます。

参加後、参加者は、多肢選択式と自由記述式の両方で検証された自己評価アンケートで構成されるベースライン調査に回答します。

毎週、順番待ち中、順番待ち中、治療介入後、研究対象者は質問に答えて介入の有効性と安全性を評価します。

パイロットスタディに基づく統計分析計画 (SAP) は、OSF プラットフォームに事前登録されます。 SAP では、サンプル サイズの計算と結果測定の計画された分析について説明しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、11842
        • 募集
        • Centre for psychiatry research, Region Stockholm
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Christoffer Rahm, MD PhD
  • スペイン
      • Castelló、スペイン
        • 募集
        • Universitat Jaume I
        • コンタクト：
          • Rafael Ballester, Professor
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 募集
        • Bratislava Police Academy
        • コンタクト：
          • Josef Metenko, Professor
  • チェコ
      • Klecany、チェコ
        • 募集
        • National Institute of Mental Health
        • コンタクト：
          • Katerina Klapilova, Ass Professor
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • [University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Peer Briken, Professor
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Protect Children NGO
        • コンタクト：
          • Nina Vaarhanen-Valkonen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 十分な言語スキル: 英語、スウェーデン語、フィンランド語、チェコ語、スロバキア語、ドイツ語、またはスペイン語
  • 子供に関する性的衝動に関する懸念*、
  • 過去 6 か月間の CSAM の使用
  • SCiMRA スケールによる児童性的虐待のリスクが低から中程度

除外基準:

- 重度の精神疾患（高い急性自殺リスクや重度の薬物乱用など）を患っている参加者、または参加する真剣な意図のない参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リダイレクション
ReDirection は、認知行動療法の方法論に基づいたセルフヘルプ プログラムで、5 つのモジュールで構成されています。 このプログラムは、参加者が危険な性的思考、感情、行動をより深く理解し、それらを管理するスキルを獲得することで、CSAM の使用を減らすことを支援することを目的としています。
行動：リダイレクション
認知行動療法の原則に基づいた自助プログラム
介入なし：順番待ちリスト
参加者は待機リストに登録されており、これは積極的な介入がなく、アクティブ群と同じアンケートによる毎週の測定のみを意味します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童性的虐待に関する素材の使用
時間枠：介入前、介入中、介入直後。
3 つのフォローアップ質問 (1 日あたりの時間、重症度、および末っ子について) を含む、性的児童虐待リスク評価 (SChiMRA+)、パート B、項目 1 (先週 CSAM の視聴に費やした時間の自己申告) で測定されました。
介入前、介入中、介入直後。
子供の性的関心に関連するその他の行動。
時間枠：介入前、介入中、介入直後。
SChiMRA+ スケール パート B、項目 4 で自己報告した、先週費やした時間 (時間)。
介入前、介入中、介入直後。
うつ病の症状
時間枠：介入前と介入直後。
PHQ-9 アンケートのスコア (患者健康アンケート、0 ～ 27 ポイント、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します)。
介入前と介入直後。
子どもに関わる性的関心
時間枠：介入前、介入中、介入直後。
性的症状評価スケール (SASS) によって測定されます (0 ～ 48 ポイント、スコアが高いほど関心が高いことを示します)。
介入前、介入中、介入直後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童性的虐待を犯す動的リスク
時間枠：介入前、介入中、介入直後。
Acute-2007 のスコア (21 項目、0 ～ 42 ポイント、スコアが高いほど、児童性的虐待を犯す動的リスクが高いことを示します)
介入前、介入中、介入直後。
過剰性欲のレベル
時間枠：介入前と介入直後。
HBI-19 アンケートのスコア (性的過剰行動調査表、19 ～ 95 点、スコアが高いほどセクシュアリティのレベルが高いことを示し、52 点以上は性的過剰を示します)
介入前と介入直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
National Institute of Mental Health, Czech Republic
Linköping University, Sweden
Centre for Psychiatry Research, Region Stockholm, Sweden
Universitat Jaume I, Spain
Protect Children Organisation, Finland
Academy of the Police Force, Bratislava, Slovakia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-02321-01
  • 101084355-BRIDGE-ISF-2021 (その他の識別子：European Commission)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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