オープニングウェッジ高位脛骨骨切り術における最適な矯正目標を見つける

HTO は、膝の過負荷と変形性関節症の最新の治療アルゴリズムにおいて主要な役割を果たすはずです。 HTO は、膝の機能不全/変形性関節症の区画からより健康な区画に荷重を移動させることにより、変形性関節症の進行を初期段階で遅らせたり、止めたりすることができます。 これにより、痛みが取り除かれ、膝の機能が向上し、仕事、活動、スポーツへの復帰が可能になります。 HTO は、少なくとも 80% の患者において、膝関節全置換術の必要性を 10 年以上遅らせたり回避したりする可能性があります。

術後の脚の機械軸の最適な目標はまだ明らかになっていません。 補正が過小であっても過大であっても、好ましくない結果が生じる可能性があります。 古典的な藤沢のポイントは 62%、つまり約 3 度です。外反母趾の治療は今でも最適な標的としてよく使用されており、研究では良好な臨床結果と寿命が示されています。 多くの場合許容される精度は +/- 3 度です。 従来の方法では、許容される術後の外反範囲は 0 度から 20 度までになります。 6度まで しかし、最適な範囲はおそらくはるかに狭いです。 最近の研究では、範囲が狭くなり、過剰補正が少なくなることが示唆されています。

3D プリントされた患者固有の器具 (PSI) は、個々の患者の膝の CT、計画された矯正のデータ シミュレーション、およびその後の各患者の 3D プリントされたガイドに基づいています。 PSI の設計はさまざまですが、脛骨近位の位置 1 にのみ取り付けられる位置決めガイド、切断ガイド、およびウェッジ開口ガイドが含まれます。 PSI により精度が約 +/- 1 度のレベルまで向上するようです。 事前に計画された補正からの補正が行われ、利用可能な従来の方法と比較して、許容できない外れ値が少なくなります。 精度の向上がより良い臨床結果をもたらすことは示されていません。

将来的には、治療された病状、歩行分析、データシミュレーションに基づいて、ターゲット軸が個別化される可能性があります。

慣性測定ユニット (IMU) とも呼ばれるウェアラブル加速度センサーを使用した最新の歩行分析は、急速に進化しています。 個別化された正確な骨切り術とウェアラブルセンサーを使用した歩行分析を組み合わせることで、個々の患者の歩行パターンを正常化する方法をより適切に予測および理解でき、おそらく患者の満足度と手術後の機能を向上させることができます。

高精度の PSI 法、角度が安定したインプラント、放射線医学に基づく結果の複合体、検証された患者報告の結果測定値と歩行分析を組み合わせることで、当社の RCT は、55% の矯正目標が一般的な 62% より非劣性であるかどうかを調査できます。 。

この研究は、KOOS QoLサブスケールが主要結果およびサンプルサイズ計算の基礎として使用される、継続的結果の非劣性試験として設計されます。 HTO に関する KOOS QoL の最小臨床重要差 (MCID) は 16.5 ポイントです。 同様の母集団に関する以前の研究から、23 ポイントの推定標準偏差 (SD) が得られます。 有意水準 2.5%、検出力水準 80% の片側 t 検定検出力分析では、各グループに 31 人の患者が必要であることが示されています。 合計 70 人の患者が含まれる予定ですが、これには最大 10% の脱落率と予測スコア値に関するある程度の不確実性が考慮されます。

統計：

主要な結果は、すべての時点からの測定値が含まれる線形混合モデルを使用して分析されます。 主な効果の尺度は、ベースラインから 2 年までの変化におけるグループ間の差であり、これは 95% 信頼区間と非劣性の P 値で推定されます。帰無仮説は、骨切り術の矯正が 55% であるということです。目標は 62% 目標への修正よりも劣っており、代替案ではそうではないと述べています。 劣性は、少なくとも MCID の KOOS QOL の差によって決定されます。

対応のあるサンプルの t 検定を使用して、各グループ内の X 線の術前と術後の測定値の差を分析します。 独立したサンプルの t 検定を使用して、グループ間の差異を分析します。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。