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骨粗鬆症骨折の予防 2 パイロット研究 (PROTECT-2)

2024年5月23日 更新者：Jian Mo、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

行動理論に基づく脆弱性骨折の二次予防のための「正確な教育＋意思決定の共有」プログラムの応用：パイロットクラスターランダム化比較試験

世界人口の高齢化に伴い、骨粗鬆症と脆弱性骨折が世界的な公衆衛生上の懸念となっています。 中国の60歳以上の人口は2017年の2億2,900万人（16.2％）から2050年までに4億7,900万人（35.1％）に増加すると推定されています。 年齢は骨粗鬆症と脆弱性骨折の重要な予測因子であるため、中国では過去数十年で脆弱性骨折の発生率が劇的に増加しています。 骨粗鬆症のタイムリーな治療は、脆弱性骨折患者のさらなる骨折リスクを減らす効果的な方法ですが、中国では抗骨粗鬆症の治療率は比較的低いです。 中国では効果的な骨折予防介入が緊急に必要とされている。

効果的なリスクコミュニケーションを実現する潜在的な方法として、意思決定を共有することで、患者が骨粗鬆症の管理に積極的に参加できるようになります。 研究者らは、行動理論に基づいた脆弱性骨折の二次予防のための「正確な教育+共有意思決定」プログラムと名付けられた多面的介入を設計し、複数の病院間のパイロットクラスターランダム化対照試験を使用して骨折予防の有効性を評価した。中国で。

このパイロット研究の目的は、脆弱性骨折患者におけるこのプログラムの受容性と実現可能性、および予備的な有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Jingqi Zeng, MD
      • Dongguan、中国
        • 募集
        • Dongguan Eighth People's Hospital
        • コンタクト：
          • Wenbo Cui, MD
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Shunwu Fan, MD
      • Hefei、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Hefei
        • コンタクト：
          • Zhou Dong, MD
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
        • コンタクト：
          • Jie Li, MD
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen
        • コンタクト：
          • Shaomin Huang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 近隣住民（病院所在地の市内に半年以上居住している方）
  2. 50歳以上の骨折で入院中の患者。
  3. 初めての骨折、骨折歴なし。
  4. 入院前に「骨粗鬆症」と診断されたことはない。
  5. 骨折歴がなく、入院前の 4 年間に骨密度検査を受けたことがなく、抗骨粗鬆症薬を服用したことがない。
  6. 以下の骨折で入院している患者：股関節骨折、胸椎骨折、腰椎骨折。
  7. 新しい脆弱性骨折：軽度の外傷または日常生活の後に発生する骨折（立位高さ以下からの落下による骨折など）。骨折は6週間以内に発生した。
  8. 骨折前に介護施設やリハビリテーション施設に住んでいない。
  9. 読解力があり、インフォームドコンセントや医療資料を独力で読んで理解できる。

除外基準:

  1. 腫瘍または感染症によって引き起こされる病的骨折のある患者。
  2. 認知機能障害または精神障害のある患者;
  3. エイズ患者。
  4. 経過観察を拒否する患者、または経過観察に対するコンプライアンスが不十分な患者、または経過観察に対する理解と協力ができない患者。
  5. 聴覚または視覚に障害があり、コミュニケーションや資料の読み取りができない。
  6. 他の研究に参加した患者。
  7. 研究者が登録するには不適切だと考えたその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多面的な介入
介入群のグループは、骨粗鬆症の管理と骨折の実践を促進するための共有の意思決定小冊子およびモバイル アプリケーションを使用して、臨床医および患者レベルで多要素の介入を受けることになります。
行動：多面的な介入
多要素の介入要素には、臨床医と患者の間で共有される意思決定プログラムだけでなく、臨床医と患者に対する教育も含まれます。 共有の意思決定小冊子とモバイル アプリケーションは、骨粗鬆症の管理と骨折の実践を促進するために使用されます。
介入なし：普段のケアコントロール
対照群のグループは、既存の医療提供者に従ってリーフレットと定期的な医療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験の実現可能性 - 募集
時間枠：3ヶ月
各センターでの試験開始から 3 か月以内に募集された参加者の数または N (%)。
3ヶ月
試験の実現可能性 - 複数のコンポーネントからなるプログラム コンポーネントの受け入れ可能性
時間枠：研究募集から30日後
参加者は、小冊子とモバイル アプリケーションの頻度、長さ、内容、配信、継続期間に関する質問を含むアンケートでプログラムを 5 段階のリッカート スケールを使用して評価するよう求められます。
研究募集から30日後
治験の実現可能性 - 共有された意思決定プロセスの受容性
時間枠：研究募集から7日後
臨床医と患者の両方は、共有された意思決定プロセスを完了したら、それを評価するよう求められます。 プログラムの内容と理解度を 5 段階のリッカート尺度で評価するためのアンケートが実施されます。
研究募集から7日後
治験の実現可能性 - 保持
時間枠：研究募集から30日後
定着率は 30 日間の追跡率として評価されます。
研究募集から30日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨粗鬆症治療率
時間枠：1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
患者は追跡調査され、抗骨粗鬆症薬を受け入れるかどうか尋ねられます。
1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
意思決定プロセスの共有
時間枠：研究募集から7日後
標準化されたアンケートは、共有された意思決定プロセスを評価するために使用されます。
研究募集から7日後
骨密度検査
時間枠：3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
患者は追跡調査され、骨密度検査を受け入れるかどうか尋ねられます。
3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
抗骨粗鬆症薬の服薬遵守
時間枠：1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
抗骨粗鬆症薬のアドヒアランスは、薬の所持率と自己申告の質問によって評価されます。
1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
骨粗鬆症の診断、教育、フォローアップの実践
時間枠：1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
患者は、骨粗鬆症の診断、教育、追跡調査に関するアンケートで追跡調査されます。
1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
屈折
時間枠：1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
患者は追跡調査され、屈折があるかどうか尋ねられます。
1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
サバイバル
時間枠：1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
患者の生存状況については追跡調査が行われる。
1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
骨粗鬆症と脆弱性骨折に関する患者の知識と態度
時間枠：ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
骨粗鬆症と脆弱性骨折に関する患者の知識と態度は、標準化された質問票で評価されます。
ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sir Run Run Shaw Hospital
The First People's Hospital of Hefei
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
Longgang Orthopedics Hospital of Shenzhen
Dongguan Eighth People's Hospital
The Third People's Hospital of Longgang District Shenzhen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jian Mo, MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROTECT-2 Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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