このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨粗鬆症骨折の予防 2 パイロット研究 (PROTECT-2)

2023年11月11日 更新者:Jian Mo、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

行動理論に基づく脆弱性骨折の二次予防のための「正確な教育+意思決定の共有」プログラムの応用:パイロットクラスターランダム化比較試験

世界人口の高齢化に伴い、骨粗鬆症と脆弱性骨折が世界的な公衆衛生上の懸念となっています。 中国の60歳以上の人口は2017年の2億2,900万人(16.2%)から2050年までに4億7,900万人(35.1%)に増加すると推定されています。 年齢は骨粗鬆症と脆弱性骨折の重要な予測因子であるため、中国では過去数十年で脆弱性骨折の発生率が劇的に増加しています。 骨粗鬆症のタイムリーな治療は、脆弱性骨折患者のさらなる骨折リスクを減らす効果的な方法ですが、中国では抗骨粗鬆症の治療率は比較的低いです。 中国では効果的な骨折予防介入が緊急に必要とされている。

効果的なリスクコミュニケーションを実現する潜在的な方法として、意思決定を共有することで、患者が骨粗鬆症の管理に積極的に参加できるようになります。 研究者らは、行動理論に基づいた脆弱性骨折の二次予防のための「正確な教育+共有意思決定」プログラムと名付けられた多面的介入を設計し、複数の病院間のパイロットクラスターランダム化対照試験を使用して骨折予防の有効性を評価した。中国で。

このパイロット研究の目的は、脆弱性骨折患者におけるこのプログラムの受容性と実現可能性、および予備的な有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 近隣住民(病院所在地の市内に半年以上居住している方)
  2. 50歳以上の骨折で入院中の患者。
  3. 初めての骨折、骨折歴なし。
  4. 入院前に「骨粗鬆症」と診断されたことはない。
  5. 骨折歴がなく、入院前の 4 年間に骨密度検査を受けたことがなく、抗骨粗鬆症薬を服用したことがない。
  6. 以下の骨折で入院している患者:股関節骨折、胸椎骨折、腰椎骨折。
  7. 新しい脆弱性骨折:軽度の外傷または日常生活の後に発生する骨折(立位高さ以下からの落下による骨折など)。骨折は6週間以内に発生した。
  8. 骨折前に介護施設やリハビリテーション施設に住んでいない。
  9. 読解力があり、インフォームドコンセントや医療資料を独力で読んで理解できる。

除外基準:

  1. 腫瘍または感染症によって引き起こされる病的骨折のある患者。
  2. 認知機能障害または精神障害のある患者;
  3. エイズ患者。
  4. 経過観察を拒否する患者、または経過観察に対するコンプライアンスが不十分な患者、または経過観察に対する理解と協力ができない患者。
  5. 聴覚または視覚に障害があり、コミュニケーションや資料の読み取りができない。
  6. 他の研究に参加した患者。
  7. 研究者が登録するには不適切だと考えたその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多面的な介入
介入群のグループは、骨粗鬆症の管理と骨折の実践を促進するための共有の意思決定小冊子およびモバイル アプリケーションを使用して、臨床医および患者レベルで多要素の介入を受けることになります。
多要素の介入要素には、臨床医と患者の間で共有される意思決定プログラムだけでなく、臨床医と患者に対する教育も含まれます。 共有の意思決定小冊子とモバイル アプリケーションは、骨粗鬆症の管理と骨折の実践を促進するために使用されます。
介入なし:普段のケアコントロール
対照群のグループは、既存の医療提供者に従ってリーフレットと定期的な医療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験の実現可能性 - 募集
時間枠:3ヶ月
各センターでの試験開始から 3 か月以内に募集された参加者の数または N (%)。
3ヶ月
試験の実現可能性 - 複数のコンポーネントからなるプログラム コンポーネントの受け入れ可能性
時間枠:研究募集から30日後
参加者は、小冊子とモバイル アプリケーションの頻度、長さ、内容、配信、継続期間に関する質問を含むアンケートでプログラムを 5 段階のリッカート スケールを使用して評価するよう求められます。
研究募集から30日後
治験の実現可能性 - 共有された意思決定プロセスの受容性
時間枠:研究募集から7日後
臨床医と患者の両方は、共有された意思決定プロセスを完了したら、それを評価するよう求められます。 プログラムの内容と理解度を 5 段階のリッカート尺度で評価するためのアンケートが実施されます。
研究募集から7日後
治験の実現可能性 - 保持
時間枠:研究募集から30日後
定着率は 30 日間の追跡率として評価されます。
研究募集から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨粗鬆症治療率
時間枠:1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
患者は追跡調査され、抗骨粗鬆症薬を受け入れるかどうか尋ねられます。
1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
意思決定プロセスの共有
時間枠:研究募集から7日後
標準化されたアンケートは、共有された意思決定プロセスを評価するために使用されます。
研究募集から7日後
骨密度検査
時間枠:3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
患者は追跡調査され、骨密度検査を受け入れるかどうか尋ねられます。
3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
抗骨粗鬆症薬の服薬遵守
時間枠:1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
抗骨粗鬆症薬のアドヒアランスは、薬の所持率と自己申告の質問によって評価されます。
1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
骨粗鬆症の診断、教育、フォローアップの実践
時間枠:1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
患者は、骨粗鬆症の診断、教育、追跡調査に関するアンケートで追跡調査されます。
1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
屈折
時間枠:1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
患者は追跡調査され、屈折があるかどうか尋ねられます。
1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
サバイバル
時間枠:1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
患者の生存状況については追跡調査が行われる。
1ヶ月のフォローアップ。 3か月の追跡調査。 6か月の追跡調査。 12か月の追跡調査。 24か月のフォローアップ
骨粗鬆症と脆弱性骨折に関する患者の知識と態度
時間枠:ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ
骨粗鬆症と脆弱性骨折に関する患者の知識と態度は、標準化された質問票で評価されます。
ベースライン; 1ヶ月のフォローアップ。 6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jian Mo, MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月11日

最初の投稿 (推定)

2023年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROTECT-2 Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多面的な介入の臨床試験

3
購読する