ブピバカイン リポソーム鋸歯状前方面ブロック vs 従来の胸椎傍脊椎ブロック
ブピバカイン リポソーム鋸歯状前方面ブロック (SAPB) と従来の胸椎傍脊椎ブロック (TPVB) の術後鎮痛効果の比較: 無作為化二重盲検非劣性臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
広範な研究により、脊椎傍ブロックが胸部手術の痛みを軽減するための「ゴールドスタンダード」として胸部硬膜外麻酔に取って代わることができることが示唆されています。 ただし、この技術は筋膜面ブロックよりも難しく、胸膜や脊髄神経根を損傷するリスクがあります。 前鋸筋前面ブロック (SAPB) は Blanco らによって改良されました。これは、T2 から T9 までの肋間神経の側皮枝と長胸神経をブロックできる、新しく安全な局所麻酔技術であり、この領域の手術で術中および術後の痛みを軽減します。 メタ分析では、これが脊椎傍神経ブロックや肋間神経ブロックに代わる局所麻酔法となり得ることが報告されており、技術的にはより安全で、より効果的で、実行が容易であり、副作用が少ない可能性があるため、臨床医により好まれていると考えられます。 しかし、胸部外科における局所ブロック技術の最近のネットワークメタ分析では、術後24時間の疼痛スコアの観点から見ると、SAPBは疼痛を軽減できるものの、傍脊椎ブロックよりわずかに劣ることが示唆された。
現在使用されている局所麻酔薬は作用時間が短いです。 デキサメタゾンやデクスメデトミジンなど、さまざまなアジュバントが提案されていますが、現在、局所麻酔薬の持続時間を 24 時間を超えて確実に延長する FDA によって承認された薬剤はありません (PMID: 27749354)。 ブピバカインのリポソームカプセル化は、局所麻酔薬の放出時間を 72 ~ 96 時間に延長することができ (PMID: 23229686、28120158)、術後 72 時間での疼痛スコアを低下させる可能性があります (PMID: 22067185)。 リポソームブピバカイン(江蘇恒瑞)は、現在中国で市販されている初の長時間作用型局所麻酔薬でもあり、術後の痛みをより適切に管理できるという麻酔科医の新たな期待を呼び起こしている。
この研究は、臨床的観点から、術後の局所疼痛緩和のための簡略化された安全な前鋸筋前面ブロック技術における長時間作用型局所麻酔薬リポソームブピバカインの使用は、胸部疼痛緩和のゴールドスタンダードである傍脊椎に劣らないという仮説を立てている。ロピバカインでブロックします。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Shiyou Wei, MD.
- 電話番号:-86-021-65115006
- メール:lovewishyou@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jiong Song, MD.
- 電話番号:86-15601680288
- メール:sw480@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200082
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的片側胸腔鏡下肺手術。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類 I ~ III。
除外基準:
- 神経ブロックの禁忌:穿刺部位の感染症、局所麻酔薬アレルギー、凝固障害、出血の危険性。
- 肝臓または腎臓の機能障害。
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している。
- 手術前の鎮痛薬の使用、または慢性疼痛またはオピオイド乱用の病歴。
- 参加を拒否する患者さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Tグループ
T グループは、超音波ガイド下鋸筋前面ブロックにリポソーム ブピバカインを使用しました。
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266mgのブピバカインリポソームを生理食塩水で30mlに希釈します。患者を側臥位にし、プローブを矢状面の胸郭の中央鎖骨領域の上に置きます。
研究者は、中腋窩線の 5 番目の肋骨を特定するまで、肋骨を下方および横方向に数えます。
第 5 肋骨の上にある広背筋 (表面および後部)、大円筋 (上方)、および鋸筋 (深部および下方) は、超音波検査によって簡単に識別できます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Cグループ
C グループは、超音波ガイド下の脊椎傍神経ブロックに従来のロピバカインを使用しました。
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TPVB は米国麻酔科医協会によって推奨されています。トランスデューサーは横突起 (TP) 上で矢状に配置され、超音波画像の中心に配置されます。
あるいは、2つの隣接する横突起の間の空間が中心に配置されてもよい。
針は、面外技術を使用して挿入され、矢状面または横断面での角形成がないか、または最小限で、中心 TP または 2 つの頭蓋に接触するまで進められます。
続いて、超音波で針の先端をさらに視覚化することなく、針を TP から TPV 空間に移動させ、TP を 1 ~ 1.5 cm 超えて進めます。
針の先端が TPV 空間に入ると、生理食塩水に対する抵抗が失われ、注射時の胸膜の前方変位が視覚化される可能性があります。
挿入ポイントとして 5 番目の TP を選択し、20 ml の 0.5% ロピバカイン (Hengrui、江蘇省) を TPV 空間に注入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間のNRS疼痛スコア
時間枠:手術から24時間後
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術後数値評価は、手術後 24 時間の痛みのスコアを評価します。
術後の安静時および運動時における痛みの重症度を、数値評価スケール(NRS)を使用して24時間で測定した。
数値評価スケール (NRS) は、0 から 10 までの数字がページ全体に等間隔で配置された線です。
そして、NRS は、左端が「痛みなし」、右端が「想像できる最悪の痛み」で境界付けられています。
痛みのレベルが「4」未満は軽度、「4~7」は中程度の痛み、「7」を超えると重度の痛みとみなされます。
患者には、評価時に経験している痛みの量を表す数字を丸で囲むように指示されます。
動作状態とは術側上腕の最大可動性を指します。
Numeric Rating Scale (NRS) スコアが 4 を超えた場合、痛みの緩和療法が開始されます。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後QoR-15
時間枠:手術後24~72時間
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手術後の15項目の回復の質(QoR-15)。
QoR-15 スケールは、術後の回復を総合的に測定するもので、各 10 点の 15 項目で構成され、合計スコアは 0 (QoR が非常に悪い) から 150 (QoR が非常に良い) までの範囲になります。
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手術後24~72時間
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手術後の累積オピオイド摂取量
時間枠:手術から72時間後
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手術後の累積オピオイド摂取量
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手術から72時間後
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術後疼痛スコアの AUC
時間枠:手術から72時間後
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手術後72時間の疼痛スコアの曲線下面積(AUC)
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手術から72時間後
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術後NRS疼痛スコア
時間枠:手術後1時間、6時間、48時間、72時間、それぞれ。
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主要結果を除く他の時点での疼痛スコア。
術後の安静時および運動時における痛みの重症度を、数値評価スケール(NRS)を使用して24時間で測定した。
数値評価スケール (NRS) は、0 から 10 までの数字がページ全体に等間隔で配置された線です。
そして、NRS は、左端が「痛みなし」、右端が「想像できる最悪の痛み」で境界付けられています。
痛みのレベルが「4」未満は軽度、「4~7」は中程度の痛み、「7」を超えると重度の痛みとみなされます。
患者には、評価時に経験している痛みの量を表す数字を丸で囲むように指示されます。
動作状態とは術側上腕の最大可動性を指します。
Numeric Rating Scale (NRS) スコアが 4 を超えた場合、痛みの緩和療法が開始されます。
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手術後1時間、6時間、48時間、72時間、それぞれ。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛を受けている患者の数。
時間枠:手術後24~72時間
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レスキュー鎮痛を受けている患者の数。
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手術後24~72時間
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吐き気と嘔吐の患者数
時間枠:手術後24~72時間
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手術後に吐き気や嘔吐を経験した患者の数。
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手術後24~72時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Jiong Song, MD.、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- Ilfeld BM. Continuous Peripheral Nerve Blocks: An Update of the Published Evidence and Comparison With Novel, Alternative Analgesic Modalities. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):308-335. doi: 10.1213/ANE.0000000000001581.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Chong M, Berbenetz N, Kumar K, Lin C. The serratus plane block for postoperative analgesia in breast and thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2019 Oct 23:rapm-2019-100982. doi: 10.1136/rapm-2019-100982. Online ahead of print.
- Sandeep B, Huang X, Li Y, Xiong D, Zhu B, Xiao Z. A comparison of regional anesthesia techniques in patients undergoing video-assisted thoracic surgery: A network meta-analysis. Int J Surg. 2022 Sep;105:106840. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106840. Epub 2022 Aug 24.
- Rice D, Heil JW, Biernat L. Pharmacokinetic Profile and Tolerability of Liposomal Bupivacaine Following a Repeated Dose via Local Subcutaneous Infiltration in Healthy Volunteers. Clin Drug Investig. 2017 Mar;37(3):249-257. doi: 10.1007/s40261-017-0495-2.
- Krediet AC, Moayeri N, van Geffen GJ, Bruhn J, Renes S, Bigeleisen PE, Groen GJ. Different Approaches to Ultrasound-guided Thoracic Paravertebral Block: An Illustrated Review. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):459-74. doi: 10.1097/ALN.0000000000000747.
- Ding W, Chen Y, Li D, Wang L, Liu H, Wang H, Zeng X. Investigation of single-dose thoracic paravertebral analgesia for postoperative pain control after thoracoscopic lobectomy - A randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Sep;57:8-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.07.006. Epub 2018 Jul 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2023LY0519
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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