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ブピバカイン リポソーム鋸歯状前方面ブロック vs 従来の胸椎傍脊椎ブロック

2025年1月7日 更新者:Shiyou Wei

ブピバカイン リポソーム鋸歯状前方面ブロック (SAPB) と従来の胸椎傍脊椎ブロック (TPVB) の術後鎮痛効果の比較: 無作為化二重盲検非劣性臨床試験

この研究では、患者は術後の痛みを管理するためにブピバカイン リポソーム前鋸筋ブロックまたはロピバカイン傍脊髄ブロックを受けます。 患者の術後の痛みと回復の質を調査するために、フォローアップ訪問が行われます。 研究者らは、新規の長時間作用型局所麻酔薬(ブピバカインリポソーム)を用いた簡単で安全な前鋸筋ブロックは、現在一般的に使用されているブピバカイン傍脊髄ブロックに劣らない鎮痛効果と回復の質を有するという仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

広範な研究により、脊椎傍ブロックが胸部手術の痛みを軽減するための「ゴールドスタンダード」として胸部硬膜外麻酔に取って代わることができることが示唆されています。 ただし、この技術は筋膜面ブロックよりも難しく、胸膜や脊髄神経根を損傷するリスクがあります。 前鋸筋前面ブロック (SAPB) は Blanco らによって改良されました。これは、T2 から T9 までの肋間神経の側皮枝と長胸神経をブロックできる、新しく安全な局所麻酔技術であり、この領域の手術で術中および術後の痛みを軽減します。 メタ分析では、これが脊椎傍神経ブロックや肋間神経ブロックに代わる局所麻酔法となり得ることが報告されており、技術的にはより安全で、より効果的で、実行が容易であり、副作用が少ない可能性があるため、臨床医により好まれていると考えられます。 しかし、胸部外科における局所ブロック技術の最近のネットワークメタ分析では、術後24時間の疼痛スコアの観点から見ると、SAPBは疼痛を軽減できるものの、傍脊椎ブロックよりわずかに劣ることが示唆された。

現在使用されている局所麻酔薬は作用時間が短いです。 デキサメタゾンやデクスメデトミジンなど、さまざまなアジュバントが提案されていますが、現在、局所麻酔薬の持続時間を 24 時間を超えて確実に延長する FDA によって承認された薬剤はありません (PMID: 27749354)。 ブピバカインのリポソームカプセル化は、局所麻酔薬の放出時間を 72 ~ 96 時間に延長することができ (PMID: 23229686、28120158)、術後 72 時間での疼痛スコアを低下させる可能性があります (PMID: 22067185)。 リポソームブピバカイン(江蘇恒瑞)は、現在中国で市販されている初の長時間作用型局所麻酔薬でもあり、術後の痛みをより適切に管理できるという麻酔科医の新たな期待を呼び起こしている。

この研究は、臨床的観点から、術後の局所疼痛緩和のための簡略化された安全な前鋸筋前面ブロック技術における長時間作用型局所麻酔薬リポソームブピバカインの使用は、胸部疼痛緩和のゴールドスタンダードである傍脊椎に劣らないという仮説を立てている。ロピバカインでブロックします。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的片側胸腔鏡下肺手術。
  • 年齢は18歳から75歳まで。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類 I ~ III。

除外基準:

  • 神経ブロックの禁忌:穿刺部位の感染症、局所麻酔薬アレルギー、凝固障害、出血の危険性。
  • 肝臓または腎臓の機能障害。
  • 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している。
  • 手術前の鎮痛薬の使用、または慢性疼痛またはオピオイド乱用の病歴。
  • 参加を拒否する患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Tグループ
T グループは、超音波ガイド下鋸筋前面ブロックにリポソーム ブピバカインを使用しました。
266mgのブピバカインリポソームを生理食塩水で30mlに希釈します。患者を側臥位にし、プローブを矢状面の胸郭の中央鎖骨領域の上に置きます。 研究者は、中腋窩線の 5 番目の肋骨を特定するまで、肋骨を下方および横方向に数えます。 第 5 肋骨の上にある広背筋 (表面および後部)、大円筋 (上方)、および鋸筋 (深部および下方) は、超音波検査によって簡単に識別できます。
他の名前:
  • ブピバカイン リポソーム鋸歯状前方面ブロック(SAPB)
アクティブコンパレータ:Cグループ
C グループは、超音波ガイド下の脊椎傍神経ブロックに従来のロピバカインを使用しました。
TPVB は米国麻酔科医協会によって推奨されています。トランスデューサーは横突起 (TP) 上で矢状に配置され、超音波画像の中心に配置されます。 あるいは、2つの隣接する横突起の間の空間が中心に配置されてもよい。 針は、面外技術を使用して挿入され、矢状面または横断面での角形成がないか、または最小限で、中心 TP または 2 つの頭蓋に接触するまで進められます。 続いて、超音波で針の先端をさらに視覚化することなく、針を TP から TPV 空間に移動させ、TP を 1 ~ 1.5 cm 超えて進めます。 針の先端が TPV 空間に入ると、生理食塩水に対する抵抗が失われ、注射時の胸膜の前方変位が視覚化される可能性があります。 挿入ポイントとして 5 番目の TP を選択し、20 ml の 0.5% ロピバカイン (Hengrui、江蘇省) を TPV 空間に注入します。
他の名前:
  • 従来型胸椎傍脊椎ブロック(TPVB)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間のNRS疼痛スコア
時間枠:手術から24時間後
術後数値評価は、手術後 24 時間の痛みのスコアを評価します。 術後の安静時および運動時における痛みの重症度を、数値評価スケール(NRS)を使用して24時間で測定した。 数値評価スケール (NRS) は、0 から 10 までの数字がページ全体に等間隔で配置された線です。 そして、NRS は、左端が「痛みなし」、右端が「想像できる最悪の痛み」で境界付けられています。 痛みのレベルが「4」未満は軽度、「4~7」は中程度の痛み、「7」を超えると重度の痛みとみなされます。 患者には、評価時に経験している痛みの量を表す数字を丸で囲むように指示されます。 動作状態とは術側上腕の最大可動性を指します。 Numeric Rating Scale (NRS) スコアが 4 を超えた場合、痛みの緩和療法が開始されます。
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後QoR-15
時間枠:手術後24~72時間
手術後の15項目の回復の質(QoR-15)。 QoR-15 スケールは、術後の回復を総合的に測定するもので、各 10 点の 15 項目で構成され、合計スコアは 0 (QoR が非常に悪い) から 150 (QoR が非常に良い) までの範囲になります。
手術後24~72時間
手術後の累積オピオイド摂取量
時間枠:手術から72時間後
手術後の累積オピオイド摂取量
手術から72時間後
術後疼痛スコアの AUC
時間枠:手術から72時間後
手術後72時間の疼痛スコアの曲線下面積(AUC)
手術から72時間後
術後NRS疼痛スコア
時間枠:手術後1時間、6時間、48時間、72時間、それぞれ。
主要結果を除く他の時点での疼痛スコア。 術後の安静時および運動時における痛みの重症度を、数値評価スケール(NRS)を使用して24時間で測定した。 数値評価スケール (NRS) は、0 から 10 までの数字がページ全体に等間隔で配置された線です。 そして、NRS は、左端が「痛みなし」、右端が「想像できる最悪の痛み」で境界付けられています。 痛みのレベルが「4」未満は軽度、「4~7」は中程度の痛み、「7」を超えると重度の痛みとみなされます。 患者には、評価時に経験している痛みの量を表す数字を丸で囲むように指示されます。 動作状態とは術側上腕の最大可動性を指します。 Numeric Rating Scale (NRS) スコアが 4 を超えた場合、痛みの緩和療法が開始されます。
手術後1時間、6時間、48時間、72時間、それぞれ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛を受けている患者の数。
時間枠:手術後24~72時間
レスキュー鎮痛を受けている患者の数。
手術後24~72時間
吐き気と嘔吐の患者数
時間枠:手術後24~72時間
手術後に吐き気や嘔吐を経験した患者の数。
手術後24~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jiong Song, MD.、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2023年10月2日

研究の完了 (推定)

2023年10月3日

試験登録日

最初に提出

2023年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月11日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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