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慢性腰痛に対する LumbaCure® 介入の臨床成績を評価するためのランダム化臨床調査

2024年10月16日 更新者：Odix

慢性腰痛に苦しむ患者に使用した場合の医療機器 LumbaCure® (プロトタイプ C190070.01) の予備臨床性能、有効性、安全性を評価するためのランダム化臨床調査

腰痛 (LBP) は世界中で一般的な病気の原因の 1 つであり、1 か月の有病率は 23.3 % です。 LBP 患者の数は 2020 年に 5 億 7,700 万人に達しました。 LBP は、1990 年から 2017 年まで障害を抱えながら何年も生きる主な原因でした。 LBPの発生率が最も高いのは30歳代の人々です。 LBP は、これらの症例のほとんど (80 ～ 90%) が非特異的、つまり痛みが特定の傷害や病理に起因するものではないとして分類されるため、治療が難しい複雑な病気です。

現在まで、運動療法は、LBP の再検証プログラムにおける治療の第一選択として一般的に使用されています。 理学療法の目的は、機能を改善し、障害の悪化を防ぐことです。

LumbaCure® は、整形外科疾患、特に腰痛のため身体運動による治療を必要とする患者の股関節と腰の特定の制御された可動化を誘導する、独自の動作アルゴリズムによって駆動されるロボット システムです。

この調査には 4 週間の介入期間が含まれます。 主な目的は、慢性疾患に苦しむ患者の 2 つの並行グループにおいて、障害に対する影響 (オスウェストリー障害指数) と介入による運動パフォーマンス (LumbaCure® と理学療法士が監督する体操) を比較することです。腰痛。

この調査には、4 週間の介入期間と 6 か月の追跡期間 (介入後期間) が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis VZW
      • Herk-de stad、ベルギー、3540
        • Jessa Ziekenhuis VZW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性非特異的LBP（危険信号なし）
  • 患者は、過去 2 か月間、長期的に定期的な身体活動を増加していませんでした。
  • LBP は主な筋骨格状態です
  • 18歳から65歳まで
  • アンケートを読んで理解でき、理学療法士とコミュニケーションをとることができます。
  • 過去 1 週間の背中の痛みの強度の平均が 2 を超え、0 を「痛みなし」、10 を「想像できる最悪の痛み」として、0 ～ 10 の数値痛み評価スケールで評価しました。
  • ODI スコア > 20

除外基準:

  • 重篤な病状が疑われる、または確認された場合（感染症、骨折、癌、炎症性関節炎など）
  • 根性痛
  • 神経根症
  • 参加者が同意したり、調査アンケートに回答したり、推奨事項に従ったりすることができない認知障害
  • 過去3か月以内に脊椎手術を受けたことがある
  • 妊娠中の女性
  • 体重 > 120 kg
  • 神経疾患
  • 線維筋痛症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テスト介入アーム

LumbaCure® は、腰部の積極的かつ特異的かつ制御された可動性を提供するロボット システムです。 この装置はリハビリテーションセンターの理学療法士が使用することになっています。 患者のセッション時間は 15 分です。

患者は、週に 3 回の頻度で 12 回の LumbaCure® セッションを 4 週間連続して受けます。
デバイス：ルンバキュア®
LumbaCure® は、複雑な独自のアルゴリズムを使用して、影響を受けた患者の脊椎を体系的に動かすロボット システムです。
アクティブコンパレータ：制御介入アーム

一連のコア安定訓練/積極的な質的動員は、治験責任医師の現場での標準治療に従って、主任治験責任医師とともに定義されています。 各セッションでは、患者の経過と病状に応じて、研究者によって 5 つの演習が選択されます。 エクササイズセッションを開始する前に、5分間のウォーミングアップが行われます。

プログラムは、患者が処方された運動を完了するのに必要な時間に応じて 15 ～ 30 分間続きます。

患者は、週に 3 セッションの頻度で、12 回の連続した身体運動セッションを 4 週間続けます。
手順：理学療法士監修の体操
センターリハビリテーションプログラムで提案されている標準的な演習に対応する、コアの安定性/能動的な質的動員演習のセットが定義されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：ベースライン、第 4 週 (介入期間の終了)
ベースラインから介入期間（4週間）の終了までの間のオスウェストリー障害指数（ODI）の変化
ベースライン、第 4 週 (介入期間の終了)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠：第 2 週（介入期間）。 1か月目、3か月目、6か月目の追跡期間
ベースラインと追跡期間の間のODIスコアの変化
第 2 週（介入期間）。 1か月目、3か月目、6か月目の追跡期間
障害対応率
時間枠：2 週目、4 週目 (介入期間)、および 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の追跡期間
ODIでベースラインから少なくとも10ポイントの改善を示した患者の数と割合
2 週目、4 週目 (介入期間)、および 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の追跡期間
背中の痛み
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目（介入期間）
過去 1 週間の平均腰痛強度のベースラインからの変化。0 から 10 までの数値疼痛評価スケールで評価されます (痛みがない場合は 0、想像できる最悪の痛みは 10)。
1週目、2週目、3週目、4週目（介入期間）
背中の痛み
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目（経過観察期間）
介入期間の終了（第 4 週）から過去 1 週間の平均腰痛強度の変化。追跡期間中に 0 から 10 までの数値評価スケール（痛みがない場合は 0、想像できる最悪の痛みは 10）で評価されます。
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目（経過観察期間）
腰痛反応率
時間枠：2 週目、4 週目 (介入期間)、および 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
数値的疼痛評価スケールでベースラインから少なくとも 1.5​​ ポイントの改善を示した患者の数と割合
2 週目、4 週目 (介入期間)、および 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
関数
時間枠：4週目
ベースラインからの機能スコアの変化。疼痛固有機能スケールを使用して評価されます。 PSFS では、参加者に 3 つの問題のあるアクティビティを特定し、これらのアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価するよう求めています。
4週目
関数
時間枠：介入期間の終了から介入後 1 か月目、3 か月目および 6 か月目まで
疼痛特異的機能スケールを使用して評価された、介入期間の終わり（4週目）からの追跡期間中の機能スコアの変化。 PSFS では、参加者に 3 つの問題のあるアクティビティを特定し、これらのアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価するよう求めています。
介入期間の終了から介入後 1 か月目、3 か月目および 6 か月目まで
機能応答率
時間枠：4週目（介入期間）と1か月目、3か月目、6か月目（追跡期間）
疼痛特異的機能スケールにおいてベースラインから少なくとも1.5ポイントの改善を示した患者の数と割合
4週目（介入期間）と1か月目、3か月目、6か月目（追跡期間）
運動恐怖症
時間枠：4週目
タンパのアンケートを通じて評価された、ベースラインから痛みのスコアに向けた、動きに対する恐怖と態度および行動の変化。
4週目
運動恐怖症
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目（経過観察期間）
タンパのアンケートを通じて評価された、介入期間の終わり（第 4 週）からの痛みスコアに向けた動きに対する恐怖と態度および行動の変化。
1か月目、3か月目、6か月目（経過観察期間）
運動恐怖症反応率
時間枠：4 週目 (介入期間) と 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
タンパスケールでベースラインから少なくとも6ポイントの改善を示した患者の数と割合。
4 週目 (介入期間) と 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
不安と憂鬱
時間枠：4週目
HADアンケートによって評価された、ベースラインからの不安およびうつ病スコアの変化
4週目
不安と憂鬱
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目（経過観察期間）
HAD アンケートによって評価された、介入期間の終了時 (4 週目) からの不安および抑うつスコアの変化。
1か月目、3か月目、6か月目（経過観察期間）
不安とうつ病の反応率
時間枠：4 週目 (介入期間) と 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
2つの治療群における各下位スケールの不安とうつ病について、ベースラインから少なくとも2ポイントの改善を示した患者の数と割合
4 週目 (介入期間) と 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
理学療法士の世界的な満足度
時間枠：4週目

理学療法士によって報告された満足度の単一スコア:

  • 患者の腰痛状態を改善する LumbaCure® 介入の能力にどの程度満足していますか (7 段階評価、1 = 完全に不満、7 = 完全に満足)。 ?
  • 患者の腰痛状態を改善するための体操介入の能力にどの程度満足していますか、または不満ですか (7 点スケール、1 = 完全に不満、7 = 完全に満足)。
4週目
治療に対する患者の全体的な満足度
時間枠：介入期間の終了 (第 4 週)

単一の満足度スコアは、次の 2 つの質問のセットに基づいて計算されます。

> 腰痛の状態を改善するための LumbaCure® / 体操介入の能力にどの程度満足していますか、または不満ですか (7 点スケール、1 = 完全に不満、7 = 完全に満足)? LumbaCure® デバイスを使用した場合と身体的なエクササイズを行った場合のあなたの経験を全体的にどの程度評価しますか (7 ポイントのリッカート スケール (1 = 非常に悪い、7 = 優れた))。
介入期間の終了 (第 4 週)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の動員
時間枠：LumbaCure® セッション 1 およびセッション 12 : 1 週目 (0 日目) および 4 週目 (25 日目)
o 圧力マットを使用した圧力分散
LumbaCure® セッション 1 およびセッション 12 : 1 週目 (0 日目) および 4 週目 (25 日目)
動的/静的状況での測定
時間枠：ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)

標準化された日常の動的/静的動作中 (5 回) : 「座って立つ」を 5 回繰り返します。 「階段を登る」を 5 回繰り返し、「曲げるタスク」を 30 秒間姿勢を維持します。

- 患者の背筋の筋肉活性化は、表面筋電図 (sEMG) によって測定されます。 対象となる筋肉：腸肋筋、最長筋、多裂筋、腹斜筋。
ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
動的/静的状況での測定
時間枠：ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)

標準化された日常の動的/静的動作中 (5 回) : 「座って立つ」を 5 回繰り返します。 「階段を登る」を 5 回繰り返し、「曲げるタスク」を 30 秒間姿勢を維持します。

- 患者の体幹の加速度、IMU によって測定。
ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
屈曲/伸展振幅
時間枠：ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
Tergumed または DavidBack デバイスを使用して測定された屈曲/伸展振幅。
ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
力
時間枠：ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
Tergumed または DavidBack デバイスを使用して測定された力。
ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
指から床までの距離
時間枠：ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
患者が指先から床までの距離で腰を曲げることができる能力。
ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
有害事象
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
有害事象の発生、強度、重症度は両腕で監視されます。
ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIV-23-05-043012 (その他の識別子：AFMPS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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