慢性腰痛に対する LumbaCure® 介入の臨床成績を評価するためのランダム化臨床調査
慢性腰痛に苦しむ患者に使用した場合の医療機器 LumbaCure® (プロトタイプ C190070.01) の予備臨床性能、有効性、安全性を評価するためのランダム化臨床調査
腰痛 (LBP) は世界中で一般的な病気の原因の 1 つであり、1 か月の有病率は 23.3 % です。 LBP 患者の数は 2020 年に 5 億 7,700 万人に達しました。 LBP は、1990 年から 2017 年まで障害を抱えながら何年も生きる主な原因でした。 LBPの発生率が最も高いのは30歳代の人々です。 LBP は、これらの症例のほとんど (80 ～ 90%) が非特異的、つまり痛みが特定の傷害や病理に起因するものではないとして分類されるため、治療が難しい複雑な病気です。
現在まで、運動療法は、LBP の再検証プログラムにおける治療の第一選択として一般的に使用されています。 理学療法の目的は、機能を改善し、障害の悪化を防ぐことです。
LumbaCure® は、整形外科疾患、特に腰痛のため身体運動による治療を必要とする患者の股関節と腰の特定の制御された可動化を誘導する、独自の動作アルゴリズムによって駆動されるロボット システムです。
この調査には 4 週間の介入期間が含まれます。 主な目的は、慢性疾患に苦しむ患者の 2 つの並行グループにおいて、障害に対する影響 (オスウェストリー障害指数) と介入による運動パフォーマンス (LumbaCure® と理学療法士が監督する体操) を比較することです。腰痛。
この調査には、4 週間の介入期間と 6 か月の追跡期間 (介入後期間) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis VZW
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Herk-de stad、ベルギー、3540
- Jessa Ziekenhuis VZW
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性非特異的LBP（危険信号なし）
- 患者は、過去 2 か月間、長期的に定期的な身体活動を増加していませんでした。
- LBP は主な筋骨格状態です
- 18歳から65歳まで
- アンケートを読んで理解でき、理学療法士とコミュニケーションをとることができます。
- 過去 1 週間の背中の痛みの強度の平均が 2 を超え、0 を「痛みなし」、10 を「想像できる最悪の痛み」として、0 ～ 10 の数値痛み評価スケールで評価しました。
- ODI スコア > 20
除外基準:
- 重篤な病状が疑われる、または確認された場合（感染症、骨折、癌、炎症性関節炎など）
- 根性痛
- 神経根症
- 参加者が同意したり、調査アンケートに回答したり、推奨事項に従ったりすることができない認知障害
- 過去3か月以内に脊椎手術を受けたことがある
- 妊娠中の女性
- 体重 > 120 kg
- 神経疾患
- 線維筋痛症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト介入アーム
LumbaCure® は、腰部の積極的かつ特異的かつ制御された可動性を提供するロボット システムです。 この装置はリハビリテーションセンターの理学療法士が使用することになっています。 患者のセッション時間は 15 分です。 患者は、週に 3 回の頻度で 12 回の LumbaCure® セッションを 4 週間連続して受けます。 |
LumbaCure® は、複雑な独自のアルゴリズムを使用して、影響を受けた患者の脊椎を体系的に動かすロボット システムです。
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アクティブコンパレータ：制御介入アーム
一連のコア安定訓練/積極的な質的動員は、治験責任医師の現場での標準治療に従って、主任治験責任医師とともに定義されています。 各セッションでは、患者の経過と病状に応じて、研究者によって 5 つの演習が選択されます。 エクササイズセッションを開始する前に、5分間のウォーミングアップが行われます。 プログラムは、患者が処方された運動を完了するのに必要な時間に応じて 15 ～ 30 分間続きます。 患者は、週に 3 セッションの頻度で、12 回の連続した身体運動セッションを 4 週間続けます。 |
センターリハビリテーションプログラムで提案されている標準的な演習に対応する、コアの安定性/能動的な質的動員演習のセットが定義されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：ベースライン、第 4 週 (介入期間の終了)
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ベースラインから介入期間（4週間）の終了までの間のオスウェストリー障害指数（ODI）の変化
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ベースライン、第 4 週 (介入期間の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：第 2 週（介入期間）。 1か月目、3か月目、6か月目の追跡期間
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ベースラインと追跡期間の間のODIスコアの変化
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第 2 週（介入期間）。 1か月目、3か月目、6か月目の追跡期間
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障害対応率
時間枠：2 週目、4 週目 (介入期間)、および 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の追跡期間
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ODIでベースラインから少なくとも10ポイントの改善を示した患者の数と割合
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2 週目、4 週目 (介入期間)、および 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の追跡期間
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背中の痛み
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目（介入期間）
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過去 1 週間の平均腰痛強度のベースラインからの変化。0 から 10 までの数値疼痛評価スケールで評価されます (痛みがない場合は 0、想像できる最悪の痛みは 10)。
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1週目、2週目、3週目、4週目（介入期間）
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背中の痛み
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目（経過観察期間）
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介入期間の終了（第 4 週）から過去 1 週間の平均腰痛強度の変化。追跡期間中に 0 から 10 までの数値評価スケール（痛みがない場合は 0、想像できる最悪の痛みは 10）で評価されます。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目（経過観察期間）
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腰痛反応率
時間枠：2 週目、4 週目 (介入期間)、および 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
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数値的疼痛評価スケールでベースラインから少なくとも 1.5 ポイントの改善を示した患者の数と割合
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2 週目、4 週目 (介入期間)、および 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
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関数
時間枠：4週目
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ベースラインからの機能スコアの変化。疼痛固有機能スケールを使用して評価されます。
PSFS では、参加者に 3 つの問題のあるアクティビティを特定し、これらのアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価するよう求めています。
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4週目
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関数
時間枠：介入期間の終了から介入後 1 か月目、3 か月目および 6 か月目まで
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疼痛特異的機能スケールを使用して評価された、介入期間の終わり（4週目）からの追跡期間中の機能スコアの変化。
PSFS では、参加者に 3 つの問題のあるアクティビティを特定し、これらのアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価するよう求めています。
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介入期間の終了から介入後 1 か月目、3 か月目および 6 か月目まで
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機能応答率
時間枠：4週目（介入期間）と1か月目、3か月目、6か月目（追跡期間）
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疼痛特異的機能スケールにおいてベースラインから少なくとも1.5ポイントの改善を示した患者の数と割合
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4週目（介入期間）と1か月目、3か月目、6か月目（追跡期間）
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運動恐怖症
時間枠：4週目
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タンパのアンケートを通じて評価された、ベースラインから痛みのスコアに向けた、動きに対する恐怖と態度および行動の変化。
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4週目
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運動恐怖症
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目（経過観察期間）
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タンパのアンケートを通じて評価された、介入期間の終わり（第 4 週）からの痛みスコアに向けた動きに対する恐怖と態度および行動の変化。
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1か月目、3か月目、6か月目（経過観察期間）
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運動恐怖症反応率
時間枠：4 週目 (介入期間) と 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
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タンパスケールでベースラインから少なくとも6ポイントの改善を示した患者の数と割合。
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4 週目 (介入期間) と 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
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不安と憂鬱
時間枠：4週目
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HADアンケートによって評価された、ベースラインからの不安およびうつ病スコアの変化
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4週目
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不安と憂鬱
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目（経過観察期間）
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HAD アンケートによって評価された、介入期間の終了時 (4 週目) からの不安および抑うつスコアの変化。
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1か月目、3か月目、6か月目（経過観察期間）
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不安とうつ病の反応率
時間枠：4 週目 (介入期間) と 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
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2つの治療群における各下位スケールの不安とうつ病について、ベースラインから少なくとも2ポイントの改善を示した患者の数と割合
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4 週目 (介入期間) と 1 か月目、3 か月目、6 か月目 (追跡期間)
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理学療法士の世界的な満足度
時間枠：4週目
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理学療法士によって報告された満足度の単一スコア:
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4週目
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治療に対する患者の全体的な満足度
時間枠：介入期間の終了 (第 4 週)
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単一の満足度スコアは、次の 2 つの質問のセットに基づいて計算されます。 > 腰痛の状態を改善するための LumbaCure® / 体操介入の能力にどの程度満足していますか、または不満ですか (7 点スケール、1 = 完全に不満、7 = 完全に満足)? LumbaCure® デバイスを使用した場合と身体的なエクササイズを行った場合のあなたの経験を全体的にどの程度評価しますか (7 ポイントのリッカート スケール (1 = 非常に悪い、7 = 優れた))。 |
介入期間の終了 (第 4 週)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の動員
時間枠：LumbaCure® セッション 1 およびセッション 12 : 1 週目 (0 日目) および 4 週目 (25 日目)
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o 圧力マットを使用した圧力分散
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LumbaCure® セッション 1 およびセッション 12 : 1 週目 (0 日目) および 4 週目 (25 日目)
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動的/静的状況での測定
時間枠：ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
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標準化された日常の動的/静的動作中 (5 回) : 「座って立つ」を 5 回繰り返します。 「階段を登る」を 5 回繰り返し、「曲げるタスク」を 30 秒間姿勢を維持します。 - 患者の背筋の筋肉活性化は、表面筋電図 (sEMG) によって測定されます。 対象となる筋肉：腸肋筋、最長筋、多裂筋、腹斜筋。 |
ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
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動的/静的状況での測定
時間枠：ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
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標準化された日常の動的/静的動作中 (5 回) : 「座って立つ」を 5 回繰り返します。 「階段を登る」を 5 回繰り返し、「曲げるタスク」を 30 秒間姿勢を維持します。 - 患者の体幹の加速度、IMU によって測定。 |
ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
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屈曲/伸展振幅
時間枠：ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
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Tergumed または DavidBack デバイスを使用して測定された屈曲/伸展振幅。
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ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
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力
時間枠：ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
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Tergumed または DavidBack デバイスを使用して測定された力。
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ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
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指から床までの距離
時間枠：ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
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患者が指先から床までの距離で腰を曲げることができる能力。
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ベースラインと第 4 週 (介入期間の終了)
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有害事象
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
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有害事象の発生、強度、重症度は両腕で監視されます。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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