バーチャルメンタリングプログラムと十代の若者向けのメンタルヘルスビデオの評価

パイロットスタディ（1年間）。 研究手順と参加者の維持（6か月）を最適化します。 N=75 人の若者を対象とした最初のパイロット研究では、適応された Appa Health と調査研究の内容を調査し、以下の研究質問 (RQ) を通じて大規模な RCT の前に最適化と維持インセンティブの決定のためのデータを提供します。 RQ 1.1: 研究です。研究に青少年を採用し維持するのに十分なインセンティブプロトコルと、それらをどのように最適化できるか? RQ1.2。 予備調査で開発された Appa の修正されたエンゲージメント戦略により、CBT ビデオ コンテンツの利用は増加しますか? このパイロット研究により、有効性試験の前に採用、研究手順、定着に関する問題を特定し、対処できるようになります。

設定。 この研究は、Appa Health リモート プラットフォーム内で実施されます。このプラットフォームは、訓練を受けた 20 名を超える青少年メンターで構成され、3 か月ごとに平均 400 人の青少年にサービスを提供しています。 クライアントは主に学校ベースのパートナーシップから来ています。 Appa には、学校からの有料パートナーシップを通じて、または生徒の保護者へのアクセスを通じて、生徒に Appa を紹介する既存の学校パートナーがいくつかあります。

採用とランダム化。 参加者は、電子メールによるアウトリーチを使用して、Appa Health の顧客集団から募集されます。 商用化計画に記載されているように、個人の有料クライアント、学校システム、および B2B 顧客からなる Appa クライアント ベースは、調査期間内にこの目標を達成するのに十分であると予想されます。 PHQ-8 と GAD を使用した若者のスクリーニングは、Appa の標準プロトコルです。いずれかの楽器で 10 点以上のスコアを獲得した人は、研究への参加が招待されます。 パイロット試験のサンプルサイズは比較的小さいため、層化ランダムサンプリングを使用して、ベースライン共変量に関する 3 つの研究条件 (性別、年齢、GAD および PHQ-8 のベースライン重症度、人種/民族、および LGBTQ) のおおよそのバランスを確保します。ステータス)、すべての変数の最近傍マッチングによって層化ブロックが作成されます。

介入。 青少年は 3 つの条件にランダムに割り当てられます。大規模な RCT では、待機リストの対照群と比較した従来の Appa パッケージの主な効果の分析が可能になるほか、商用目的の Appa のライトタッチ バージョンの影響を調査することもできます。 。 これにより、実験的治療パラダイムで必要に応じて、特定の心理社会的メカニズムに対する 2 つの成分の影響を調べることも可能になります。

「Appa Lite」: ガイドなしの EBP ビデオと資料。 Appa Lite 条件に割り当てられた参加者は、短い形式の CBT ベースのビデオや、感情ホイール PDF や思考、感情、行動ワークシートなどの資料を含む、Appa Web サイトに無制限にアクセスできます。

「Appa Complete」: 毎週のメンターシップ ミーティングとガイド付き CBT ビデオ。 Appa Complete に割り当てられた参加者は、Appa の Web サイトと Appa Lite で説明されている資料に無制限にアクセスできるほか、マッチングされた訓練を受け監督されたほぼ同等のメンターとのメンターシップ ミーティングが毎週行われます。

「待機リスト制御」: 待機リスト制御に割り当てられた参加者は、心理教育資料の小さな PDF パケットを受け取り、12 週間のデータ収集の終了時に Appa の使用が許可されます。 この条件に割り当てられた家族は、待機リストに登録されている間、Appa のサービス料金を支払う必要はありません。

データ収集。 REDCap 電子データ収集アプリケーションは、登録時 (ベースライン)、中間点 (6 週間)、および終了時 (12 週間) に指導者、監督者、介護者からデータを収集するために使用されます。また、REDCap は、青少年からの調査データを収集するためにも使用されます。登録時（ベースライン）、中間点（6週間）、終了時（12週間）。 青少年のデータ収集には、治療上の相互作用（指導の忠実度、ビデオ視聴と指導者との対話の頻度、支持的な説明責任）、変化のメカニズム（例：CBTの使用、人間関係への信頼、孤立の軽減）、臨床的相互作用に焦点を当てた定量的および定性的な調査と評価が含まれます。結果（うつ病、不安、主な問題、生活の質/繁栄、自尊心）、可能性のある調整者（人口動態、同盟、指導者と若者のマッチング）、および研究関連の尺度（研究負担、自由回答形式のコメント）。 いかなる状態の参加者による代償メンタルヘルスサービスの利用を管理するため（研究での禁止は非倫理的である）、メンターシップを含む他の場所で受けた非Appaサービスに関するデータを収集します。 青少年には、調査時点ごとに 25 ドルと、ユーモアのあるメッセージや GIF などの非金銭的で負担の少ないインセンティブが与えられます。 メンターのデータ収集は、サポート的責任モデルに対するメンターの忠実度（メンターセッションとテキストコミュニケーションのコード化された音声録音）、モデレーター（提携調査、メンターとクライアントのマッチング）、およびコスト分析のためのタイムダイアリーに焦点を当てます。 メンターのスーパーバイザーもタイムダイアリーデータを提供します。 介護者は、精神的健康による介護者の負担と青少年ケアの経済的負担に関するデータを提供し、介護者には1回の投与につき5ドルの奨励金が与えられる。 メンターシップへの忠実度は、各クライアントのメンターシップ セッションのランダムに選択された 3 つの音声録音と、ランダムに選択された 10 件のテキスト交換をコーディングすることによって測定されます。 コスト評価。 アクティビティベースの原価計算では、Appa Complete と Appa Lite の増分コストを見積もります。 ウェブホスティング、ビデオクリエイターへの支払い、メンターの給与、トレーニング、監督など、ビデオ制作とメンタリングにかかる​​直接コストを見積もります。 タイムダイアリーを使用したデータ収集は、メンターやスーパーバイザーへのオンライン調査を通じて行われます。 私たちは、メンタリングに関連する活動と、それに関連する労働投入および時間、消耗品、交通費、諸経費、会議に関連する費用などの非労働投入を特定します。 活動はコスト配分を理解しやすくするために分類されます。 商品とサービスの価格は、予算と経費のレポートから入手できます。

有効性トライアル: Appa のコストと有効性を調査します (2.5 年間)。 N=400 人の若者を対象とした大規模なランダム化対照試験では、研究負担とインセンティブの満足度について収集された尺度を除いて、パイロット研究が再現されます。 最初のパイロット試験後に製品に大幅な変更を加えなかった場合、主な有効性試験の分析には、パイロット参加者 75 人全員 (合計 N= 最大 475 人の若者) が含まれることになります。 3 アーム設計により、Appa は各 Appa コンポーネントのコストと有効性を判断できるようになり、これらのコンポーネントの拡張の商業的実行可能性について証拠に基づいた意思決定が可能になります。 Appa は、ユーザーがコンポーネントにどの程度関与しているか、それらのコンポーネントのコスト、重要なメカニズムや結果に対するコンポーネントの影響を学習します。 以下の仮説を検証します: H1a-j: 12 週間の追跡調査で、Appa Complete 状態にある 10 代の若者は、a) 若者の最も深刻な問題の深刻さ、b) CBT スキルの使用の主な結果に関して、他の両方の状態よりも大幅に改善されます。 、c）CBTに対する自己効力感。若者の副次的結果として、d) うつ病、e) 不安、f) 生活の質、g) 自尊心、h) 実存的孤立、および介護者 i) 緊張、h) 経済的負担。 H2a-h: Appa Lite 状態のクライアントは、a) CBT スキルの使用、b) うつ病、c) 不安、d) 最も深刻な問題、e) 生活の質、f) 自己管理において、対照グループよりも優れた結果をもたらします。尊敬、g) 介護者の負担、h) 介護者の経済的負担。 H3a-d: ニアピアメンタリングにより、デジタルツールやメカニズムへの関与が高まり、Appa Lite と比較してメンタリング (Appa Complete) を受けた人は、a) より多くのビデオを視聴し、b) CBT スキルの効果が高まり、c) CBT スキルのより多くの使用を報告し、d) より大きな意味と目的を報告します。 探索的研究の質問: ERQ1: 仮説のメカニズム (意味と目的、指導者との同一視、CBT 使用の自己効力感、実践への忠実さと支持的な説明責任、CBT スキルの使用) は、うつ病、不安症、およびトップに対する Appa の影響を媒介しますか?問題の深刻さ? ERQ2: 最も深刻な問題、うつ病、不安に対する Appa の影響は、クライアントの人口統計、メンターの提携、会議の頻度、クライアントとメンターの人口統計の一致の程度、またはビデオの使用量によって緩和されますか? 私たちは、人種や社会的アイデンティティによって結果に違いがあるかどうかに特に興味を持っています。

費用対効果。 H4: Appa Complete は、Appa Lite よりも高価ですが、費用対効果が高くなります。

参加者。 包含基準と除外基準はパイロット研究を再現します。

採用。 採用方法はパイロット調査を再現します。 私たちは約 400 人の青少年を募集し、各症状におよそ 133 人を採用します。 最終的な完全なサンプル 320 については 20% の減少を想定しています。ただし、当社の分析方法では、ドロップアウトを含むすべての利用可能なデータを含めることができます。 最初のパイロット試験後に製品に大幅な変更を加えなかった場合、主な有効性試験の分析には、パイロット参加者 75 人全員 (合計 N= 最大 475 人の若者) が含まれることになります。

ランダム化。 条件へのランダムな割り当ては、性別、年齢、GAD および PHQ-8 のベースライン重症度、人種/民族、LGBTQ ステータスなどの主要な仮説モデレータに基づいて各条件の数がほぼ同じになるように、クライアント レベルでのランダム化を使用して行われます。 Urn ランダム化は、ローリング登録デザインにおける複数の共変量のバランスを確保する適応型バイアスコイン法ですが、より大きなサンプル サイズでは完全なランダム化に近づきます。

データ収集。 データ収集によりパイロット研究が再現されます。