バーチャルメンタリングプログラムと十代の若者向けのメンタルヘルスビデオの評価
科学的根拠に基づいたメンタルヘルス コンテンツと青少年への指導のデジタル配信
調査の概要
詳細な説明
パイロットスタディ(1年間)。 研究手順と参加者の維持(6か月)を最適化します。 N=75 人の若者を対象とした最初のパイロット研究では、適応された Appa Health と調査研究の内容を調査し、以下の研究質問 (RQ) を通じて大規模な RCT の前に最適化と維持インセンティブの決定のためのデータを提供します。 RQ 1.1: 研究です。研究に青少年を採用し維持するのに十分なインセンティブプロトコルと、それらをどのように最適化できるか? RQ1.2。 予備調査で開発された Appa の修正されたエンゲージメント戦略により、CBT ビデオ コンテンツの利用は増加しますか? このパイロット研究により、有効性試験の前に採用、研究手順、定着に関する問題を特定し、対処できるようになります。
設定。 この研究は、Appa Health リモート プラットフォーム内で実施されます。このプラットフォームは、訓練を受けた 20 名を超える青少年メンターで構成され、3 か月ごとに平均 400 人の青少年にサービスを提供しています。 クライアントは主に学校ベースのパートナーシップから来ています。 Appa には、学校からの有料パートナーシップを通じて、または生徒の保護者へのアクセスを通じて、生徒に Appa を紹介する既存の学校パートナーがいくつかあります。
採用とランダム化。 参加者は、電子メールによるアウトリーチを使用して、Appa Health の顧客集団から募集されます。 商用化計画に記載されているように、個人の有料クライアント、学校システム、および B2B 顧客からなる Appa クライアント ベースは、調査期間内にこの目標を達成するのに十分であると予想されます。 PHQ-8 と GAD を使用した若者のスクリーニングは、Appa の標準プロトコルです。いずれかの楽器で 10 点以上のスコアを獲得した人は、研究への参加が招待されます。 パイロット試験のサンプルサイズは比較的小さいため、層化ランダムサンプリングを使用して、ベースライン共変量に関する 3 つの研究条件 (性別、年齢、GAD および PHQ-8 のベースライン重症度、人種/民族、および LGBTQ) のおおよそのバランスを確保します。ステータス)、すべての変数の最近傍マッチングによって層化ブロックが作成されます。
介入。 青少年は 3 つの条件にランダムに割り当てられます。大規模な RCT では、待機リストの対照群と比較した従来の Appa パッケージの主な効果の分析が可能になるほか、商用目的の Appa のライトタッチ バージョンの影響を調査することもできます。 。 これにより、実験的治療パラダイムで必要に応じて、特定の心理社会的メカニズムに対する 2 つの成分の影響を調べることも可能になります。
「Appa Lite」: ガイドなしの EBP ビデオと資料。 Appa Lite 条件に割り当てられた参加者は、短い形式の CBT ベースのビデオや、感情ホイール PDF や思考、感情、行動ワークシートなどの資料を含む、Appa Web サイトに無制限にアクセスできます。
「Appa Complete」: 毎週のメンターシップ ミーティングとガイド付き CBT ビデオ。 Appa Complete に割り当てられた参加者は、Appa の Web サイトと Appa Lite で説明されている資料に無制限にアクセスできるほか、マッチングされた訓練を受け監督されたほぼ同等のメンターとのメンターシップ ミーティングが毎週行われます。
「待機リスト制御」: 待機リスト制御に割り当てられた参加者は、心理教育資料の小さな PDF パケットを受け取り、12 週間のデータ収集の終了時に Appa の使用が許可されます。 この条件に割り当てられた家族は、待機リストに登録されている間、Appa のサービス料金を支払う必要はありません。
データ収集。 REDCap 電子データ収集アプリケーションは、登録時 (ベースライン)、中間点 (6 週間)、および終了時 (12 週間) に指導者、監督者、介護者からデータを収集するために使用されます。また、REDCap は、青少年からの調査データを収集するためにも使用されます。登録時(ベースライン)、中間点(6週間)、終了時(12週間)。 青少年のデータ収集には、治療上の相互作用(指導の忠実度、ビデオ視聴と指導者との対話の頻度、支持的な説明責任)、変化のメカニズム(例:CBTの使用、人間関係への信頼、孤立の軽減)、臨床的相互作用に焦点を当てた定量的および定性的な調査と評価が含まれます。結果(うつ病、不安、主な問題、生活の質/繁栄、自尊心)、可能性のある調整者(人口動態、同盟、指導者と若者のマッチング)、および研究関連の尺度(研究負担、自由回答形式のコメント)。 いかなる状態の参加者による代償メンタルヘルスサービスの利用を管理するため(研究での禁止は非倫理的である)、メンターシップを含む他の場所で受けた非Appaサービスに関するデータを収集します。 青少年には、調査時点ごとに 25 ドルと、ユーモアのあるメッセージや GIF などの非金銭的で負担の少ないインセンティブが与えられます。 メンターのデータ収集は、サポート的責任モデルに対するメンターの忠実度(メンターセッションとテキストコミュニケーションのコード化された音声録音)、モデレーター(提携調査、メンターとクライアントのマッチング)、およびコスト分析のためのタイムダイアリーに焦点を当てます。 メンターのスーパーバイザーもタイムダイアリーデータを提供します。 介護者は、精神的健康による介護者の負担と青少年ケアの経済的負担に関するデータを提供し、介護者には1回の投与につき5ドルの奨励金が与えられる。 メンターシップへの忠実度は、各クライアントのメンターシップ セッションのランダムに選択された 3 つの音声録音と、ランダムに選択された 10 件のテキスト交換をコーディングすることによって測定されます。 コスト評価。 アクティビティベースの原価計算では、Appa Complete と Appa Lite の増分コストを見積もります。 ウェブホスティング、ビデオクリエイターへの支払い、メンターの給与、トレーニング、監督など、ビデオ制作とメンタリングにかかる直接コストを見積もります。 タイムダイアリーを使用したデータ収集は、メンターやスーパーバイザーへのオンライン調査を通じて行われます。 私たちは、メンタリングに関連する活動と、それに関連する労働投入および時間、消耗品、交通費、諸経費、会議に関連する費用などの非労働投入を特定します。 活動はコスト配分を理解しやすくするために分類されます。 商品とサービスの価格は、予算と経費のレポートから入手できます。
有効性トライアル: Appa のコストと有効性を調査します (2.5 年間)。 N=400 人の若者を対象とした大規模なランダム化対照試験では、研究負担とインセンティブの満足度について収集された尺度を除いて、パイロット研究が再現されます。 最初のパイロット試験後に製品に大幅な変更を加えなかった場合、主な有効性試験の分析には、パイロット参加者 75 人全員 (合計 N= 最大 475 人の若者) が含まれることになります。 3 アーム設計により、Appa は各 Appa コンポーネントのコストと有効性を判断できるようになり、これらのコンポーネントの拡張の商業的実行可能性について証拠に基づいた意思決定が可能になります。 Appa は、ユーザーがコンポーネントにどの程度関与しているか、それらのコンポーネントのコスト、重要なメカニズムや結果に対するコンポーネントの影響を学習します。 以下の仮説を検証します: H1a-j: 12 週間の追跡調査で、Appa Complete 状態にある 10 代の若者は、a) 若者の最も深刻な問題の深刻さ、b) CBT スキルの使用の主な結果に関して、他の両方の状態よりも大幅に改善されます。 、c)CBTに対する自己効力感。若者の副次的結果として、d) うつ病、e) 不安、f) 生活の質、g) 自尊心、h) 実存的孤立、および介護者 i) 緊張、h) 経済的負担。 H2a-h: Appa Lite 状態のクライアントは、a) CBT スキルの使用、b) うつ病、c) 不安、d) 最も深刻な問題、e) 生活の質、f) 自己管理において、対照グループよりも優れた結果をもたらします。尊敬、g) 介護者の負担、h) 介護者の経済的負担。 H3a-d: ニアピアメンタリングにより、デジタルツールやメカニズムへの関与が高まり、Appa Lite と比較してメンタリング (Appa Complete) を受けた人は、a) より多くのビデオを視聴し、b) CBT スキルの効果が高まり、c) CBT スキルのより多くの使用を報告し、d) より大きな意味と目的を報告します。 探索的研究の質問: ERQ1: 仮説のメカニズム (意味と目的、指導者との同一視、CBT 使用の自己効力感、実践への忠実さと支持的な説明責任、CBT スキルの使用) は、うつ病、不安症、およびトップに対する Appa の影響を媒介しますか?問題の深刻さ? ERQ2: 最も深刻な問題、うつ病、不安に対する Appa の影響は、クライアントの人口統計、メンターの提携、会議の頻度、クライアントとメンターの人口統計の一致の程度、またはビデオの使用量によって緩和されますか? 私たちは、人種や社会的アイデンティティによって結果に違いがあるかどうかに特に興味を持っています。
費用対効果。 H4: Appa Complete は、Appa Lite よりも高価ですが、費用対効果が高くなります。
参加者。 包含基準と除外基準はパイロット研究を再現します。
採用。 採用方法はパイロット調査を再現します。 私たちは約 400 人の青少年を募集し、各症状におよそ 133 人を採用します。 最終的な完全なサンプル 320 については 20% の減少を想定しています。ただし、当社の分析方法では、ドロップアウトを含むすべての利用可能なデータを含めることができます。 最初のパイロット試験後に製品に大幅な変更を加えなかった場合、主な有効性試験の分析には、パイロット参加者 75 人全員 (合計 N= 最大 475 人の若者) が含まれることになります。
ランダム化。 条件へのランダムな割り当ては、性別、年齢、GAD および PHQ-8 のベースライン重症度、人種/民族、LGBTQ ステータスなどの主要な仮説モデレータに基づいて各条件の数がほぼ同じになるように、クライアント レベルでのランダム化を使用して行われます。 Urn ランダム化は、ローリング登録デザインにおける複数の共変量のバランスを確保する適応型バイアスコイン法ですが、より大きなサンプル サイズでは完全なランダム化に近づきます。
データ収集。 データ収集によりパイロット研究が再現されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Katrina Roundfield, PhD
- 電話番号:510-552-6102
- メール:dr.roundfield@appahealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mallory Dobias, MA
- 電話番号:512-818-9040
- メール:mallory@appahealth.com
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94618
- 募集
- Appa Health
-
コンタクト:
- Katrina Roundfield, PhD
- 電話番号:510-552-6102
- メール:dr.roundfield@appahealth.com
-
コンタクト:
- Mallory Dobias, MA
- 電話番号:512-818-9040
- メール:mallory@appahealth.com
-
主任研究者:
- Katrina Roundfield, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準 (青少年):
- 13歳から18歳まで
- 全般性不安障害画面または患者健康アンケート画面のスコアが 10 を超えている
- 米国在住
- 英語を話す
- 小学5年生以上の英語の読解力(治療は英語で行われます)
参加基準 (介護者):
- 研究に参加する青少年の介護者(親、祖父母、後見人など)である必要があります
参加基準 (メンター):
- 研究に参加する青少年のメンティーを持つメンターである必要があります
参加基準 (監督者):
- 研究ではメンティーとともにメンターを監督する必要があります
除外基準 (青少年):
- 精神障害
- 物質使用障害
- 自傷行為に積極的に取り組む
- 積極的な自殺念慮(意図または計画)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アッパコンプリート
この部門の参加者には、Appa Complete (つまり、毎週のメンターシップ + CBT ビデオ) へのアクセスが許可されます。
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毎週のメンターシップ ミーティングとガイド付き CBT ビデオ。
Appa Complete に割り当てられた参加者は、Appa の Web サイトと Appa Lite で説明されている資料に無制限にアクセスできるほか、マッチングされた訓練を受け監督されたほぼ同等のメンターとのメンターシップ ミーティングが毎週行われます。
マッチングは、メンターの性別、人種/民族的少数派のステータス、LGBTQ のステータスの好みに基づいて行われ、メンターおよびピアメンター同盟との一体感を高めるように設計されています。
バーチャル ミーティングは、その週のビデオやその他の資料のレビューとディスカッションから始まります。
メンターは、クライアントがCBTの学習をどのように生活に組み込んでいるかを尋ね、焦点となるスキルを自分の生活の中でどのように活用したかを共有し、大衆文化におけるスキルの使用法を説明し、問題解決戦略を提供します。
毎週、クライアントが学習中の概念やスキルを適用していることを確認し、質問や反省についてメンターに相談できるようにするための具体的なプロンプトが表示されます。
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アクティブコンパレータ:アパライト
この部門の参加者には、Appa Lite (つまり、毎週のメンターシップなしの CBT ビデオ) へのアクセスが許可されます。
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ガイドなしの EBP ビデオと資料。
Appa Lite 条件に割り当てられた参加者は、短い形式の CBT ベースのビデオや、感情ホイール PDF や思考、感情、行動ワークシートなどの資料を含む、Appa Web サイトに無制限にアクセスできます。
このウェブサイトは、資料が 12 週間の形式で科学的根拠に基づいた原則と一致する発達上適切な方法で提示されるように構成されており、メンタルヘルスを定義するための一般的な心理教育から始まり、CBT および思考の特定などの基本的な CBT スキルの導入に進みます。感情や行動を分析し、特定の CBT スキルの適用を重ねて、振り返りジャーナルの演習で終わります。
クライアントは教材をまったくガイドなしで進めていきます。
|
介入なし:待機リストの制御
この部門の参加者には、メンタルヘルス リソースのパケットが与えられます。
12 週間後 (学習期間後)、Appa Lite へのアクセスが許可されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
若者が報告する心理社会的機能
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
青少年トップ問題スケール
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ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
青少年によるCBTの使用報告
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
認知療法尺度 (SCT) のスキル
|
ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
若者が報告したCBTに対する自己効力感
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
CBT スケールの自己効力感
|
ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
若者が報告するうつ病の症状
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
患者の健康質問票 (PHQ-8)
|
ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
若者が報告する不安症状
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
全般性不安障害 (GAD-7)
|
ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
若者が報告する生活の質と豊かさ
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
メンタルヘルス連続体 - 短縮形 (MHC-SF)
|
ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
若者が報告した自尊心
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
青少年の自尊心に関するアンケート
|
ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
若者が報告する実存的孤立
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
実存的孤立スケール
|
ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
介護者が報告した青少年の心理社会的機能
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
介護青年TOP問題尺度
|
ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
介護者が報告した菌株
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
介護者の負担アンケート
|
ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
介護者が報告した経済的負担
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
介護者の経済的負担項目
|
ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
若者が報告する若者の人口統計
時間枠:ベースライン (T1)
|
青少年の年齢、性別、性的指向、人種、民族
|
ベースライン (T1)
|
青少年報告メンターシップ アライアンス
時間枠:6 週間のアンケート (T2) + 12 週間のアンケート (T3) - Appa Complete のみ
|
メンター・ユース・アライアンスの規模
|
6 週間のアンケート (T2) + 12 週間のアンケート (T3) - Appa Complete のみ
|
青少年報告によるメンターシップマッチ
時間枠:6 週間のアンケート (T2) + 12 週間のアンケート (T3) - Appa Complete のみ
|
メンターマッチアンケート
|
6 週間のアンケート (T2) + 12 週間のアンケート (T3) - Appa Complete のみ
|
青少年の報告による支持的な説明責任
時間枠:6 週間のアンケート (T2) + 12 週間のアンケート (T3) - Appa Complete のみ
|
サポート的な説明責任の一覧表
|
6 週間のアンケート (T2) + 12 週間のアンケート (T3) - Appa Complete のみ
|
青少年が報告する他者の影響
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
|
学業やキャリアの決定における他者の影響
|
ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
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若者が報告する意味と目的
時間枠:ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
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PROMIS 小児バンク -- 意味と目的 (短縮形)
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ベースライン (T1) + 6 週間の調査 (T2) + 12 週間の調査 (T3)
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青少年が受けたサービスの報告
時間枠:12 週間のアンケート (T3)
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児童と青少年のためのサービス評価 (SACA)
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12 週間のアンケート (T3)
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メンターが報告したメンターの人口統計
時間枠:ベースライン (T1) - Appa 完全な 10 代のみ
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メンターの年齢、性別、性的指向、人種、民族
|
ベースライン (T1) - Appa 完全な 10 代のみ
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メンターが報告するメンターシップ アライアンス
時間枠:6 週間のアンケート (T2) + 12 週間のアンケート (T3) - Appa Complete のみ
|
メンターの関係の強さのスケール
|
6 週間のアンケート (T2) + 12 週間のアンケート (T3) - Appa Complete のみ
|
メンター報告によるメンターシップマッチ
時間枠:6 週間のアンケート (T2) + 12 週間のアンケート (T3) - Appa Complete のみ
|
メンターマッチアンケート
|
6 週間のアンケート (T2) + 12 週間のアンケート (T3) - Appa Complete のみ
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観察に基づくメンターシップの忠実性
時間枠:学習後の完了 - Appa 完了のみ
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研究により開発された忠実度コーディング尺度
|
学習後の完了 - Appa 完了のみ
|
メンターが報告したアクティビティベースの原価計算
時間枠:毎週 - Appa Complete のみ
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特定のメンターシップ関連タスクに費やす週の時間
|
毎週 - Appa Complete のみ
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監督者が報告する活動ベースの原価計算
時間枠:毎週 - Appa Complete のみ
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特定の監督関連タスクに費やす毎週の時間
|
毎週 - Appa Complete のみ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mike Pullmann, PhD、University of Washington
- 主任研究者:Katrina Roundfield, PhD、Appa Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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