このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SiSPARC マイクロニードル パッチと siSPARC+siLR4A マイクロニードル パッチの術後瘢痕に対する効果の比較

2024年6月20日 更新者：National Skin Centre

SPARC に対する低分子干渉 RNA (siSPARC) マイクロニードル パッチと SPARC および IL4-RA (siSPARC + siLR4A) マイクロニードル パッチに対する低分子干渉 RNA の術後瘢痕の出現に対する効果を比較するランダム化個体内対照二重盲検試験

このランダム化二重盲検対照研究は、siSPARC マイクロニードル パッチの毎日の適用と siSPARC + siLR4A マイクロニードル パッチの毎日の適用の間で、術後瘢痕の外観に対する影響を比較することを目的としています。 加水分解された RNA (siRNA) が埋め込まれた短いマイクロニードルを含むこれらのパッチは、シンガポール保健科学局によって化粧品として分類されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、siSPARC マイクロニードル パッチと siSPARC + siLR4A マイクロニードル パッチの毎日の適用による術後瘢痕への影響を比較する、8 週間の単一施設二重盲検個体内対照試験です。 この研究には少なくとも50人の被験者が募集される。 研究責任者またはコーディネーターによって患者が研究適格であるかどうかスクリーニングされた後、インフォームドコンセントを理解し、署名した被験者が研究に登録されます。 被験者がすべての包含基準を満たし、スクリーニング訪問中に除外基準に該当しない場合、その被験者は同じ訪問中に治験を開始されます。 コンピューター生成のランダム化は、siSPARC マイクロニードル パッチまたは siSPARC + siLR4A マイクロニードル パッチへの患者集団のランダム化を決定するために実行されます。 その後のフォローアップ訪問は 30 日目と 60 日目になります。 +/- 7 日のずれは追跡調査中に許容されます。 各研究訪問は 30 ～ 60 分かかります。

研究調査者とコーディネーターは次の評価を実行します。

  1. 高解像度 3D イメージング: 瘢痕の高さは、解像度 0.1 mm と青色発光ダイオード (LED) 光源を備えた Space Spider 3D スキャナーを使用して測定されます。
  2. バンクーバー瘢痕スケール (VSS) スコア。
  3. 写真からの傷跡美容評価および評価 (SCAR) スケール スコア。
  4. 11 ポイントの数値評価スケールを使用した、患者が報告した痛みとかゆみのレベルの変化。そして
  5. 副作用（ある場合）の評価。 写真による記録: 写真による記録は、ベースライン時および指定されたフォローアップ検査中に行われます。 画像は標準化されたカメラ設定と被写体の標準化された位置で撮影されます。 これらの画像は、傷跡の外観の変化を評価するために研究者によって評価されます。

siRNA マイクロニードル パッチは市販されていません。 これらのパッチはモルモットと白ウサギを使ったテストを受けており、それぞれ「非感作物質」と「非刺激物質」であることが確認されました。 このパッチは、マウス線維芽細胞株の接着細胞である L-929 細胞に対する試験も受けており、「非細胞毒性」であることが判明しています。 この研究には、治療結果を比較する試験が含まれています。調査作業は行われていないため、偶発的な発見は予想されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308205
        • 募集
        • National Skin Centre
        • コンタクト：
          • General National Skin Centre Contact
          • 電話番号：(65) 6253 4455

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アダルト
  • 21～75歳
  • 真皮を切開する外科手術後 2 週間 (+/- 7 日)
  • ステッチを施した場合のステッチ除去後
  • 創傷閉鎖/癒合が達成されました

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • 傷口感染症のある参加者
  • 参加者が非協力的であるか、介入を自己管理できないと評価された
  • パッチ製剤の成分（ヒアルロン酸、siRNA、接着剤を含む）および/またはイソプロピルアルコールに対する接触アレルギーがあることがわかっている参加者
  • 個人的に同意できない参加者（認知障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：siSPARCマイクロニードルパッチ
薬：siSPARCマイクロニードルパッチ
siSPARCマイクロニードルパッチ
他の名前：
  • siSPARC + siLR4A マイクロニードルパッチ
実験的：siSPARC + siLR4A マイクロニードルパッチ
薬：siSPARC + siLR4A マイクロニードル パッチ
siSPARC + siLR4A マイクロニードルパッチ
他の名前：
  • siSPARC + siLR4A マイクロニードルパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の瘢痕隆起の評価
時間枠：1年
SiSPARC マイクロニードル パッチの毎日の適用と siSPARC + siLR4A マイクロニードル パッチの毎日の適用の間で、術後の瘢痕隆起を軽減する効果を比較する。 これは高解像度 3D イメージングを使用して測定されます。瘢痕の隆起は、解像度 0.1 mm と青色 LED 光源を備えた Space Spider 3D スキャナーを使用して測定されます。 標高が低いほど、結果は良くなります。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンクーバー瘢痕スケール (VSS) スコアの評価
時間枠：1年
SiSPARC マイクロニードル パッチまたは siSPARC + siLR4A マイクロニードル パッチを毎日適用した場合の VSS スコアの違いを評価します。 合計 VSS スコアは 4 つのポイントに基づいています：（1）血管分布（0 が正常、3 が紫色）。 (2) 色素沈着（0 が正常、2 が色素沈着過剰である）。 (3) 柔軟性 (0 が正常、5 が拘縮である)。 (4) 高さ（平らであるのが通常から 5 mm を超える 3 までのスケールで）。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
1年
傷跡の美容評価および評価 (SCAR) スケールの評価
時間枠：1年
写真に対して行われる SCAR スケールの評価。 SCAR スケールは 8 つのポイントに基づいています: (1) 瘢痕の広がり (0 はまったく見えない、4 は重度)。 (2) 紅斑（0 はなし、3 は濃い赤または紫）。 (3) 色素沈着（0 が存在しないか、1 が存在する）。 (4) 痕跡または縫合痕 (0 が存在しないか、1 が存在する)。 (5) 肥大または萎縮（0 はなし、3 は重度）。 （６）印象（０が望ましいか１が望ましくない）。 (7) 患者は過去 24 時間以内にかゆみを報告しました (不在者 0 人、または存在者 1 人)。 (8) 患者は痛みを報告した(欠如 0 または存在 1 のいずれか)。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
1年
11 段階の数値評価スケールを使用した、患者が報告した痛みとかゆみのレベル
時間枠：1年
患者が報告した痛みとかゆみのレベル。0 から 10 までの 11 ポイントの数値評価スケールを使用します (0 は痛みがないこと、10 は最もひどい痛みを意味します)。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
1年
副作用
時間枠：1年
患者は、接触皮膚炎（ある場合）などの副作用（ある場合）を報告した。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Skin Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hong Liang Tey、National Skin Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022/00942

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理