SiSPARC マイクロニードル パッチと siSPARC+siLR4A マイクロニードル パッチの術後瘢痕に対する効果の比較

これは、siSPARC マイクロニードル パッチと siSPARC + siLR4A マイクロニードル パッチの毎日の適用による術後瘢痕への影響を比較する、8 週間の単一施設二重盲検個体内対照試験です。 この研究には少なくとも50人の被験者が募集される。 研究責任者またはコーディネーターによって患者が研究適格であるかどうかスクリーニングされた後、インフォームドコンセントを理解し、署名した被験者が研究に登録されます。 被験者がすべての包含基準を満たし、スクリーニング訪問中に除外基準に該当しない場合、その被験者は同じ訪問中に治験を開始されます。 コンピューター生成のランダム化は、siSPARC マイクロニードル パッチまたは siSPARC + siLR4A マイクロニードル パッチへの患者集団のランダム化を決定するために実行されます。 その後のフォローアップ訪問は 30 日目と 60 日目になります。 +/- 7 日のずれは追跡調査中に許容されます。 各研究訪問は 30 ～ 60 分かかります。

研究調査者とコーディネーターは次の評価を実行します。

1. 高解像度 3D イメージング: 瘢痕の高さは、解像度 0.1 mm と青色発光ダイオード (LED) 光源を備えた Space Spider 3D スキャナーを使用して測定されます。
2. バンクーバー瘢痕スケール (VSS) スコア。
3. 写真からの傷跡美容評価および評価 (SCAR) スケール スコア。
4. 11 ポイントの数値評価スケールを使用した、患者が報告した痛みとかゆみのレベルの変化。そして
5. 副作用（ある場合）の評価。 写真による記録: 写真による記録は、ベースライン時および指定されたフォローアップ検査中に行われます。 画像は標準化されたカメラ設定と被写体の標準化された位置で撮影されます。 これらの画像は、傷跡の外観の変化を評価するために研究者によって評価されます。

siRNA マイクロニードル パッチは市販されていません。 これらのパッチはモルモットと白ウサギを使ったテストを受けており、それぞれ「非感作物質」と「非刺激物質」であることが確認されました。 このパッチは、マウス線維芽細胞株の接着細胞である L-929 細胞に対する試験も受けており、「非細胞毒性」であることが判明しています。 この研究には、治療結果を比較する試験が含まれています。調査作業は行われていないため、偶発的な発見は予想されません。